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Agenti stimolanti l'eritropoiesi per la gestione dell'anemia nei pazienti in emodialisi egiziana

24 gennaio 2023 aggiornato da: Salma Magdy Abdelfattah, Helwan University

Agenti stimolanti l'eritropoiesi a breve e lunga durata d'azione per la gestione dell'anemia nei pazienti in emodialisi egiziana

Questo studio osservazionale mira a confrontare la darbepoetina alfa a lunga durata d'azione rispetto agli agenti stimolanti l'eritropoietina dell'epoetina alfa a breve durata d'azione nei pazienti egiziani in emodialisi. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

  • Quali sono l'efficacia e la sicurezza degli agenti stimolanti l'eritropoietina a lunga durata d'azione rispetto a quelli a breve durata d'azione nei pazienti egiziani in emodialisi?
  • Qual è il rapporto costo-efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoietina a lunga durata d'azione rispetto a quelli a breve durata d'azione nei pazienti egiziani in emodialisi?

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi; epoetina alfa (ESA a breve durata d'azione), gruppo Eprex e darbepoetina alfa (ESA a lunga durata d'azione), gruppo Aranesp per un periodo di studio di sei mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia, la complicanza più diffusa e pericolosa della malattia renale cronica, è causata quando il rene non è in grado di produrre abbastanza eritropoietina per promuovere la creazione di globuli rossi (CKD). L'anemia da CKD è collegata a una maggiore mortalità, malattie cardiovascolari, esaurimento, dispnea e una qualità di vita inferiore per i pazienti.

È stato dimostrato che l'uso di farmaci stimolanti l'eritropoietina (ESA) nel trattamento dell'anemia renale aumenta la sopravvivenza, riduce la morbilità cardiovascolare e migliora la qualità della vita.

L'epoetina alfa (EPO), un ESA con un'emivita più breve, e la darbepoetina alfa (DPO), sono i due ESA utilizzati più frequentemente nei centri di emodialisi in Egitto (emivita più lunga). L'epoetina alfa viene somministrata da una a tre volte alla settimana , mentre la darbepoetina alfa viene somministrata una volta alla settimana o ogni due settimane.

Rispetto alle epoetine, l'intervallo esteso tra le dosi di darbepoetina alfa può essere di beneficio ai pazienti e ai loro professionisti medici.

Nonostante il fatto che gli ESA salvino i pazienti con CKD dalla necessità di trasfusioni di sangue, sono stati dimostrati studi clinici, meta-analisi e rischi di mortalità con gli ESA mirati a livelli elevati di emoglobina. Una dose più alta di ESA può essere collegata a problemi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause, indipendentemente dal livello di emoglobina.

La darbepoetina alfa ha un minor rischio di effetti collaterali perché richiede solo il 35% del dosaggio di epoetina alfa per raggiungere lo stesso livello di emoglobina target. La darbepoetina alfa ha anche un vantaggio rispetto all'epoetina alfa in quanto rende più facile per il corpo mobilizzare il ferro nel midollo osseo per causare un'eritropoiesi di successo, che può proteggere il corpo da qualsiasi potenziale effetto negativo derivante dall'avere troppo ferro immagazzinato lì. Nonostante ciò, il farmaco più utilizzato dai centri di emodialisi egiziani è (EPO). Questo studio confronta (DPO) e (EPO) per determinare quale dovrebbe essere utilizzato in base a efficacia, sicurezza e costo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • the Memorial Souad Kafafi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in emodialisi che hanno seguito i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stabili e sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana per almeno tre mesi
  • L'età deve essere di 18 anni o più
  • Pazienti che avevano ricevuto una singola forma di trattamento ESA per almeno tre mesi prima del lancio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • alterato il tipo di terapia ESA; 2) ha subito un intervento chirurgico significativo; o (3) ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi
  • non sono riusciti ad aderire alla terapia dialitica, come dimostrato dalla mancanza di più di due appuntamenti al mese.
  • avere un'infezione da COVID-19.
  • aveva il cancro.
  • ha subito un trapianto di rene
  • erano madri incinte o che allattavano
  • non sono stati seguiti per l'intero periodo di ricerca di sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Aranesp
Gruppo Aranesp: i pazienti hanno ricevuto la siringa preriempita di darbepoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana o bisettimanale
Gruppo Eprex
Gruppo Eprex: i pazienti hanno ricevuto una siringa preriempita di epoetina alfa per via sottocutanea da una a tre volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo Emoglobina in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: basale a sei mesi
Valutare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di emoglobina (10-11,5 g/dl) in ciascun gruppo durante il periodo di studio.
basale a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare il rapporto costo-efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoietina a lunga durata d'azione (DPO) rispetto a quelli a breve durata d'azione (EPO) nei pazienti in emodialisi.
Lasso di tempo: basale a sei mesi
Determinare quale dei 2 gruppi di regimi è il regime a risparmio di costi mediante l'analisi costo-efficacia per esaminare sia i costi che gli esiti sulla salute degli agenti stimolanti l'eritropoietina a lunga durata d'azione (DPO) rispetto a quelli a breve durata d'azione (EPO) nei pazienti in emodialisi.
basale a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Direttore dello studio: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Direttore dello studio: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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