Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytropoëse-stimulerende middelen voor de behandeling van bloedarmoede bij Egyptische hemodialysepatiënten

24 januari 2023 bijgewerkt door: Salma Magdy Abdelfattah, Helwan University

Kort versus langwerkende erytropoëse-stimulerende middelen voor de behandeling van bloedarmoede bij Egyptische hemodialysepatiënten

Deze observationele studie heeft tot doel langwerkende darbepoëtine alfa te vergelijken met kortwerkende epoëtine alfa erytropoëtine-stimulerende middelen bij Egyptische hemodialysepatiënten. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Wat zijn de effectiviteit en veiligheid van langwerkende versus kortwerkende erytropoëtinestimulerende middelen bij Egyptische hemodialysepatiënten?
  • Wat is de kosteneffectiviteit van langwerkende versus kortwerkende erytropoëtinestimulerende middelen bij Egyptische hemodialysepatiënten?

Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen; epoetin alfa (kortwerkende ESA), Eprex-groep, en darbepoetin alfa (langwerkende ESA), Aranesp-groep gedurende een studieperiode van zes maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede, de meest voorkomende en gevaarlijke complicatie van chronische nierziekte, wordt veroorzaakt wanneer de nier niet in staat is voldoende erytropoëtine te produceren om de aanmaak van rode bloedcellen (CKD) te bevorderen. Bloedarmoede door CKD wordt in verband gebracht met hogere mortaliteit, hart- en vaatziekten, uitputting, kortademigheid en een lagere kwaliteit van leven voor patiënten.

Het is aangetoond dat het gebruik van erytropoëtine-stimulerende geneesmiddelen (ESA's) bij de behandeling van nieranemie de overleving verhoogt, de cardiovasculaire morbiditeit verlaagt en de kwaliteit van leven verbetert.

Epoëtine alfa (EPO), een ESA met een kortere halfwaardetijd, en darbepoëtine alfa (DPO), zijn de twee ESA's die in Egypte het vaakst worden gebruikt in hemodialysecentra (langere halfwaardetijd). Epoëtine alfa wordt één tot drie keer per week gedoseerd , terwijl darbepoetin alfa eenmaal per week of om de twee weken wordt gedoseerd.

Vergeleken met epoëtines kan het verlengde dosisinterval van darbepoëtine alfa gunstig zijn voor patiënten en hun medische professionals.

Ondanks het feit dat ESA's voorkomen dat CKD-patiënten bloedtransfusies nodig hebben, zijn klinische onderzoeken, meta-analyses en mortaliteitsrisico's aangetoond met ESA's gericht op hoge hemoglobinewaarden. Een hogere ESA-dosis kan in verband worden gebracht met cardiovasculaire problemen en sterfte door alle oorzaken, onafhankelijk van het hemoglobinegehalte.

Darbepoëtine alfa heeft een lager risico op bijwerkingen omdat er slechts 35% van de dosis epoëtine alfa nodig is om hetzelfde beoogde hemoglobinegehalte te bereiken. Darbepoëtine alfa heeft ook een voordeel ten opzichte van epoëtine alfa doordat het het voor het lichaam gemakkelijker maakt om ijzer in het beenmerg te mobiliseren om succesvolle erytropoëse te veroorzaken, wat het lichaam kan beschermen tegen mogelijke negatieve effecten van te veel ijzer dat daar is opgeslagen. Desondanks is de medicatie die Egyptische hemodialysecentra het meest gebruiken (EPO). Deze studie vergelijkt (DPO) en (EPO) om te bepalen welke moeten worden gebruikt op basis van werkzaamheid, veiligheid en kosten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte
        • The Memorial Souad Kafafi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemodialysepatiënten die de inclusie- en exclusiecriteria volgden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die stabiel zijn en gedurende ten minste drie maanden driemaal per week hemodialyse ondergaan
  • Leeftijd moet 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten die gedurende ten minste drie maanden voor de start van het onderzoek een enkele vorm van ESA-behandeling hadden gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • veranderde het type ESA-therapie; 2) ingrijpende operaties ondergaan; of (3) RBC-transfusies hebben ontvangen
  • hield zich niet aan de dialysetherapie, zoals blijkt uit het missen van meer dan twee afspraken per maand.
  • een COVID-19-infectie hebben.
  • kanker gehad.
  • onderging een niertransplantatie
  • waren zwangere of zogende moeders
  • werden niet gedurende de volledige onderzoeksperiode van zes maanden opgevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aranesp-groep
Aranesp-groep: patiënten kregen eenmaal per week of tweewekelijks een voorgevulde spuit met darbepoëtine alfa subcutaan
Eprex-groep
Eprex-groep: patiënten kregen een tot drie keer per week subcutaan een voorgevulde spuit met epoëtine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het hemoglobinestreefdoel in elke groep bereikt.
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
Beoordeel het percentage patiënten dat het hemoglobinestreefdoel (10-11,5 g/dl) in elke groep bereikt tijdens de onderzoeksperiode.
basislijn tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de kosteneffectiviteit van langwerkende (DPO) versus kortwerkende (EPO) erytropoëtine-stimulerende middelen bij hemodialysepatiënten.
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
Bepaal welke van de 2 regimegroepen het kostenbesparende regime is door de kosteneffectiviteitsanalyse om zowel de kosten als de gezondheidsresultaten van langwerkende (DPO) versus kortwerkende (EPO) erytropoëtinestimulerende middelen bij hemodialysepatiënten te onderzoeken.
basislijn tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Studie directeur: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Studie directeur: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren