Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoieesia stimuloivat aineet anemian hallintaan egyptiläisillä hemodialyysipotilailla

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Salma Magdy Abdelfattah, Helwan University

Lyhyt vs. pitkävaikutteiset erytropoieesia stimuloivat aineet anemian hoitoon egyptiläisillä hemodialyysipotilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on verrata pitkävaikutteisia darbepoetiini alfaa ja lyhytvaikutteisia epoetiini alfa erytropoietiinia stimuloivia aineita egyptiläisillä hemodialyysipotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Mikä on pitkävaikutteisten ja lyhytvaikutteisten erytropoietiinia stimuloivien aineiden tehokkuus ja turvallisuus Egyptin hemodialyysipotilailla?
  • Mikä on pitkävaikutteisten vs. lyhytvaikutteisten erytropoietiinia stimuloivien aineiden kustannustehokkuus egyptiläisillä hemodialyysipotilailla?

Osallistujat jaetaan 2 ryhmään; epoetiini alfa (lyhytvaikutteinen ESA), Eprex-ryhmä ja darbepoetiini alfa (pitkävaikutteinen ESA), Aranesp-ryhmä kuuden kuukauden tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemia, kroonisen munuaissairauden yleisin ja vaarallisin komplikaatio, syntyy, kun munuainen ei pysty tuottamaan riittävästi erytropoietiinia edistämään punasolujen (CKD) muodostumista. CKD:stä johtuva anemia liittyy korkeampaan kuolleisuuteen, sydän- ja verisuonisairauksiin, uupumukseen, hengenahdistukseen ja potilaiden huonompaan elämänlaatuun.

On osoitettu, että erytropoietiinia stimuloivien lääkkeiden (ESA) käyttö munuaisanemian hoidossa lisää eloonjäämistä, alentaa sydän- ja verisuonisairauksia ja parantaa elämänlaatua.

Epoetiini alfa (EPO), ESA, jolla on lyhyempi puoliintumisaika, ja darbepoetiini alfa (DPO), ovat kaksi ESA:ta, joita käytetään hemodialyysikeskuksissa eniten Egyptissä (pidempi puoliintumisaika). Epoetiini alfaa annetaan yhdestä kolmeen kertaan viikossa. , kun taas darbepoetiini alfaa annostellaan kerran viikossa tai kahden viikon välein.

Epoetiiniin verrattuna darbepoetiini alfan pidennetty annosväli voi hyödyttää potilaita ja heidän lääketieteen ammattilaisia.

Huolimatta siitä, että ESA-lääkkeet säästävät kroonista tautia sairastavia potilaita verensiirtojen tarpeesta, on osoitettu kliinisiä tutkimuksia, meta-analyysejä ja kuolleisuusvaaroja korkeaan hemoglobiinitasoon tähtäävien ESA:iden kanssa. Suurempi ESA-annos voi liittyä sydän- ja verisuoniongelmiin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen hemoglobiinitasosta riippumatta.

Darbepoetiini alfalla on pienempi sivuvaikutusten riski, koska se vaatii vain 35 % epoetiini alfan annoksesta saavuttaakseen saman hemoglobiinitavoitteen. Darbepoetiini alfalla on myös etu epoetiini alfaan verrattuna, koska se helpottaa elimistöä mobilisoimaan rautaa luuytimeen onnistuneen erytropoieesin aikaansaamiseksi, mikä voi suojata kehoa mahdollisilta kielteisiltä vaikutuksilta, joita aiheutuu liian suuresta raudan varastoinnista. Tästä huolimatta Egyptin hemodialyysikeskukset käyttävät eniten lääkettä (EPO). Tässä tutkimuksessa verrataan (DPO) ja (EPO) sen määrittämiseksi, mitä tulisi käyttää tehokkuuden, turvallisuuden ja kustannusten perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti
        • The Memorial Souad Kafafi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemodialyysipotilaat, jotka noudattivat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat olleet vakaat ja jotka ovat hemodialyysissä kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Ikärajan tulee olla 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, jotka olivat saaneet yhtä ESA-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • muutti ESA-hoidon tyyppiä; 2) jolle on tehty merkittävä leikkaus; tai (3) saanut punasolusiirtoja
  • ei noudattanut dialyysihoitoa, mikä osoittaa, että hän oli poissa useammasta kuin kahdesta tapaamisesta kuukaudessa.
  • sinulla on COVID-19-infektio.
  • oli syöpää.
  • tehtiin munuaisensiirto
  • olivat raskaana tai imettävät äidit
  • ei seurattu koko kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aranesp ryhmä
Aranesp-ryhmä: potilaat saivat darbepoetiini alfa esitäytetyn ruiskun ihon alle kerran viikossa tai kahdesti viikossa
Eprex ryhmä
Eprex-ryhmä: potilaat saivat epoetiini alfaa esitäytettyä ruiskua ihon alle yhdestä kolmeen kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: perustasosta kuuteen kuukauteen
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitehemoglobiinin (10-11,5 g/dl) kussakin ryhmässä tutkimusjakson aikana.
perustasosta kuuteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi pitkävaikutteisten (DPO) ja lyhytvaikutteisten (EPO) erytropoietiinia stimuloivien aineiden kustannustehokkuutta hemodialyysipotilailla.
Aikaikkuna: perustasosta kuuteen kuukauteen
Selvitä, mikä kahdesta hoito-ohjelmaryhmästä on kustannustehokas hoito-ohjelma kustannustehokkuusanalyysin avulla, jotta voit tutkia pitkävaikutteisten (DPO) ja lyhytvaikutteisten (EPO) erytropoietiinia stimuloivien aineiden kustannuksia ja terveysvaikutuksia hemodialyysipotilailla.
perustasosta kuuteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Opintojohtaja: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Opintojohtaja: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa