Agentes estimulantes de la eritropoyesis para el tratamiento de la anemia en pacientes egipcios en hemodiálisis
Agentes estimulantes de la eritropoyesis de acción corta versus prolongada para el tratamiento de la anemia en pacientes egipcios en hemodiálisis
Este estudio observacional tiene como objetivo comparar los agentes estimulantes de la eritropoyetina darbepoetina alfa de acción prolongada versus epoetina alfa de acción corta en pacientes egipcios en hemodiálisis. Las principales preguntas que se pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia y la seguridad de los agentes estimulantes de la eritropoyetina de acción prolongada frente a los de acción corta en pacientes egipcios en hemodiálisis?
- ¿Cuál es la rentabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyetina de acción prolongada frente a los de acción corta en pacientes egipcios en hemodiálisis?
Los participantes se dividirán en 2 grupos; epoetin alfa (ESA de acción corta), grupo Eprex, y darbepoetin alfa (ESA de acción prolongada), grupo Aranesp durante el período de estudio de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La anemia, la complicación más frecuente y peligrosa de la enfermedad renal crónica, se produce cuando el riñón no puede producir suficiente eritropoyetina para promover la creación de glóbulos rojos (ERC). La anemia por ERC está relacionada con una mayor mortalidad, enfermedad cardiovascular, agotamiento, disnea y una menor calidad de vida de los pacientes.
Se ha demostrado que el uso de fármacos estimulantes de la eritropoyetina (AEE) en el tratamiento de la anemia renal aumenta la supervivencia, disminuye la morbilidad cardiovascular y mejora la calidad de vida.
La epoetina alfa (EPO), un AEE con una vida media más corta, y la darbepoetina alfa (DPO), son los dos AEE más utilizados en los centros de hemodiálisis en Egipto (vida media más larga) La epoetina alfa se dosifica de una a tres veces por semana , mientras que la darbepoetina alfa se dosifica una vez por semana o cada dos semanas.
En comparación con las epoetinas, el intervalo de dosis extendido de darbepoetin alfa puede beneficiar a los pacientes y sus profesionales médicos.
A pesar de que los AEE evitan que los pacientes con ERC necesiten transfusiones de sangre, se han demostrado ensayos clínicos, metanálisis y riesgos de mortalidad con los AEE dirigidos a niveles altos de hemoglobina. Una dosis más alta de ESA puede estar relacionada con problemas cardiovasculares y mortalidad por todas las causas, independientemente del nivel de hemoglobina.
Darbepoetin alfa tiene un menor riesgo de efectos secundarios porque solo requiere el 35 % de la dosis de epoetin alfa para alcanzar el mismo nivel objetivo de hemoglobina. La darbepoetina alfa también tiene una ventaja sobre la epoetina alfa en el sentido de que facilita que el cuerpo movilice el hierro hacia la médula ósea para provocar una eritropoyesis exitosa, lo que puede proteger al cuerpo de cualquier posible efecto negativo por tener demasiado hierro almacenado allí. A pesar de ello, el medicamento que más utilizan los centros de hemodiálisis egipcios es (EPO). Este estudio compara (DPO) y (EPO) para determinar cuál debe utilizarse en función de la eficacia, la seguridad y el costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- The Memorial Souad Kafafi University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han estado estables y sometidos a hemodiálisis tres veces por semana durante al menos tres meses.
- La edad debe ser mayor de 18 años.
- Pacientes que habían estado recibiendo una sola forma de tratamiento con ESA durante al menos tres meses antes del lanzamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- alteró el tipo de terapia con ESA; 2) se sometió a una cirugía importante; o (3) recibió transfusiones de glóbulos rojos
- no se adhirió a la terapia de diálisis, como lo demuestra faltar a más de dos citas cada mes.
- tiene infección por COVID-19.
- tuvo cáncer.
- se sometió a un trasplante de riñón
- estaban embarazadas o amamantando
- no fueron seguidos durante el período completo de investigación de seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo aranesp
Grupo Aranesp: los pacientes recibieron jeringa precargada de darbepoetina alfa por vía subcutánea una vez a la semana o cada dos semanas
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Grupo eprex
Grupo Eprex: los pacientes recibieron una jeringa precargada de epoetina alfa por vía subcutánea de una a tres veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de Hemoglobina en cada grupo.
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
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Evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de hemoglobina (10-11,5 g/dl) en cada grupo durante el período de estudio.
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línea de base a seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la rentabilidad de los estimulantes de la eritropoyetina de acción prolongada (DPO) frente a los de acción corta (EPO) en pacientes en hemodiálisis.
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
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Determine cuál de los 2 grupos de régimen es el régimen de ahorro de costos mediante el análisis de costo-efectividad para examinar tanto los costos como los resultados de salud de los agentes estimulantes de la eritropoyetina de acción prolongada (DPO) frente a los de acción corta (EPO) en pacientes en hemodiálisis.
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línea de base a seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Director de estudio: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Director de estudio: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Anemia in CKD
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