Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агенты, стимулирующие эритропоэз, для лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе в Египте

24 января 2023 г. обновлено: Salma Magdy Abdelfattah, Helwan University

Препараты, стимулирующие эритропоэз, короткого и длительного действия в лечении анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе в Египте

Это обсервационное исследование направлено на сравнение дарбэпоэтина альфа длительного действия и стимулирующих эритропоэтин препаратов эпоэтина альфа короткого действия у пациентов, находящихся на гемодиализе в Египте. Основные вопросы, на которые мы пытаемся ответить, следующие:

  • Каковы эффективность и безопасность стимулирующих эритропоэтин препаратов длительного действия по сравнению с препаратами короткого действия у пациентов, находящихся на гемодиализе в Египте?
  • Какова экономическая эффективность эритропоэтинстимулирующих препаратов длительного действия по сравнению с препаратами короткого действия у пациентов, находящихся на гемодиализе в Египте?

Участники будут разделены на 2 группы; эпоэтин альфа (ESA короткого действия), группа Eprex, и дарбэпоэтин альфа (ESA длительного действия), группа Aranesp в течение шестимесячного периода исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Анемия, наиболее распространенное и опасное осложнение хронического заболевания почек, возникает, когда почки не могут производить достаточное количество эритропоэтина для стимулирования образования эритроцитов (ХЗП). Анемия от ХБП связана с более высокой смертностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями, истощением, одышкой и более низким качеством жизни пациентов.

Показано, что применение эритропоэтинстимулирующих препаратов (ЭСП) при лечении почечной анемии увеличивает выживаемость, снижает сердечно-сосудистую заболеваемость и улучшает качество жизни.

Эпоэтин альфа (ЭПО), ЭСС с более коротким периодом полувыведения, и дарбэпоэтин альфа (ДПО) являются двумя ЭСС, наиболее часто используемыми в центрах гемодиализа в Египте (более длительный период полувыведения). Эпоэтин альфа вводят от одного до трех раз в неделю. , тогда как дарбэпоэтин альфа вводят один раз в неделю или каждые две недели.

По сравнению с эпоэтинами увеличенный интервал между дозами дарбэпоэтина альфа может принести пользу пациентам и их медицинским работникам.

Несмотря на то, что ЭСС спасают пациентов с ХБП от необходимости переливания крови, клинические испытания, мета-анализы и риски смертности были показаны при использовании ЭСС, нацеленных на высокие уровни гемоглобина. Более высокая доза ЭСС может быть связана с сердечно-сосудистыми проблемами и смертностью от всех причин независимо от уровня гемоглобина.

Дарбэпоэтин альфа имеет меньший риск побочных эффектов, поскольку для достижения того же целевого уровня гемоглобина требуется всего 35% дозы эпоэтина альфа. Дарбэпоэтин альфа также имеет преимущество перед эпоэтином альфа в том, что он облегчает организму мобилизацию железа в костный мозг, чтобы вызвать успешный эритропоэз, который может защитить организм от любых потенциальных негативных последствий от наличия там слишком большого количества железа. Несмотря на это, в египетских центрах гемодиализа больше всего используют лекарство (ЭПО). В этом исследовании сравниваются (ДПО) и (ЭПО), чтобы определить, какой из них следует использовать, исходя из эффективности, безопасности и стоимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет
        • The Memorial Souad Kafafi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, соблюдающие критерии включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые находятся в стабильном состоянии и проходят гемодиализ три раза в неделю в течение не менее трех месяцев.
  • Возраст должен быть 18 лет или старше
  • Пациенты, которые получали одну форму лечения ESA в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.

Критерий исключения:

  • изменен тип терапии ЭСС; 2) перенес серьезную операцию; или (3) получили переливание эритроцитов
  • не придерживались диализной терапии, о чем свидетельствует пропуск более двух посещений в месяц.
  • имеют инфекцию COVID-19.
  • был рак.
  • перенес операцию по пересадке почки
  • были беременными или кормящими матерями
  • не наблюдались в течение всего шестимесячного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа Аранесп
Группа Аранесп: пациенты получали предварительно заполненный шприц дарбэпоэтином альфа подкожно один раз в неделю или раз в две недели.
Эпрекс группа
Группа Эпрекс: пациенты получали предварительно наполненный шприц с эпоэтином альфа подкожно от одного до трех раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина в каждой группе.
Временное ограничение: исходный уровень до шести месяцев
Оцените процент пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина (10–11,5 г/дл) в каждой группе в течение периода исследования.
исходный уровень до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализируйте экономическую эффективность эритропоэтинстимулирующих препаратов длительного действия (ДПО) по сравнению с препаратами короткого действия (ЭПО) у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: исходный уровень до шести месяцев
Определите, какая из 2 групп схем является экономичной, с помощью анализа экономической эффективности, чтобы изучить как стоимость, так и последствия для здоровья при применении эритропоэтинстимулирующих препаратов длительного действия (ДПО) по сравнению с препаратами короткого действия (ЭПО) у пациентов, находящихся на гемодиализе.
исходный уровень до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Директор по исследованиям: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Директор по исследованиям: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться