红细胞生成刺激剂用于埃及血液透析患者的贫血管理
埃及血液透析患者贫血管理的短效与长效红细胞生成刺激剂
这项观察性研究旨在比较埃及血液透析患者的长效达比泊汀 α 与短效促红细胞生成素促红细胞生成素促红细胞生成素药物。 旨在回答的主要问题是:
- 长效与短效促红细胞生成素刺激剂在埃及血液透析患者中的有效性和安全性如何?
- 埃及血液透析患者使用长效促红细胞生成素刺激剂与短效促红细胞生成素的成本效益如何?
参加者将被分成两组; epoetin alfa(短效 ESA),Eprex 组和 darbepoetin alfa(长效 ESA),Aranesp 组为期六个月。
研究概览
详细说明
贫血是慢性肾脏病最普遍和最危险的并发症,是由于肾脏无法产生足够的促红细胞生成素来促进红细胞 (CKD) 的产生。 CKD 引起的贫血与较高的死亡率、心血管疾病、精疲力竭、呼吸困难和患者的较低生活质量有关。
已经证明,使用促红细胞生成素药物 (ESA) 治疗肾性贫血可提高存活率、降低心血管发病率并改善生活质量。
Epoetin alfa (EPO) 是一种半衰期较短的 ESA,而 darbepoetin alfa (DPO) 是埃及血液透析中心使用最频繁的两种 ESA(半衰期较长)。Epoetin alfa 每周给药 1 至 3 次, 而 darbepoetin alfa 每周或每两周给药一次。
与 epoetins 相比,darbepoetin alfa 的延长剂量间隔可能会使患者及其医疗专业人员受益。
尽管 ESAs 使 CKD 患者免于需要输血,但针对高血红蛋白水平的 ESAs 的临床试验、荟萃分析和死亡风险已被证明。 较高的 ESA 剂量可能与心血管问题和与血红蛋白水平无关的全因死亡率有关。
Darbepoetin alfa 的副作用风险较低,因为它只需 35% 的 epoetin alfa 剂量即可达到相同的目标血红蛋白水平。 Darbepoetin alfa 与 epoetin alfa 相比还有一个优势,因为它使身体更容易将铁动员到骨髓中以引起成功的红细胞生成,这可以保护身体免受任何潜在的负面影响,因为那里储存了过多的铁。 尽管如此,埃及血液透析中心使用最多的药物是(EPO)。 本研究比较 (DPO) 和 (EPO) 以确定应根据疗效、安全性和成本使用哪一种。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Giza、埃及
- the Memorial Souad Kafafi University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 病情稳定且每周进行 3 次血液透析至少三个月的患者
- 年龄必须年满 18 岁
- 在研究开始前至少三个月接受单一形式的 ESA 治疗的患者。
排除标准:
- 改变了 ESA 治疗的类型; 2) 接受过重大手术;或 (3) 接受红细胞输注
- 未能坚持透析治疗,如每月错过两次以上的预约所示。
- 感染了 COVID-19。
- 得了癌症。
- 接受了肾移植
- 怀孕或哺乳的母亲
- 在整个六个月的研究期内没有跟进。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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Aranesp组
Aranesp 组:患者每周或每两周皮下注射一次达比泊汀α预装注射器
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亿派集团
Eprex 组:患者每周皮下注射 1 至 3 次 epoetin alpha 预装注射器
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组中达到目标血红蛋白的患者百分比。
大体时间:基线到六个月
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评估在研究期间每组中达到目标血红蛋白 (10-11.5 g/dl) 的患者百分比。
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基线到六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析长效 (DPO) 与短效 (EPO) 促红细胞生成素刺激剂在血液透析患者中的成本效益。
大体时间:基线到六个月
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通过成本效益分析确定 2 个方案组中哪一个是节省成本的方案,以检查血液透析患者中长效 (DPO) 与短效 (EPO) 促红细胞生成素刺激剂的成本和健康结果。
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基线到六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor、Faculty of pharmacy, Helwan university
- 研究主任:Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer、Faculty of pharmacy, Helwan university
- 研究主任:Hazem Ayoub, Lecturer、Faculty of Medicine, Al Azhar University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
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- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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