- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05699109
Агенты, стимулирующие эритропоэз, для лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе в Египте
Препараты, стимулирующие эритропоэз, короткого и длительного действия в лечении анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе в Египте
Это обсервационное исследование направлено на сравнение дарбэпоэтина альфа длительного действия и стимулирующих эритропоэтин препаратов эпоэтина альфа короткого действия у пациентов, находящихся на гемодиализе в Египте. Основные вопросы, на которые мы пытаемся ответить, следующие:
- Каковы эффективность и безопасность стимулирующих эритропоэтин препаратов длительного действия по сравнению с препаратами короткого действия у пациентов, находящихся на гемодиализе в Египте?
- Какова экономическая эффективность эритропоэтинстимулирующих препаратов длительного действия по сравнению с препаратами короткого действия у пациентов, находящихся на гемодиализе в Египте?
Участники будут разделены на 2 группы; эпоэтин альфа (ESA короткого действия), группа Eprex, и дарбэпоэтин альфа (ESA длительного действия), группа Aranesp в течение шестимесячного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Анемия, наиболее распространенное и опасное осложнение хронического заболевания почек, возникает, когда почки не могут производить достаточное количество эритропоэтина для стимулирования образования эритроцитов (ХЗП). Анемия от ХБП связана с более высокой смертностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями, истощением, одышкой и более низким качеством жизни пациентов.
Показано, что применение эритропоэтинстимулирующих препаратов (ЭСП) при лечении почечной анемии увеличивает выживаемость, снижает сердечно-сосудистую заболеваемость и улучшает качество жизни.
Эпоэтин альфа (ЭПО), ЭСС с более коротким периодом полувыведения, и дарбэпоэтин альфа (ДПО) являются двумя ЭСС, наиболее часто используемыми в центрах гемодиализа в Египте (более длительный период полувыведения). Эпоэтин альфа вводят от одного до трех раз в неделю. , тогда как дарбэпоэтин альфа вводят один раз в неделю или каждые две недели.
По сравнению с эпоэтинами увеличенный интервал между дозами дарбэпоэтина альфа может принести пользу пациентам и их медицинским работникам.
Несмотря на то, что ЭСС спасают пациентов с ХБП от необходимости переливания крови, клинические испытания, мета-анализы и риски смертности были показаны при использовании ЭСС, нацеленных на высокие уровни гемоглобина. Более высокая доза ЭСС может быть связана с сердечно-сосудистыми проблемами и смертностью от всех причин независимо от уровня гемоглобина.
Дарбэпоэтин альфа имеет меньший риск побочных эффектов, поскольку для достижения того же целевого уровня гемоглобина требуется всего 35% дозы эпоэтина альфа. Дарбэпоэтин альфа также имеет преимущество перед эпоэтином альфа в том, что он облегчает организму мобилизацию железа в костный мозг, чтобы вызвать успешный эритропоэз, который может защитить организм от любых потенциальных негативных последствий от наличия там слишком большого количества железа. Несмотря на это, в египетских центрах гемодиализа больше всего используют лекарство (ЭПО). В этом исследовании сравниваются (ДПО) и (ЭПО), чтобы определить, какой из них следует использовать, исходя из эффективности, безопасности и стоимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- The Memorial Souad Kafafi University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые находятся в стабильном состоянии и проходят гемодиализ три раза в неделю в течение не менее трех месяцев.
- Возраст должен быть 18 лет или старше
- Пациенты, которые получали одну форму лечения ESA в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- изменен тип терапии ЭСС; 2) перенес серьезную операцию; или (3) получили переливание эритроцитов
- не придерживались диализной терапии, о чем свидетельствует пропуск более двух посещений в месяц.
- имеют инфекцию COVID-19.
- был рак.
- перенес операцию по пересадке почки
- были беременными или кормящими матерями
- не наблюдались в течение всего шестимесячного периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Аранесп
Группа Аранесп: пациенты получали предварительно заполненный шприц дарбэпоэтином альфа подкожно один раз в неделю или раз в две недели.
|
|
Эпрекс группа
Группа Эпрекс: пациенты получали предварительно наполненный шприц с эпоэтином альфа подкожно от одного до трех раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина в каждой группе.
Временное ограничение: исходный уровень до шести месяцев
|
Оцените процент пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина (10–11,5 г/дл) в каждой группе в течение периода исследования.
|
исходный уровень до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте экономическую эффективность эритропоэтинстимулирующих препаратов длительного действия (ДПО) по сравнению с препаратами короткого действия (ЭПО) у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: исходный уровень до шести месяцев
|
Определите, какая из 2 групп схем является экономичной, с помощью анализа экономической эффективности, чтобы изучить как стоимость, так и последствия для здоровья при применении эритропоэтинстимулирующих препаратов длительного действия (ДПО) по сравнению с препаратами короткого действия (ЭПО) у пациентов, находящихся на гемодиализе.
|
исходный уровень до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Директор по исследованиям: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Директор по исследованиям: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anemia in CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .