Agents stimulant l'érythropoïèse pour la gestion de l'anémie chez les patients égyptiens en hémodialyse
Agents stimulants de l'érythropoïèse à courte ou longue durée d'action pour la gestion de l'anémie chez les patients égyptiens en hémodialyse
Cette étude observationnelle vise à comparer la darbepoetin alpha à action prolongée par rapport aux agents stimulant l'érythropoïétine alpha à courte durée d'action chez les patients égyptiens en hémodialyse. Les principales questions auxquelles il s'agit de répondre sont :
- Quelles sont l'efficacité et l'innocuité des agents stimulant l'érythropoïétine à longue durée d'action par rapport à ceux à courte durée d'action chez les patients égyptiens en hémodialyse ?
- Quel est le rapport coût-efficacité des agents stimulant l'érythropoïétine à longue durée d'action par rapport à ceux à courte durée d'action chez les patients égyptiens en hémodialyse ?
Les participants seront divisés en 2 groupes; époétine alfa (ASE à courte durée d'action), groupe Eprex, et darbépoétine alfa (ASE à longue durée d'action), groupe Aranesp pendant une période d'étude de six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'anémie, la complication la plus répandue et la plus dangereuse de la maladie rénale chronique, survient lorsque le rein est incapable de produire suffisamment d'érythropoïétine pour favoriser la création de globules rouges (CKD). L'anémie due à l'IRC est liée à une mortalité plus élevée, aux maladies cardiovasculaires, à l'épuisement, à la dyspnée et à une qualité de vie inférieure pour les patients.
Il a été démontré que l'utilisation de médicaments stimulant l'érythropoïétine (ASE) dans le traitement de l'anémie rénale augmente la survie, diminue la morbidité cardiovasculaire et améliore la qualité de vie.
L'époétine alfa (EPO), un ASE à demi-vie plus courte, et la darbépoétine alfa (DPO), sont les deux ASE les plus utilisés dans les centres d'hémodialyse en Égypte (demi-vie plus longue) L'époétine alfa est dosée une à trois fois par semaine , tandis que la darbepoetin alfa est administrée une fois par semaine ou toutes les deux semaines.
Par rapport aux époétines, l'intervalle de dose prolongé de la darbépoétine alfa peut être bénéfique pour les patients et leurs professionnels de la santé.
Malgré le fait que les ASE évitent aux patients atteints d'IRC d'avoir besoin de transfusions sanguines, des essais cliniques, des méta-analyses et des risques de mortalité avec des ASE ciblant des taux d'hémoglobine élevés ont été démontrés. Une dose plus élevée d'ASE peut être liée à des problèmes cardiovasculaires et à une mortalité toutes causes indépendantes du taux d'hémoglobine.
La darbépoétine alfa présente un risque moindre d'effets secondaires car elle ne nécessite que 35 % de la dose d'époétine alfa pour atteindre le même taux d'hémoglobine cible. La darbépoétine alfa présente également un avantage par rapport à l'époétine alfa en ce qu'elle permet au corps de mobiliser plus facilement le fer dans la moelle osseuse pour provoquer une érythropoïèse réussie, ce qui peut protéger le corps de tout effet négatif potentiel d'avoir trop de fer stocké là-bas. Malgré cela, le médicament le plus utilisé par les centres d'hémodialyse égyptiens est l'EPO. Cette étude compare (DPO) et (EPO) pour déterminer lequel doit être utilisé en fonction de l'efficacité, de la sécurité et du coût.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- The Memorial Souad Kafafi University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients stables et sous hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins trois mois
- L'âge doit être de 18 ans ou plus
- Patients ayant reçu une seule forme de traitement ASE pendant au moins trois mois avant le lancement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- modifié le type de thérapie ESA ; 2) a subi une intervention chirurgicale importante ; ou (3) reçu des transfusions de globules rouges
- n'ont pas adhéré à la thérapie de dialyse, comme le montre le fait qu'ils ont manqué plus de deux rendez-vous chaque mois.
- avez une infection au COVID-19.
- Avait un cancer.
- subi une greffe de rein
- étaient des mères enceintes ou allaitantes
- n'ont pas été suivis pendant toute la période de recherche de six mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Aranesp
Groupe Aranesp : les patients ont reçu une seringue préremplie de darbepoetin alpha par voie sous-cutanée une fois par semaine ou toutes les deux semaines
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Groupe Eprex
Groupe Eprex : les patients ont reçu une seringue préremplie d'époétine alpha par voie sous-cutanée une à trois fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant la cible Hémoglobine dans chaque groupe.
Délai: de base à six mois
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Évaluer le pourcentage de patients atteignant l'hémoglobine cible (10-11,5 g/dl) dans chaque groupe au cours de la période d'étude.
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de base à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser le rapport coût-efficacité des agents stimulant l'érythropoïétine à longue durée d'action (DPO) versus à courte durée d'action (EPO) chez les patients hémodialysés.
Délai: de base à six mois
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Déterminer lequel des 2 groupes de régimes est le régime économique par l'analyse coût-efficacité pour examiner à la fois les coûts et les résultats pour la santé des agents stimulant l'érythropoïétine à longue durée d'action (DPO) par rapport à ceux à courte durée d'action (EPO) chez les patients hémodialysés.
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de base à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Directeur d'études: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Directeur d'études: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anemia in CKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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