- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05699109
이집트 혈액투석 환자의 빈혈 관리를 위한 적혈구 생성 자극제
이집트 혈액 투석 환자의 빈혈 관리를 위한 단시간 대 장기 작용 적혈구 생성 자극제
이 관찰 연구는 이집트 혈액 투석 환자에서 지속형 다베포에틴 알파와 단기형 에포에틴 알파 에리스로포이에틴 자극제를 비교하는 것을 목표로 합니다. 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이집트 혈액투석 환자에서 장기 작용 대 단기 작용 에리스로포이에틴 자극제의 효과와 안전성은 무엇입니까?
- 이집트 혈액투석 환자에서 장기 작용 대 단기 작용 에리스로포이에틴 자극제의 비용 효율성은 무엇입니까?
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 6개월 연구 기간 동안 epoetin alfa(단기 ESA), Eprex 그룹 및 darbepoetin alfa(지속형 ESA), Aranesp 그룹.
연구 개요
상태
상세 설명
만성 신장 질환의 가장 흔하고 위험한 합병증인 빈혈은 신장이 적혈구(CKD) 생성을 촉진하기에 충분한 에리스로포이에틴을 생산할 수 없을 때 발생합니다. CKD로 인한 빈혈은 높은 사망률, 심혈관 질환, 탈진, 호흡곤란 및 환자의 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
신장 빈혈 치료에 에리스로포이에틴 자극 약물(ESA)을 사용하면 생존율이 증가하고 심혈관 이환율이 낮아지며 삶의 질이 향상된다는 것이 입증되었습니다.
반감기가 짧은 ESA인 Epoetin alfa(EPO)와 DPO(darbepoetin alfa)는 이집트에서 혈액투석센터에서 가장 많이 사용되는 ESA(긴 반감기)입니다. Epoetin alfa는 주 1~3회 투여합니다. 반면 다베포에틴 알파는 주 1회 또는 2주마다 투여합니다.
에포에틴과 비교하여 다베포에틴 알파의 연장된 투여 간격은 환자와 의료 전문가에게 도움이 될 수 있습니다.
ESA가 수혈을 필요로 하는 CKD 환자를 구한다는 사실에도 불구하고 높은 헤모글로빈 수치를 목표로 하는 ESA를 사용한 임상 시험, 메타 분석 및 사망 위험이 나타났습니다. 더 높은 ESA 용량은 심혈관 문제 및 헤모글로빈 수준과 무관한 모든 원인 사망률과 관련될 수 있습니다.
다베포에틴 알파는 동일한 목표 헤모글로빈 수치에 도달하는 데 에포에틴 알파 용량의 35%만 필요하기 때문에 부작용 위험이 낮습니다. 다베포에틴 알파는 또한 에포에틴 알파보다 유리합니다. 신체가 철을 골수로 이동시켜 성공적인 적혈구 생성을 일으키기 쉽게 하여 체내에 너무 많은 철이 저장되어 있을 때 발생할 수 있는 잠재적인 부정적인 영향으로부터 신체를 보호할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이집트 혈액투석센터에서 가장 많이 사용하는 약물은 (EPO)이다. 이 연구는 (DPO)와 (EPO)를 비교하여 효능, 안전성 및 비용을 기준으로 어느 것이 활용되어야 하는지를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- The Memorial Souad Kafafi University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 주 3회 혈액투석을 받는 안정적인 환자
- 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 단일 형태의 ESA 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- ESA 요법의 유형 변경; 2) 중대한 수술을 받았다. 또는 (3) 적혈구 수혈을 받은 경우
- 매월 2회 이상의 약속을 놓치는 것으로 나타난 바와 같이 투석 요법을 준수하지 못했습니다.
- COVID-19 감염이 있습니다.
- 암에 걸렸다.
- 신장 이식을 받았다
- 임신 또는 수유중인 어머니
- 6개월의 전체 연구 기간 동안 후속 조치를 취하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아라네스프 그룹
Aranesp 그룹: 환자는 주 1회 또는 격주로 다베포에틴 알파 미리 채워진 주사기를 피하 투여 받았습니다.
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이프렉스 그룹
Eprex 그룹: 환자는 일주일에 1-3회 피하로 epoetin 알파 사전 충전 주사기를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서 목표 헤모글로빈에 도달한 환자의 백분율.
기간: 기준선에서 6개월
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연구 기간 동안 각 그룹에서 목표 헤모글로빈(10-11.5g/dl)에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 환자에서 지속형(DPO) 대 단기형(EPO) 에리스로포이에틴 자극제의 비용 효율성을 분석합니다.
기간: 기준선에서 6개월
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혈액 투석 환자에서 지속형(DPO) 대 단기형(EPO) 에리스로포이에틴 자극제의 비용 및 건강 결과를 모두 조사하기 위해 비용 효율성 분석을 통해 2개의 요법 그룹 중 어느 것이 비용 절감 요법인지 결정합니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- 연구 책임자: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- 연구 책임자: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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