Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytropoesestimulerende midler for anemibehandling hos egyptiske hemodialysepasienter

24. januar 2023 oppdatert av: Salma Magdy Abdelfattah, Helwan University

Kort versus langtidsvirkende erytropoesestimulerende midler for anemibehandling hos egyptiske hemodialysepasienter

Denne observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne langtidsvirkende darbepoetin alfa versus korttidsvirkende epoetin alfa erytropoietinstimulerende midler hos egyptiske hemodialysepasienter. Hovedspørsmålene som skal besvares er:

  • Hva er effektiviteten og sikkerheten til langtidsvirkende versus korttidsvirkende erytropoietinstimulerende midler hos egyptiske hemodialysepasienter?
  • Hva er kostnadseffektiviteten til langtidsvirkende versus korttidsvirkende erytropoietinstimulerende midler hos egyptiske hemodialysepasienter?

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper; epoetin alfa (korttidsvirkende ESA), Eprex-gruppen og darbepoetin alfa (langtidsvirkende ESA), Aranesp-gruppen i seks måneders studieperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anemi, den mest utbredte og farlige komplikasjonen av kronisk nyresykdom, er forårsaket når nyren ikke er i stand til å produsere nok erytropoietin til å fremme dannelsen av røde blodlegemer (CKD). Anemi fra CKD er knyttet til høyere dødelighet, kardiovaskulær sykdom, utmattelse, dyspné og lavere livskvalitet for pasienter.

Det er vist at bruk av erytropoietinstimulerende legemidler (ESA) ved behandling av nyreanemi øker overlevelsen, reduserer kardiovaskulær sykelighet og forbedrer livskvaliteten.

Epoetin alfa (EPO), en ESA med kortere halveringstid, og darbepoetin alfa (DPO), er de to ESA-ene som brukes i hemodialysesentre hyppigst i Egypt (lengre halveringstid) Epoetin alfa doseres én til tre ganger per uke , mens darbepoetin alfa doseres én gang per uke eller annenhver uke.

Sammenlignet med epoetiner, kan darbepoetin alfas utvidede doseintervall være til nytte for pasienter og deres medisinske fagfolk.

Til tross for at ESA-er sparer CKD-pasienter fra å trenge blodtransfusjoner, er det vist kliniske studier, metaanalyser og dødelighetsfarer med ESA-er rettet mot høye hemoglobinnivåer. En høyere ESA-dose kan være knyttet til kardiovaskulære problemer og dødelighet av alle årsaker uavhengig av hemoglobinnivå.

Darbepoetin alfa har lavere risiko for bivirkninger fordi det bare krever 35 % av dosen av epoetin alfa for å oppnå samme hemoglobinnivå. Darbepoetin alfa har også en fordel fremfor epoetin alfa ved at det gjør det lettere for kroppen å mobilisere jern inn i benmargen for å forårsake vellykket erytropoese, som kan skjerme kroppen fra eventuelle negative effekter av å ha for mye jern lagret der. Til tross for dette er den medisinen som egyptiske hemodialysesentre bruker mest (EPO). Denne studien sammenligner (DPO) og (EPO) for å bestemme hvilke som skal brukes basert på effektivitet, sikkerhet og kostnad.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • The Memorial Souad Kafafi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemodialysepasienter som fulgte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har vært stabile og gjennomgått hemodialyse tre ganger per uke i minst tre måneder
  • Alder må være 18 år eller eldre
  • Pasienter som hadde mottatt en enkelt form for ESA-behandling i minst tre måneder før studiens lansering.

Ekskluderingskriterier:

  • endret typen ESA-terapi; 2) gjennomgikk betydelig kirurgi; eller (3) mottatt RBC-transfusjoner
  • klarte ikke å følge dialysebehandlingen, som vist ved å gå glipp av mer enn to avtaler hver måned.
  • har covid-19-infeksjon.
  • hadde kreft.
  • gjennomgikk en nyretransplantasjon
  • var gravide eller ammende
  • ble ikke fulgt opp for hele seks måneders forskningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aranesp gruppe
Aranesp-gruppen: pasienter fikk darbepoetin alfa ferdigfylt sprøyte subkutant en gang i uken eller annenhver uke
Eprex gruppe
Eprex-gruppen: pasienter fikk epoetin alfa ferdigfylt sprøyte subkutant én til tre ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som når målet Hemoglobin i hver gruppe.
Tidsramme: baseline til seks måneder
Vurder prosentandelen av pasienter som når målet Hemoglobin (10-11,5 g/dl) i hver gruppe i løpet av studieperioden.
baseline til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser kostnadseffektiviteten til langtidsvirkende (DPO) versus korttidsvirkende (EPO) erytropoietinstimulerende midler hos hemodialysepasienter.
Tidsramme: baseline til seks måneder
Bestem hvilken av de 2 regimegruppene som er det kostnadsbesparende regimet ved hjelp av kostnadseffektivitetsanalysen for å undersøke både kostnadene og helseresultatene av langtidsvirkende (DPO) versus korttidsvirkende (EPO) erytropoietinstimulerende midler hos hemodialysepasienter.
baseline til seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Studieleder: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Studieleder: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere