- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05699109
Erytropoëse-stimulerende middelen voor de behandeling van bloedarmoede bij Egyptische hemodialysepatiënten
Kort versus langwerkende erytropoëse-stimulerende middelen voor de behandeling van bloedarmoede bij Egyptische hemodialysepatiënten
Deze observationele studie heeft tot doel langwerkende darbepoëtine alfa te vergelijken met kortwerkende epoëtine alfa erytropoëtine-stimulerende middelen bij Egyptische hemodialysepatiënten. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Wat zijn de effectiviteit en veiligheid van langwerkende versus kortwerkende erytropoëtinestimulerende middelen bij Egyptische hemodialysepatiënten?
- Wat is de kosteneffectiviteit van langwerkende versus kortwerkende erytropoëtinestimulerende middelen bij Egyptische hemodialysepatiënten?
Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen; epoetin alfa (kortwerkende ESA), Eprex-groep, en darbepoetin alfa (langwerkende ESA), Aranesp-groep gedurende een studieperiode van zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede, de meest voorkomende en gevaarlijke complicatie van chronische nierziekte, wordt veroorzaakt wanneer de nier niet in staat is voldoende erytropoëtine te produceren om de aanmaak van rode bloedcellen (CKD) te bevorderen. Bloedarmoede door CKD wordt in verband gebracht met hogere mortaliteit, hart- en vaatziekten, uitputting, kortademigheid en een lagere kwaliteit van leven voor patiënten.
Het is aangetoond dat het gebruik van erytropoëtine-stimulerende geneesmiddelen (ESA's) bij de behandeling van nieranemie de overleving verhoogt, de cardiovasculaire morbiditeit verlaagt en de kwaliteit van leven verbetert.
Epoëtine alfa (EPO), een ESA met een kortere halfwaardetijd, en darbepoëtine alfa (DPO), zijn de twee ESA's die in Egypte het vaakst worden gebruikt in hemodialysecentra (langere halfwaardetijd). Epoëtine alfa wordt één tot drie keer per week gedoseerd , terwijl darbepoetin alfa eenmaal per week of om de twee weken wordt gedoseerd.
Vergeleken met epoëtines kan het verlengde dosisinterval van darbepoëtine alfa gunstig zijn voor patiënten en hun medische professionals.
Ondanks het feit dat ESA's voorkomen dat CKD-patiënten bloedtransfusies nodig hebben, zijn klinische onderzoeken, meta-analyses en mortaliteitsrisico's aangetoond met ESA's gericht op hoge hemoglobinewaarden. Een hogere ESA-dosis kan in verband worden gebracht met cardiovasculaire problemen en sterfte door alle oorzaken, onafhankelijk van het hemoglobinegehalte.
Darbepoëtine alfa heeft een lager risico op bijwerkingen omdat er slechts 35% van de dosis epoëtine alfa nodig is om hetzelfde beoogde hemoglobinegehalte te bereiken. Darbepoëtine alfa heeft ook een voordeel ten opzichte van epoëtine alfa doordat het het voor het lichaam gemakkelijker maakt om ijzer in het beenmerg te mobiliseren om succesvolle erytropoëse te veroorzaken, wat het lichaam kan beschermen tegen mogelijke negatieve effecten van te veel ijzer dat daar is opgeslagen. Desondanks is de medicatie die Egyptische hemodialysecentra het meest gebruiken (EPO). Deze studie vergelijkt (DPO) en (EPO) om te bepalen welke moeten worden gebruikt op basis van werkzaamheid, veiligheid en kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- The Memorial Souad Kafafi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die stabiel zijn en gedurende ten minste drie maanden driemaal per week hemodialyse ondergaan
- Leeftijd moet 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten die gedurende ten minste drie maanden voor de start van het onderzoek een enkele vorm van ESA-behandeling hadden gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- veranderde het type ESA-therapie; 2) ingrijpende operaties ondergaan; of (3) RBC-transfusies hebben ontvangen
- hield zich niet aan de dialysetherapie, zoals blijkt uit het missen van meer dan twee afspraken per maand.
- een COVID-19-infectie hebben.
- kanker gehad.
- onderging een niertransplantatie
- waren zwangere of zogende moeders
- werden niet gedurende de volledige onderzoeksperiode van zes maanden opgevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Aranesp-groep
Aranesp-groep: patiënten kregen eenmaal per week of tweewekelijks een voorgevulde spuit met darbepoëtine alfa subcutaan
|
|
Eprex-groep
Eprex-groep: patiënten kregen een tot drie keer per week subcutaan een voorgevulde spuit met epoëtine alfa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat het hemoglobinestreefdoel in elke groep bereikt.
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
|
Beoordeel het percentage patiënten dat het hemoglobinestreefdoel (10-11,5 g/dl) in elke groep bereikt tijdens de onderzoeksperiode.
|
basislijn tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de kosteneffectiviteit van langwerkende (DPO) versus kortwerkende (EPO) erytropoëtine-stimulerende middelen bij hemodialysepatiënten.
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
|
Bepaal welke van de 2 regimegroepen het kostenbesparende regime is door de kosteneffectiviteitsanalyse om zowel de kosten als de gezondheidsresultaten van langwerkende (DPO) versus kortwerkende (EPO) erytropoëtinestimulerende middelen bij hemodialysepatiënten te onderzoeken.
|
basislijn tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Studie directeur: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Studie directeur: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anemia in CKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .