Agentes Estimulantes da Eritropoiese para o Manejo da Anemia em Pacientes Egípcios em Hemodiálise
Agentes estimulantes da eritropoiese de ação curta versus longa para o controle da anemia em pacientes egípcios em hemodiálise
Este estudo observacional tem como objetivo comparar darbepoetina alfa de ação prolongada versus epoetina alfa de ação curta agentes estimulantes de eritropoietina em pacientes egípcios em hemodiálise. As principais perguntas que se pretende responder são:
- Qual é a eficácia e a segurança dos agentes estimuladores da eritropoetina de ação prolongada versus de ação curta em pacientes egípcios em hemodiálise?
- Qual é o custo-efetividade de agentes estimulantes de eritropoetina de ação prolongada versus ação curta em pacientes egípcios em hemodiálise?
Os participantes serão divididos em 2 grupos; alfa epoetina (ESA de ação curta), grupo Eprex e alfa darbepoetina (ESA de ação prolongada), grupo Aranesp por um período de estudo de seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A anemia, a complicação mais prevalente e perigosa da doença renal crônica, é causada quando o rim é incapaz de produzir eritropoetina suficiente para promover a criação de glóbulos vermelhos (DRC). A anemia por DRC está ligada a maior mortalidade, doenças cardiovasculares, exaustão, dispnéia e menor qualidade de vida para os pacientes.
Foi demonstrado que o uso de drogas estimulantes de eritropoetina (AEEs) no tratamento da anemia renal aumenta a sobrevida, diminui a morbidade cardiovascular e melhora a qualidade de vida.
A epoetina alfa (EPO), um ESA com meia-vida mais curta, e a darbepoetina alfa (DPO), são os dois ESAs usados em centros de hemodiálise com mais frequência no Egito (meia-vida mais longa) A epoetina alfa é administrada de uma a três vezes por semana , enquanto a darbepoetina alfa é administrada uma vez por semana ou a cada duas semanas.
Em comparação com as epoetinas, o intervalo de dose prolongado da darbepoetina alfa pode beneficiar os pacientes e seus profissionais médicos.
Apesar do fato de que os AEEs evitam que os pacientes com DRC precisem de transfusões de sangue, estudos clínicos, meta-análises e riscos de mortalidade com AEEs visando altos níveis de hemoglobina foram mostrados. Uma dose mais alta de ESA pode estar ligada a problemas cardiovasculares e mortalidade por todas as causas, independente do nível de hemoglobina.
Darbepoetina alfa tem um risco menor de efeitos colaterais porque requer apenas 35% da dosagem de epoetina alfa para atingir o mesmo nível de hemoglobina alvo. A darbepoetina alfa também tem uma vantagem sobre a epoetina alfa, pois torna mais fácil para o corpo mobilizar ferro na medula óssea para causar eritropoiese bem-sucedida, o que pode proteger o corpo de quaisquer efeitos negativos potenciais de ter muito ferro armazenado lá. Apesar disso, a medicação que os centros de hemodiálise egípcios mais usam é (EPO). Este estudo compara (DPO) e (EPO) para determinar qual deve ser utilizado com base na eficácia, segurança e custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- The Memorial Souad Kafafi University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estáveis e em hemodiálise três vezes por semana por pelo menos três meses
- A idade deve ser 18 anos ou mais
- Pacientes que receberam uma única forma de tratamento com ESA por pelo menos três meses antes do lançamento do estudo.
Critério de exclusão:
- alterou o tipo de terapia ESA; 2) passou por cirurgia significativa; ou (3) receberam transfusões de hemácias
- não aderiram à terapia de diálise, demonstrada pela falta de mais de duas consultas por mês.
- tem infecção por COVID-19.
- teve câncer.
- passou por um transplante de rim
- estavam grávidas ou amamentando
- não foram acompanhados durante todo o período de pesquisa de seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Aranesp
Grupo Aranesp: os pacientes receberam seringa pré-cheia de darbepoetina alfa por via subcutânea uma vez por semana ou quinzenalmente
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Grupo Eprex
Grupo Eprex: os pacientes receberam seringa pré-cheia de epoetina alfa por via subcutânea uma a três vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem a meta de hemoglobina em cada grupo.
Prazo: linha de base para seis meses
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Avalie a porcentagem de pacientes que atingem a meta de hemoglobina (10-11,5 g/dl) em cada grupo durante o período do estudo.
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linha de base para seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar o custo-efetividade de agentes estimulantes de eritropoietina de ação prolongada (DPO) versus agentes estimulantes de ação curta (EPO) em pacientes em hemodiálise.
Prazo: linha de base para seis meses
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Determine qual dos 2 grupos de regime é o regime de economia de custos pela análise de custo-efetividade para examinar os custos e os resultados de saúde de agentes estimulantes de eritropoetina de ação prolongada (DPO) versus de ação curta (EPO) em pacientes em hemodiálise.
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linha de base para seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Diretor de estudo: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Diretor de estudo: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anemia in CKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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