Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erytropoiesestimulerende midler til behandling af anæmi hos egyptiske hæmodialysepatienter

24. januar 2023 opdateret af: Salma Magdy Abdelfattah, Helwan University

Kort versus langtidsvirkende erytropoiesestimulerende midler til behandling af anæmi hos egyptiske hæmodialysepatienter

Denne observationsundersøgelse har til formål at sammenligne langtidsvirkende darbepoetin alfa versus korttidsvirkende epoetin alfa erythropoietin-stimulerende midler hos egyptiske hæmodialysepatienter. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • Hvad er effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsvirkende versus korttidsvirkende erythropoietin-stimulerende midler hos egyptiske hæmodialysepatienter?
  • Hvad er omkostningseffektiviteten af ​​langtidsvirkende versus korttidsvirkende erythropoietin-stimulerende midler hos egyptiske hæmodialysepatienter?

Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper; epoetin alfa (korttidsvirkende ESA), Eprex-gruppen og darbepoetin alfa (langtidsvirkende ESA), Aranesp-gruppen i seks måneders studieperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæmi, den mest udbredte og farlige komplikation af kronisk nyresygdom, er forårsaget, når nyren ikke er i stand til at producere nok erythropoietin til at fremme dannelsen af ​​røde blodlegemer (CKD). Anæmi fra CKD er forbundet med højere dødelighed, hjerte-kar-sygdomme, udmattelse, dyspnø og en lavere livskvalitet for patienter.

Det er blevet påvist, at brug af erythropoietin-stimulerende lægemidler (ESA) til behandling af nyreanæmi øger overlevelsen, sænker kardiovaskulær sygelighed og forbedrer livskvaliteten.

Epoetin alfa (EPO), en ESA med kortere halveringstid, og darbepoetin alfa (DPO), er de to ESA'er, der bruges i hæmodialysecentre, som oftest anvendes i Egypten (længere halveringstid) Epoetin alfa doseres en til tre gange om ugen , hvorimod darbepoetin alfa doseres én gang om ugen eller hver anden uge.

Sammenlignet med epoetiner kan darbepoetin alfas forlængede dosisinterval gavne patienter og deres læger.

På trods af at ESA'er redder CKD-patienter fra at have behov for blodtransfusioner, er kliniske forsøg, metaanalyser og dødelighedsfarer med ESA'er rettet mod høje hæmoglobinniveauer blevet vist. En højere ESA-dosis kan være forbundet med kardiovaskulære problemer og dødelighed af alle årsager uafhængigt af hæmoglobinniveauet.

Darbepoetin alfa har en lavere risiko for bivirkninger, fordi det kun kræver 35 % af dosis af epoetin alfa for at opnå det samme hæmoglobinniveau. Darbepoetin alfa har også en fordel i forhold til epoetin alfa, idet det gør det lettere for kroppen at mobilisere jern ind i knoglemarven for at forårsage en vellykket erytropoiese, som kan beskytte kroppen mod eventuelle potentielle negative virkninger fra at have for meget jern lagret der. På trods af dette er den medicin, som egyptiske hæmodialysecentre bruger mest (EPO). Denne undersøgelse sammenligner (DPO) og (EPO) for at bestemme, hvilke der skal bruges baseret på effektivitet, sikkerhed og omkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten
        • the Memorial Souad Kafafi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysepatienter, der fulgte inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har været stabile og gennemgår hæmodialyse tre gange om ugen i mindst tre måneder
  • Alder skal være 18 år eller ældre
  • Patienter, der havde modtaget en enkelt form for ESA-behandling i mindst tre måneder før undersøgelsens lancering.

Ekskluderingskriterier:

  • ændret typen af ​​ESA-terapi; 2) gennemgik betydelig kirurgi; eller (3) modtaget RBC-transfusioner
  • undlod at overholde dialysebehandlingen, som vist ved at mangle mere end to aftaler hver måned.
  • har COVID-19 infektion.
  • havde kræft.
  • gennemgik en nyretransplantation
  • var gravide eller ammende mødre
  • blev ikke fulgt op i hele seks måneders forskningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aranesp gruppe
Aranesp-gruppen: patienter fik darbepoetin alfa fyldt injektionssprøjte subkutant en gang om ugen eller hver anden uge
Eprex gruppe
Eprex-gruppen: patienter fik epoetin alfa fyldt injektionssprøjte subkutant en til tre gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når målet for hæmoglobin i hver gruppe.
Tidsramme: baseline til seks måneder
Vurder procentdelen af ​​patienter, der når målet for hæmoglobin (10-11,5 g/dl) i hver gruppe i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser omkostningseffektiviteten af ​​langtidsvirkende (DPO) versus korttidsvirkende (EPO) erythropoietin-stimulerende midler hos hæmodialysepatienter.
Tidsramme: baseline til seks måneder
Bestem, hvilken af ​​de 2 behandlingsgrupper, der er den omkostningsbesparende behandling ved hjælp af omkostningseffektivitetsanalysen for at undersøge både omkostningerne og sundhedsresultaterne af langtidsvirkende (DPO) versus korttidsvirkende (EPO) erythropoietin-stimulerende midler hos hæmodialysepatienter.
baseline til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Studieleder: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Studieleder: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner