- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05699109
Erytropoieesia stimuloivat aineet anemian hallintaan egyptiläisillä hemodialyysipotilailla
Lyhyt vs. pitkävaikutteiset erytropoieesia stimuloivat aineet anemian hoitoon egyptiläisillä hemodialyysipotilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on verrata pitkävaikutteisia darbepoetiini alfaa ja lyhytvaikutteisia epoetiini alfa erytropoietiinia stimuloivia aineita egyptiläisillä hemodialyysipotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä on pitkävaikutteisten ja lyhytvaikutteisten erytropoietiinia stimuloivien aineiden tehokkuus ja turvallisuus Egyptin hemodialyysipotilailla?
- Mikä on pitkävaikutteisten vs. lyhytvaikutteisten erytropoietiinia stimuloivien aineiden kustannustehokkuus egyptiläisillä hemodialyysipotilailla?
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään; epoetiini alfa (lyhytvaikutteinen ESA), Eprex-ryhmä ja darbepoetiini alfa (pitkävaikutteinen ESA), Aranesp-ryhmä kuuden kuukauden tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia, kroonisen munuaissairauden yleisin ja vaarallisin komplikaatio, syntyy, kun munuainen ei pysty tuottamaan riittävästi erytropoietiinia edistämään punasolujen (CKD) muodostumista. CKD:stä johtuva anemia liittyy korkeampaan kuolleisuuteen, sydän- ja verisuonisairauksiin, uupumukseen, hengenahdistukseen ja potilaiden huonompaan elämänlaatuun.
On osoitettu, että erytropoietiinia stimuloivien lääkkeiden (ESA) käyttö munuaisanemian hoidossa lisää eloonjäämistä, alentaa sydän- ja verisuonisairauksia ja parantaa elämänlaatua.
Epoetiini alfa (EPO), ESA, jolla on lyhyempi puoliintumisaika, ja darbepoetiini alfa (DPO), ovat kaksi ESA:ta, joita käytetään hemodialyysikeskuksissa eniten Egyptissä (pidempi puoliintumisaika). Epoetiini alfaa annetaan yhdestä kolmeen kertaan viikossa. , kun taas darbepoetiini alfaa annostellaan kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Epoetiiniin verrattuna darbepoetiini alfan pidennetty annosväli voi hyödyttää potilaita ja heidän lääketieteen ammattilaisia.
Huolimatta siitä, että ESA-lääkkeet säästävät kroonista tautia sairastavia potilaita verensiirtojen tarpeesta, on osoitettu kliinisiä tutkimuksia, meta-analyysejä ja kuolleisuusvaaroja korkeaan hemoglobiinitasoon tähtäävien ESA:iden kanssa. Suurempi ESA-annos voi liittyä sydän- ja verisuoniongelmiin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen hemoglobiinitasosta riippumatta.
Darbepoetiini alfalla on pienempi sivuvaikutusten riski, koska se vaatii vain 35 % epoetiini alfan annoksesta saavuttaakseen saman hemoglobiinitavoitteen. Darbepoetiini alfalla on myös etu epoetiini alfaan verrattuna, koska se helpottaa elimistöä mobilisoimaan rautaa luuytimeen onnistuneen erytropoieesin aikaansaamiseksi, mikä voi suojata kehoa mahdollisilta kielteisiltä vaikutuksilta, joita aiheutuu liian suuresta raudan varastoinnista. Tästä huolimatta Egyptin hemodialyysikeskukset käyttävät eniten lääkettä (EPO). Tässä tutkimuksessa verrataan (DPO) ja (EPO) sen määrittämiseksi, mitä tulisi käyttää tehokkuuden, turvallisuuden ja kustannusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- The Memorial Souad Kafafi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet vakaat ja jotka ovat hemodialyysissä kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan
- Ikärajan tulee olla 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, jotka olivat saaneet yhtä ESA-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- muutti ESA-hoidon tyyppiä; 2) jolle on tehty merkittävä leikkaus; tai (3) saanut punasolusiirtoja
- ei noudattanut dialyysihoitoa, mikä osoittaa, että hän oli poissa useammasta kuin kahdesta tapaamisesta kuukaudessa.
- sinulla on COVID-19-infektio.
- oli syöpää.
- tehtiin munuaisensiirto
- olivat raskaana tai imettävät äidit
- ei seurattu koko kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aranesp ryhmä
Aranesp-ryhmä: potilaat saivat darbepoetiini alfa esitäytetyn ruiskun ihon alle kerran viikossa tai kahdesti viikossa
|
|
Eprex ryhmä
Eprex-ryhmä: potilaat saivat epoetiini alfaa esitäytettyä ruiskua ihon alle yhdestä kolmeen kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: perustasosta kuuteen kuukauteen
|
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitehemoglobiinin (10-11,5 g/dl) kussakin ryhmässä tutkimusjakson aikana.
|
perustasosta kuuteen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi pitkävaikutteisten (DPO) ja lyhytvaikutteisten (EPO) erytropoietiinia stimuloivien aineiden kustannustehokkuutta hemodialyysipotilailla.
Aikaikkuna: perustasosta kuuteen kuukauteen
|
Selvitä, mikä kahdesta hoito-ohjelmaryhmästä on kustannustehokas hoito-ohjelma kustannustehokkuusanalyysin avulla, jotta voit tutkia pitkävaikutteisten (DPO) ja lyhytvaikutteisten (EPO) erytropoietiinia stimuloivien aineiden kustannuksia ja terveysvaikutuksia hemodialyysipotilailla.
|
perustasosta kuuteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Opintojohtaja: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Opintojohtaja: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anemia in CKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .