- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05699109
Erytropoesestimulerende midler for anemibehandling hos egyptiske hemodialysepasienter
Kort versus langtidsvirkende erytropoesestimulerende midler for anemibehandling hos egyptiske hemodialysepasienter
Denne observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne langtidsvirkende darbepoetin alfa versus korttidsvirkende epoetin alfa erytropoietinstimulerende midler hos egyptiske hemodialysepasienter. Hovedspørsmålene som skal besvares er:
- Hva er effektiviteten og sikkerheten til langtidsvirkende versus korttidsvirkende erytropoietinstimulerende midler hos egyptiske hemodialysepasienter?
- Hva er kostnadseffektiviteten til langtidsvirkende versus korttidsvirkende erytropoietinstimulerende midler hos egyptiske hemodialysepasienter?
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper; epoetin alfa (korttidsvirkende ESA), Eprex-gruppen og darbepoetin alfa (langtidsvirkende ESA), Aranesp-gruppen i seks måneders studieperiode.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Anemi, den mest utbredte og farlige komplikasjonen av kronisk nyresykdom, er forårsaket når nyren ikke er i stand til å produsere nok erytropoietin til å fremme dannelsen av røde blodlegemer (CKD). Anemi fra CKD er knyttet til høyere dødelighet, kardiovaskulær sykdom, utmattelse, dyspné og lavere livskvalitet for pasienter.
Det er vist at bruk av erytropoietinstimulerende legemidler (ESA) ved behandling av nyreanemi øker overlevelsen, reduserer kardiovaskulær sykelighet og forbedrer livskvaliteten.
Epoetin alfa (EPO), en ESA med kortere halveringstid, og darbepoetin alfa (DPO), er de to ESA-ene som brukes i hemodialysesentre hyppigst i Egypt (lengre halveringstid) Epoetin alfa doseres én til tre ganger per uke , mens darbepoetin alfa doseres én gang per uke eller annenhver uke.
Sammenlignet med epoetiner, kan darbepoetin alfas utvidede doseintervall være til nytte for pasienter og deres medisinske fagfolk.
Til tross for at ESA-er sparer CKD-pasienter fra å trenge blodtransfusjoner, er det vist kliniske studier, metaanalyser og dødelighetsfarer med ESA-er rettet mot høye hemoglobinnivåer. En høyere ESA-dose kan være knyttet til kardiovaskulære problemer og dødelighet av alle årsaker uavhengig av hemoglobinnivå.
Darbepoetin alfa har lavere risiko for bivirkninger fordi det bare krever 35 % av dosen av epoetin alfa for å oppnå samme hemoglobinnivå. Darbepoetin alfa har også en fordel fremfor epoetin alfa ved at det gjør det lettere for kroppen å mobilisere jern inn i benmargen for å forårsake vellykket erytropoese, som kan skjerme kroppen fra eventuelle negative effekter av å ha for mye jern lagret der. Til tross for dette er den medisinen som egyptiske hemodialysesentre bruker mest (EPO). Denne studien sammenligner (DPO) og (EPO) for å bestemme hvilke som skal brukes basert på effektivitet, sikkerhet og kostnad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- The Memorial Souad Kafafi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har vært stabile og gjennomgått hemodialyse tre ganger per uke i minst tre måneder
- Alder må være 18 år eller eldre
- Pasienter som hadde mottatt en enkelt form for ESA-behandling i minst tre måneder før studiens lansering.
Ekskluderingskriterier:
- endret typen ESA-terapi; 2) gjennomgikk betydelig kirurgi; eller (3) mottatt RBC-transfusjoner
- klarte ikke å følge dialysebehandlingen, som vist ved å gå glipp av mer enn to avtaler hver måned.
- har covid-19-infeksjon.
- hadde kreft.
- gjennomgikk en nyretransplantasjon
- var gravide eller ammende
- ble ikke fulgt opp for hele seks måneders forskningsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aranesp gruppe
Aranesp-gruppen: pasienter fikk darbepoetin alfa ferdigfylt sprøyte subkutant en gang i uken eller annenhver uke
|
|
Eprex gruppe
Eprex-gruppen: pasienter fikk epoetin alfa ferdigfylt sprøyte subkutant én til tre ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som når målet Hemoglobin i hver gruppe.
Tidsramme: baseline til seks måneder
|
Vurder prosentandelen av pasienter som når målet Hemoglobin (10-11,5 g/dl) i hver gruppe i løpet av studieperioden.
|
baseline til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser kostnadseffektiviteten til langtidsvirkende (DPO) versus korttidsvirkende (EPO) erytropoietinstimulerende midler hos hemodialysepasienter.
Tidsramme: baseline til seks måneder
|
Bestem hvilken av de 2 regimegruppene som er det kostnadsbesparende regimet ved hjelp av kostnadseffektivitetsanalysen for å undersøke både kostnadene og helseresultatene av langtidsvirkende (DPO) versus korttidsvirkende (EPO) erytropoietinstimulerende midler hos hemodialysepasienter.
|
baseline til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Studieleder: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Studieleder: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anemia in CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .