Látky stimulující erytropoézu pro léčbu anémie u egyptských hemodialyzovaných pacientů
Krátce versus dlouhodobě působící látky stimulující erytropoézu pro léčbu anémie u egyptských hemodialyzovaných pacientů
Tato observační studie si klade za cíl porovnat dlouhodobě působící darbepoetin alfa s krátkodobě působícími látkami stimulujícími epoetin alfa erytropoetin u egyptských hemodialyzovaných pacientů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaká je účinnost a bezpečnost dlouhodobě působících a krátkodobě působících látek stimulujících erytropoetin u egyptských hemodialyzovaných pacientů?
- Jaká je nákladová efektivita dlouhodobě působících a krátkodobě působících látek stimulujících erytropoetin u egyptských hemodialyzovaných pacientů?
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin; epoetin alfa (krátkodobě působící ESA), skupina Eprex a darbepoetin alfa (dlouhodobě působící ESA), skupina Aranesp po dobu šestiměsíční studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anémie, nejrozšířenější a nejnebezpečnější komplikace chronického onemocnění ledvin, je způsobena, když ledviny nejsou schopny produkovat dostatek erytropoetinu k podpoře tvorby červených krvinek (CKD). Anémie z CKD je spojena s vyšší mortalitou, kardiovaskulárními chorobami, vyčerpáním, dušností a nižší kvalitou života pacientů.
Bylo prokázáno, že užívání léků stimulujících erytropoetin (ESA) při léčbě renální anémie zvyšuje přežití, snižuje kardiovaskulární morbiditu a zlepšuje kvalitu života.
Epoetin alfa (EPO), ESA s kratším poločasem, a darbepoetin alfa (DPO), jsou dva ESA používané v hemodialyzačních střediscích nejčastěji v Egyptě (delší poločas) Epoetin alfa se dávkuje jednou až třikrát týdně , zatímco darbepoetin alfa se podává jednou týdně nebo každé dva týdny.
Ve srovnání s epoetiny může prodloužený interval mezi dávkami darbepoetinu alfa být přínosem pro pacienty a jejich lékaře.
Navzdory skutečnosti, že ESA chrání pacienty s CKD před potřebou krevních transfuzí, klinické studie, metaanalýzy a rizika úmrtnosti u ESA zaměřených na vysoké hladiny hemoglobinu byly prokázány. Vyšší dávka ESA může být spojena s kardiovaskulárními problémy a mortalitou ze všech příčin nezávisle na hladině hemoglobinu.
Darbepoetin alfa má nižší riziko nežádoucích účinků, protože k dosažení stejné cílové hladiny hemoglobinu vyžaduje pouze 35 % dávky epoetinu alfa. Darbepoetin alfa má oproti epoetinu alfa také výhodu v tom, že tělu usnadňuje mobilizaci železa do kostní dřeně, aby došlo k úspěšné erytropoéze, která může chránit tělo před případnými negativními účinky plynoucí z příliš velkého množství železa v něm uloženého. Navzdory tomu lék, který egyptská hemodialyzační centra používají nejvíce, je (EPO). Tato studie porovnává (DPO) a (EPO), aby se určilo, který by měl být použit na základě účinnosti, bezpečnosti a nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- the Memorial Souad Kafafi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou stabilizovaní a podstupují hemodialýzu třikrát týdně po dobu alespoň tří měsíců
- Věk musí být 18 nebo starší
- Pacienti, kteří dostávali jednu formu léčby ESA po dobu nejméně tří měsíců před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- změnil typ terapie ESA; 2) podstoupil významnou operaci; nebo (3) obdrželi transfuze červených krvinek
- nedodrželi dialyzační léčbu, což dokazuje vynechání více než dvou schůzek každý měsíc.
- mají infekci COVID-19.
- měl rakovinu.
- podstoupil transplantaci ledviny
- byly těhotné nebo kojící matky
- nebyly sledovány po celé šestiměsíční období výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Aranesp
Skupina Aranesp: pacienti dostávali darbepoetin alfa v předplněné injekční stříkačce subkutánně jednou týdně nebo jednou za dva týdny
|
|
Skupina Eprex
Skupina Eprex: pacienti dostávali epoetin alfa předplněnou injekční stříkačku subkutánně jednou až třikrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového hemoglobinu v každé skupině.
Časové okno: základní stav na šest měsíců
|
Vyhodnoťte procento pacientů, kteří dosáhli cílového hemoglobinu (10-11,5 g/dl) v každé skupině během období studie.
|
základní stav na šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte nákladovou efektivitu dlouhodobě působících (DPO) versus krátkodobě působících (EPO) erytropoetin stimulujících látek u hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: základní stav na šest měsíců
|
Pomocí analýzy nákladové efektivity určete, která ze 2 skupin režimů je režim šetřící náklady, abyste prozkoumali jak náklady, tak zdravotní výsledky dlouhodobě působících (DPO) versus krátkodobě působících (EPO) erytropoetin stimulujících látek u hemodialyzovaných pacientů.
|
základní stav na šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Ředitel studie: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Ředitel studie: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anemia in CKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .