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红细胞生成刺激剂用于埃及血液透析患者的贫血管理

2023年1月24日 更新者:Salma Magdy Abdelfattah、Helwan University

埃及血液透析患者贫血管理的短效与长效红细胞生成刺激剂

这项观察性研究旨在比较埃及血液透析患者的长效达比泊汀 α 与短效促红细胞生成素促红细胞生成素促红细胞生成素药物。 旨在回答的主要问题是:

  • 长效与短效促红细胞生成素刺激剂在埃及血液透析患者中​​的有效性和安全性如何?
  • 埃及血液透析患者使用长效促红细胞生成素刺激剂与短效促红细胞生成素的成本效益如何?

参加者将被分成两组; epoetin alfa(短效 ESA),Eprex 组和 darbepoetin alfa(长效 ESA),Aranesp 组为期六个月。

研究概览

详细说明

贫血是慢性肾脏病最普遍和最危险的并发症,是由于肾脏无法产生足够的促红细胞生成素来促进红细胞 (CKD) 的产生。 CKD 引起的贫血与较高的死亡率、心血管疾病、精疲力竭、呼吸困难和患者的较低生活质量有关。

已经证明,使用促红细胞生成素药物 (ESA) 治疗肾性贫血可提高存活率、降低心血管发病率并改善生活质量。

Epoetin alfa (EPO) 是一种半衰期较短的 ESA,而 darbepoetin alfa (DPO) 是埃及血液透析中心使用最频繁的两种 ESA(半衰期较长)。Epoetin alfa 每周给药 1 至 3 次, 而 darbepoetin alfa 每周或每两周给药一次。

与 epoetins 相比,darbepoetin alfa 的延长剂量间隔可能会使患者及其医疗专业人员受益。

尽管 ESAs 使 CKD 患者免于需要输血,但针对高血红蛋白水平的 ESAs 的临床试验、荟萃分析和死亡风险已被证明。 较高的 ESA 剂量可能与心血管问题和与血红蛋白水平无关的全因死亡率有关。

Darbepoetin alfa 的副作用风险较低,因为它只需 35% 的 epoetin alfa 剂量即可达到相同的目标血红蛋白水平。 Darbepoetin alfa 与 epoetin alfa 相比还有一个优势,因为它使身体更容易将铁动员到骨髓中以引起成功的红细胞生成,这可以保护身体免受任何潜在的负面影响,因为那里储存了过多的铁。 尽管如此,埃及血液透析中心使用最多的药物是(EPO)。 本研究比较 (DPO) 和 (EPO) 以确定应根据疗效、安全性和成本使用哪一种。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • the Memorial Souad Kafafi University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

遵循纳入和排除标准的血液透析患者。

描述

纳入标准:

  • 病情稳定且每周进行 3 次血液透析至少三个月的患者
  • 年龄必须年满 18 岁
  • 在研究开始前至少三个月接受单一形式的 ESA 治疗的患者。

排除标准:

  • 改变了 ESA 治疗的类型; 2) 接受过重大手术;或 (3) 接受红细胞输注
  • 未能坚持透析治疗,如每月错过两次以上的预约所示。
  • 感染了 COVID-19。
  • 得了癌症。
  • 接受了肾移植
  • 怀孕或哺乳的母亲
  • 在整个六个月的研究期内没有跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
Aranesp组
Aranesp 组:患者每周或每两周皮下注射一次达比泊汀α预装注射器
亿派集团
Eprex 组:患者每周皮下注射 1 至 3 次 epoetin alpha 预装注射器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每组中达到目标血红蛋白的患者百分比。
大体时间:基线到六个月
评估在研究期间每组中达到目标血红蛋白 (10-11.5 g/dl) 的患者百分比。
基线到六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分析长效 (DPO) 与短效 (EPO) 促红细胞生成素刺激剂在血液透析患者中​​的成本效益。
大体时间:基线到六个月
通过成本效益分析确定 2 个方案组中哪一个是节省成本的方案,以检查血液透析患者中​​长效 (DPO) 与短效 (EPO) 促红细胞生成素刺激剂的成本和健康结果。
基线到六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor、Faculty of pharmacy, Helwan university
  • 研究主任:Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer、Faculty of pharmacy, Helwan university
  • 研究主任:Hazem Ayoub, Lecturer、Faculty of Medicine, Al Azhar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (估计)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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