- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05699109
Agenti stimolanti l'eritropoiesi per la gestione dell'anemia nei pazienti in emodialisi egiziana
Agenti stimolanti l'eritropoiesi a breve e lunga durata d'azione per la gestione dell'anemia nei pazienti in emodialisi egiziana
Questo studio osservazionale mira a confrontare la darbepoetina alfa a lunga durata d'azione rispetto agli agenti stimolanti l'eritropoietina dell'epoetina alfa a breve durata d'azione nei pazienti egiziani in emodialisi. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:
- Quali sono l'efficacia e la sicurezza degli agenti stimolanti l'eritropoietina a lunga durata d'azione rispetto a quelli a breve durata d'azione nei pazienti egiziani in emodialisi?
- Qual è il rapporto costo-efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoietina a lunga durata d'azione rispetto a quelli a breve durata d'azione nei pazienti egiziani in emodialisi?
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi; epoetina alfa (ESA a breve durata d'azione), gruppo Eprex e darbepoetina alfa (ESA a lunga durata d'azione), gruppo Aranesp per un periodo di studio di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'anemia, la complicanza più diffusa e pericolosa della malattia renale cronica, è causata quando il rene non è in grado di produrre abbastanza eritropoietina per promuovere la creazione di globuli rossi (CKD). L'anemia da CKD è collegata a una maggiore mortalità, malattie cardiovascolari, esaurimento, dispnea e una qualità di vita inferiore per i pazienti.
È stato dimostrato che l'uso di farmaci stimolanti l'eritropoietina (ESA) nel trattamento dell'anemia renale aumenta la sopravvivenza, riduce la morbilità cardiovascolare e migliora la qualità della vita.
L'epoetina alfa (EPO), un ESA con un'emivita più breve, e la darbepoetina alfa (DPO), sono i due ESA utilizzati più frequentemente nei centri di emodialisi in Egitto (emivita più lunga). L'epoetina alfa viene somministrata da una a tre volte alla settimana , mentre la darbepoetina alfa viene somministrata una volta alla settimana o ogni due settimane.
Rispetto alle epoetine, l'intervallo esteso tra le dosi di darbepoetina alfa può essere di beneficio ai pazienti e ai loro professionisti medici.
Nonostante il fatto che gli ESA salvino i pazienti con CKD dalla necessità di trasfusioni di sangue, sono stati dimostrati studi clinici, meta-analisi e rischi di mortalità con gli ESA mirati a livelli elevati di emoglobina. Una dose più alta di ESA può essere collegata a problemi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause, indipendentemente dal livello di emoglobina.
La darbepoetina alfa ha un minor rischio di effetti collaterali perché richiede solo il 35% del dosaggio di epoetina alfa per raggiungere lo stesso livello di emoglobina target. La darbepoetina alfa ha anche un vantaggio rispetto all'epoetina alfa in quanto rende più facile per il corpo mobilizzare il ferro nel midollo osseo per causare un'eritropoiesi di successo, che può proteggere il corpo da qualsiasi potenziale effetto negativo derivante dall'avere troppo ferro immagazzinato lì. Nonostante ciò, il farmaco più utilizzato dai centri di emodialisi egiziani è (EPO). Questo studio confronta (DPO) e (EPO) per determinare quale dovrebbe essere utilizzato in base a efficacia, sicurezza e costo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- the Memorial Souad Kafafi University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti stabili e sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana per almeno tre mesi
- L'età deve essere di 18 anni o più
- Pazienti che avevano ricevuto una singola forma di trattamento ESA per almeno tre mesi prima del lancio dello studio.
Criteri di esclusione:
- alterato il tipo di terapia ESA; 2) ha subito un intervento chirurgico significativo; o (3) ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi
- non sono riusciti ad aderire alla terapia dialitica, come dimostrato dalla mancanza di più di due appuntamenti al mese.
- avere un'infezione da COVID-19.
- aveva il cancro.
- ha subito un trapianto di rene
- erano madri incinte o che allattavano
- non sono stati seguiti per l'intero periodo di ricerca di sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Aranesp
Gruppo Aranesp: i pazienti hanno ricevuto la siringa preriempita di darbepoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana o bisettimanale
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Gruppo Eprex
Gruppo Eprex: i pazienti hanno ricevuto una siringa preriempita di epoetina alfa per via sottocutanea da una a tre volte alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo Emoglobina in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: basale a sei mesi
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Valutare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di emoglobina (10-11,5 g/dl) in ciascun gruppo durante il periodo di studio.
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basale a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare il rapporto costo-efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoietina a lunga durata d'azione (DPO) rispetto a quelli a breve durata d'azione (EPO) nei pazienti in emodialisi.
Lasso di tempo: basale a sei mesi
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Determinare quale dei 2 gruppi di regimi è il regime a risparmio di costi mediante l'analisi costo-efficacia per esaminare sia i costi che gli esiti sulla salute degli agenti stimolanti l'eritropoietina a lunga durata d'azione (DPO) rispetto a quelli a breve durata d'azione (EPO) nei pazienti in emodialisi.
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basale a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Direttore dello studio: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Direttore dello studio: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Anemia in CKD
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