- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05699109
Środki stymulujące erytropoezę w leczeniu niedokrwistości u egipskich pacjentów hemodializowanych
Krótko i długo działające środki stymulujące erytropoezę w leczeniu niedokrwistości u egipskich pacjentów hemodializowanych
To badanie obserwacyjne ma na celu porównanie długo działającej darbepoetyny alfa z krótko działającą epoetyną alfa erytropoetyną u pacjentów hemodializowanych w Egipcie. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo długo działających i krótko działających środków stymulujących erytropoetynę u egipskich pacjentów hemodializowanych?
- Jaka jest opłacalność długodziałających i krótko działających środków stymulujących erytropoetynę u egipskich pacjentów hemodializowanych?
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy; epoetyna alfa (krótko działający ESA), grupa Eprex i darbepoetyna alfa (długo działający ESA), grupa Aranesp przez sześciomiesięczny okres badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedokrwistość, najbardziej rozpowszechnione i najniebezpieczniejsze powikłanie przewlekłej choroby nerek, powstaje, gdy nerki nie są w stanie wyprodukować wystarczającej ilości erytropoetyny, aby promować tworzenie czerwonych krwinek (PChN). Niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek wiąże się z wyższą śmiertelnością, chorobami układu krążenia, wyczerpaniem, dusznością i niższą jakością życia pacjentów.
Wykazano, że stosowanie leków stymulujących erytropoetynę (ESA) w leczeniu niedokrwistości nerkowej zwiększa przeżywalność, zmniejsza chorobowość sercowo-naczyniową i poprawia jakość życia.
Epoetyna alfa (EPO), ESA o krótszym okresie półtrwania, oraz darbepoetyna alfa (DPO) to dwa ESA stosowane w centrach hemodializy najczęściej w Egipcie (dłuższy okres półtrwania). Epoetynę alfa podaje się od jednego do trzech razy w tygodniu , natomiast darbepoetynę alfa podaje się raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
W porównaniu z epoetynami, wydłużony odstęp między dawkami darbepoetyny alfa może przynieść korzyści pacjentom i ich personelowi medycznemu.
Pomimo faktu, że ESA chronią pacjentów z CKD przed potrzebą transfuzji krwi, wykazano badania kliniczne, metaanalizy i zagrożenia śmiertelnością z ESA ukierunkowanymi na wysoki poziom hemoglobiny. Wyższa dawka ESA może wiązać się z problemami sercowo-naczyniowymi i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od poziomu hemoglobiny.
Darbepoetyna alfa wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ wymaga jedynie 35% dawki epoetyny alfa, aby osiągnąć ten sam docelowy poziom hemoglobiny. Darbepoetyna alfa ma również przewagę nad epoetyną alfa, ponieważ ułatwia organizmowi mobilizację żelaza do szpiku kostnego w celu wywołania skutecznej erytropoezy, co może chronić organizm przed wszelkimi potencjalnymi negatywnymi skutkami magazynowania w nim zbyt dużej ilości żelaza. Mimo to najczęściej stosowanym lekiem w egipskich ośrodkach hemodializy jest (EPO). W tym badaniu porównano (DPO) i (EPO) w celu określenia, które należy zastosować w oparciu o skuteczność, bezpieczeństwo i koszty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- The Memorial Souad Kafafi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy byli stabilni i poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące
- Wiek musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci, którzy otrzymywali jedną formę leczenia ESA przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- zmienił rodzaj terapii ESA; 2) przeszedł poważną operację; lub (3) otrzymał transfuzje krwinek czerwonych
- nie przestrzegali zasad dializoterapii, o czym świadczy opuszczenie więcej niż dwóch wizyt w miesiącu.
- mieć infekcję COVID-19.
- miał raka.
- przeszedł przeszczep nerki
- były w ciąży lub były matkami karmiącymi
- nie byli obserwowani przez cały sześciomiesięczny okres badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Aranesp
Grupa Aranesp: pacjenci otrzymywali ampułko-strzykawkę z darbepoetyną alfa podskórnie raz w tygodniu lub co dwa tygodnie
|
|
Grupa Eprex
Grupa Eprex: pacjenci otrzymywali ampułko-strzykawkę z epoetyną alfa podskórnie od jednego do trzech razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelową hemoglobinę w każdej grupie.
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Oceń odsetek pacjentów osiągających docelową wartość hemoglobiny (10-11,5 g/dl) w każdej grupie w okresie badania.
|
linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opłacalności długodziałających (DPO) i krótkodziałających (EPO) środków stymulujących erytropoetynę u pacjentów hemodializowanych.
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Określ, która z 2 grup schematów jest schematem oszczędzającym koszty, za pomocą analizy opłacalności, aby zbadać zarówno koszty, jak i wyniki zdrowotne długo działających (DPO) i krótko działających (EPO) środków stymulujących erytropoetynę u pacjentów hemodializowanych.
|
linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Dyrektor Studium: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Dyrektor Studium: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anemia in CKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .