- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699109
Erytropoiesestimulerende midler til behandling af anæmi hos egyptiske hæmodialysepatienter
Kort versus langtidsvirkende erytropoiesestimulerende midler til behandling af anæmi hos egyptiske hæmodialysepatienter
Denne observationsundersøgelse har til formål at sammenligne langtidsvirkende darbepoetin alfa versus korttidsvirkende epoetin alfa erythropoietin-stimulerende midler hos egyptiske hæmodialysepatienter. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Hvad er effektiviteten og sikkerheden af langtidsvirkende versus korttidsvirkende erythropoietin-stimulerende midler hos egyptiske hæmodialysepatienter?
- Hvad er omkostningseffektiviteten af langtidsvirkende versus korttidsvirkende erythropoietin-stimulerende midler hos egyptiske hæmodialysepatienter?
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper; epoetin alfa (korttidsvirkende ESA), Eprex-gruppen og darbepoetin alfa (langtidsvirkende ESA), Aranesp-gruppen i seks måneders studieperiode.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Anæmi, den mest udbredte og farlige komplikation af kronisk nyresygdom, er forårsaget, når nyren ikke er i stand til at producere nok erythropoietin til at fremme dannelsen af røde blodlegemer (CKD). Anæmi fra CKD er forbundet med højere dødelighed, hjerte-kar-sygdomme, udmattelse, dyspnø og en lavere livskvalitet for patienter.
Det er blevet påvist, at brug af erythropoietin-stimulerende lægemidler (ESA) til behandling af nyreanæmi øger overlevelsen, sænker kardiovaskulær sygelighed og forbedrer livskvaliteten.
Epoetin alfa (EPO), en ESA med kortere halveringstid, og darbepoetin alfa (DPO), er de to ESA'er, der bruges i hæmodialysecentre, som oftest anvendes i Egypten (længere halveringstid) Epoetin alfa doseres en til tre gange om ugen , hvorimod darbepoetin alfa doseres én gang om ugen eller hver anden uge.
Sammenlignet med epoetiner kan darbepoetin alfas forlængede dosisinterval gavne patienter og deres læger.
På trods af at ESA'er redder CKD-patienter fra at have behov for blodtransfusioner, er kliniske forsøg, metaanalyser og dødelighedsfarer med ESA'er rettet mod høje hæmoglobinniveauer blevet vist. En højere ESA-dosis kan være forbundet med kardiovaskulære problemer og dødelighed af alle årsager uafhængigt af hæmoglobinniveauet.
Darbepoetin alfa har en lavere risiko for bivirkninger, fordi det kun kræver 35 % af dosis af epoetin alfa for at opnå det samme hæmoglobinniveau. Darbepoetin alfa har også en fordel i forhold til epoetin alfa, idet det gør det lettere for kroppen at mobilisere jern ind i knoglemarven for at forårsage en vellykket erytropoiese, som kan beskytte kroppen mod eventuelle potentielle negative virkninger fra at have for meget jern lagret der. På trods af dette er den medicin, som egyptiske hæmodialysecentre bruger mest (EPO). Denne undersøgelse sammenligner (DPO) og (EPO) for at bestemme, hvilke der skal bruges baseret på effektivitet, sikkerhed og omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- the Memorial Souad Kafafi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været stabile og gennemgår hæmodialyse tre gange om ugen i mindst tre måneder
- Alder skal være 18 år eller ældre
- Patienter, der havde modtaget en enkelt form for ESA-behandling i mindst tre måneder før undersøgelsens lancering.
Ekskluderingskriterier:
- ændret typen af ESA-terapi; 2) gennemgik betydelig kirurgi; eller (3) modtaget RBC-transfusioner
- undlod at overholde dialysebehandlingen, som vist ved at mangle mere end to aftaler hver måned.
- har COVID-19 infektion.
- havde kræft.
- gennemgik en nyretransplantation
- var gravide eller ammende mødre
- blev ikke fulgt op i hele seks måneders forskningsperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aranesp gruppe
Aranesp-gruppen: patienter fik darbepoetin alfa fyldt injektionssprøjte subkutant en gang om ugen eller hver anden uge
|
|
Eprex gruppe
Eprex-gruppen: patienter fik epoetin alfa fyldt injektionssprøjte subkutant en til tre gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der når målet for hæmoglobin i hver gruppe.
Tidsramme: baseline til seks måneder
|
Vurder procentdelen af patienter, der når målet for hæmoglobin (10-11,5 g/dl) i hver gruppe i løbet af undersøgelsesperioden.
|
baseline til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser omkostningseffektiviteten af langtidsvirkende (DPO) versus korttidsvirkende (EPO) erythropoietin-stimulerende midler hos hæmodialysepatienter.
Tidsramme: baseline til seks måneder
|
Bestem, hvilken af de 2 behandlingsgrupper, der er den omkostningsbesparende behandling ved hjælp af omkostningseffektivitetsanalysen for at undersøge både omkostningerne og sundhedsresultaterne af langtidsvirkende (DPO) versus korttidsvirkende (EPO) erythropoietin-stimulerende midler hos hæmodialysepatienter.
|
baseline til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Studieleder: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Studieleder: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anemia in CKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .