Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki stymulujące erytropoezę w leczeniu niedokrwistości u egipskich pacjentów hemodializowanych

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Salma Magdy Abdelfattah, Helwan University

Krótko i długo działające środki stymulujące erytropoezę w leczeniu niedokrwistości u egipskich pacjentów hemodializowanych

To badanie obserwacyjne ma na celu porównanie długo działającej darbepoetyny alfa z krótko działającą epoetyną alfa erytropoetyną u pacjentów hemodializowanych w Egipcie. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo długo działających i krótko działających środków stymulujących erytropoetynę u egipskich pacjentów hemodializowanych?
  • Jaka jest opłacalność długodziałających i krótko działających środków stymulujących erytropoetynę u egipskich pacjentów hemodializowanych?

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy; epoetyna alfa (krótko działający ESA), grupa Eprex i darbepoetyna alfa (długo działający ESA), grupa Aranesp przez sześciomiesięczny okres badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedokrwistość, najbardziej rozpowszechnione i najniebezpieczniejsze powikłanie przewlekłej choroby nerek, powstaje, gdy nerki nie są w stanie wyprodukować wystarczającej ilości erytropoetyny, aby promować tworzenie czerwonych krwinek (PChN). Niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek wiąże się z wyższą śmiertelnością, chorobami układu krążenia, wyczerpaniem, dusznością i niższą jakością życia pacjentów.

Wykazano, że stosowanie leków stymulujących erytropoetynę (ESA) w leczeniu niedokrwistości nerkowej zwiększa przeżywalność, zmniejsza chorobowość sercowo-naczyniową i poprawia jakość życia.

Epoetyna alfa (EPO), ESA o krótszym okresie półtrwania, oraz darbepoetyna alfa (DPO) to dwa ESA stosowane w centrach hemodializy najczęściej w Egipcie (dłuższy okres półtrwania). Epoetynę alfa podaje się od jednego do trzech razy w tygodniu , natomiast darbepoetynę alfa podaje się raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.

W porównaniu z epoetynami, wydłużony odstęp między dawkami darbepoetyny alfa może przynieść korzyści pacjentom i ich personelowi medycznemu.

Pomimo faktu, że ESA chronią pacjentów z CKD przed potrzebą transfuzji krwi, wykazano badania kliniczne, metaanalizy i zagrożenia śmiertelnością z ESA ukierunkowanymi na wysoki poziom hemoglobiny. Wyższa dawka ESA może wiązać się z problemami sercowo-naczyniowymi i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od poziomu hemoglobiny.

Darbepoetyna alfa wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ wymaga jedynie 35% dawki epoetyny alfa, aby osiągnąć ten sam docelowy poziom hemoglobiny. Darbepoetyna alfa ma również przewagę nad epoetyną alfa, ponieważ ułatwia organizmowi mobilizację żelaza do szpiku kostnego w celu wywołania skutecznej erytropoezy, co może chronić organizm przed wszelkimi potencjalnymi negatywnymi skutkami magazynowania w nim zbyt dużej ilości żelaza. Mimo to najczęściej stosowanym lekiem w egipskich ośrodkach hemodializy jest (EPO). W tym badaniu porównano (DPO) i (EPO) w celu określenia, które należy zastosować w oparciu o skuteczność, bezpieczeństwo i koszty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt
        • The Memorial Souad Kafafi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani hemodializie, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy byli stabilni i poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące
  • Wiek musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jedną formę leczenia ESA przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • zmienił rodzaj terapii ESA; 2) przeszedł poważną operację; lub (3) otrzymał transfuzje krwinek czerwonych
  • nie przestrzegali zasad dializoterapii, o czym świadczy opuszczenie więcej niż dwóch wizyt w miesiącu.
  • mieć infekcję COVID-19.
  • miał raka.
  • przeszedł przeszczep nerki
  • były w ciąży lub były matkami karmiącymi
  • nie byli obserwowani przez cały sześciomiesięczny okres badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Aranesp
Grupa Aranesp: pacjenci otrzymywali ampułko-strzykawkę z darbepoetyną alfa podskórnie raz w tygodniu lub co dwa tygodnie
Grupa Eprex
Grupa Eprex: pacjenci otrzymywali ampułko-strzykawkę z epoetyną alfa podskórnie od jednego do trzech razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelową hemoglobinę w każdej grupie.
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
Oceń odsetek pacjentów osiągających docelową wartość hemoglobiny (10-11,5 g/dl) w każdej grupie w okresie badania.
linii bazowej do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności długodziałających (DPO) i krótkodziałających (EPO) środków stymulujących erytropoetynę u pacjentów hemodializowanych.
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
Określ, która z 2 grup schematów jest schematem oszczędzającym koszty, za pomocą analizy opłacalności, aby zbadać zarówno koszty, jak i wyniki zdrowotne długo działających (DPO) i krótko działających (EPO) środków stymulujących erytropoetynę u pacjentów hemodializowanych.
linii bazowej do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Dyrektor Studium: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
  • Dyrektor Studium: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj