Mittel zur Stimulierung der Erythropoese zur Anämiebehandlung bei ägyptischen Hämodialysepatienten
Kurz im Vergleich zu lang wirksamen Erythropoese-stimulierenden Mitteln zur Anämiebehandlung bei ägyptischen Hämodialysepatienten
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich von Erythropoetin-stimulierenden Arzneimitteln mit langwirksamem Darbepoetin alpha und kurzwirksamem Epoetin alpha bei ägyptischen Hämodialysepatienten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie sind die Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamen gegenüber kurzwirksamen Erythropoetin-stimulierenden Wirkstoffen bei ägyptischen Hämodialysepatienten?
- Wie ist die Kosteneffizienz von langwirksamen gegenüber kurzwirksamen Erythropoietin-stimulierenden Wirkstoffen bei ägyptischen Hämodialysepatienten?
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt; Epoetin alfa (kurz wirkende ESA), Eprex-Gruppe, und Darbepoetin alfa (lang wirkende ESA), Aranesp-Gruppe für einen sechsmonatigen Studienzeitraum.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Anämie, die häufigste und gefährlichste Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung, wird verursacht, wenn die Niere nicht in der Lage ist, genügend Erythropoetin zu produzieren, um die Bildung roter Blutkörperchen (CKD) zu fördern. Anämie durch CKD ist mit einer höheren Sterblichkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erschöpfung, Atemnot und einer geringeren Lebensqualität der Patienten verbunden.
Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Erythropoietin-stimulierenden Arzneimitteln (ESAs) bei der Behandlung von renaler Anämie das Überleben verlängert, die kardiovaskuläre Morbidität senkt und die Lebensqualität verbessert.
Epoetin alfa (EPO), ein ESA mit kürzerer Halbwertszeit, und Darbepoetin alfa (DPO), sind die beiden ESAs, die in Ägypten am häufigsten in Hämodialysezentren verwendet werden (längere Halbwertszeit). Epoetin alfa wird ein- bis dreimal pro Woche verabreicht , während Darbepoetin alfa einmal pro Woche oder alle zwei Wochen verabreicht wird.
Im Vergleich zu Epoetinen kann das verlängerte Dosierungsintervall von Darbepoetin alfa Patienten und ihrem medizinischen Fachpersonal zugute kommen.
Trotz der Tatsache, dass ESA CKD-Patienten vor der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bewahren, wurde in klinischen Studien, Metaanalysen und Mortalitätsrisiken mit ESAs gezeigt, die auf hohe Hämoglobinwerte abzielen. Eine höhere ESA-Dosis kann unabhängig vom Hämoglobinspiegel mit kardiovaskulären Problemen und Gesamtmortalität in Verbindung gebracht werden.
Darbepoetin alfa hat ein geringeres Risiko für Nebenwirkungen, da es nur 35 % der Dosis von Epoetin alfa benötigt, um den gleichen Hämoglobin-Zielwert zu erreichen. Darbepoetin alfa hat auch einen Vorteil gegenüber Epoetin alfa, da es dem Körper erleichtert, Eisen in das Knochenmark zu mobilisieren, um eine erfolgreiche Erythropoese zu bewirken, die den Körper vor möglichen negativen Auswirkungen einer zu hohen Eisenspeicherung schützen kann. Trotzdem ist das Medikament, das ägyptische Hämodialysezentren am häufigsten verwenden, (EPO). Diese Studie vergleicht (DPO) und (EPO), um festzustellen, welche auf der Grundlage von Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten eingesetzt werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- The Memorial Souad Kafafi University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die stabil sind und sich seit mindestens drei Monaten dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterziehen
- Das Alter muss 18 oder älter sein
- Patienten, die vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang eine einzelne Form der ESA-Behandlung erhalten hatten.
Ausschlusskriterien:
- veränderte die Art der ESA-Therapie; 2) unterzog sich einer signifikanten Operation; oder (3) erhaltene RBC-Transfusionen
- hielt sich nicht an die Dialysetherapie, was sich daran zeigte, dass sie jeden Monat mehr als zwei Termine verpassten.
- eine COVID-19-Infektion haben.
- hatte Krebs.
- hat sich einer Nierentransplantation unterzogen
- waren schwangere oder stillende Mütter
- wurden nicht während des gesamten sechsmonatigen Forschungszeitraums nachbeobachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aranesp-Gruppe
Aranesp-Gruppe: Die Patienten erhielten subkutan einmal wöchentlich oder zweiwöchentlich eine Darbepoetin-alpha-Fertigspritze
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Eprex-Gruppe
Eprex-Gruppe: Die Patienten erhielten ein- bis dreimal pro Woche eine subkutane Fertigspritze mit Epoetin alpha
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die das Zielhämoglobin in jeder Gruppe erreichen.
Zeitfenster: Grundlinie auf sechs Monate
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die während des Studienzeitraums in jeder Gruppe das Ziel-Hämoglobin (10-11,5 g/dl) erreichten.
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Grundlinie auf sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie die Kosteneffizienz von langwirksamen (DPO) gegenüber kurzwirksamen (EPO) Erythropoietin-stimulierenden Wirkstoffen bei Hämodialysepatienten.
Zeitfenster: Grundlinie auf sechs Monate
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Bestimmen Sie anhand der Kosten-Nutzen-Analyse, welche der beiden Regimegruppen das kostensparende Regime ist, um sowohl die Kosten als auch die gesundheitlichen Ergebnisse von lang wirkenden (DPO) gegenüber kurz wirkenden (EPO) Erythropoietin-stimulierenden Mitteln bei Hämodialysepatienten zu untersuchen.
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Grundlinie auf sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Studienleiter: Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer, Faculty of pharmacy, Helwan university
- Studienleiter: Hazem Ayoub, Lecturer, Faculty of Medicine, Al Azhar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernieh B, Abouchacra S, Boobes Y, Al Hakim MR, Nagelkerke N, Chaaban A, Ahmed M, Hussain Q, Jack HE, Abayechi F, Khan I, Gebran N. Comparison between short- and long-acting erythropoiesis-stimulating agents in hemodialysis patients: target hemoglobin, variability, and outcome. Int Urol Nephrol. 2014 Feb;46(2):453-9. doi: 10.1007/s11255-013-0640-7. Epub 2014 Jan 22.
- Biggar P, Ketteler M, Hennemann H, Domling R. Switch of ESA therapy from darbepoetin-alpha to epoetin-beta in hemodialysis patients: a single-center experience. Clin Nephrol. 2008 Mar;69(3):185-92. doi: 10.5414/cnp69185.
- Sinha SD, Bandi VK, Bheemareddy BR, Thakur P, Chary S, Mehta K, Pinnamareddy VR, Pandey R, Sreepada S, Durugkar S. Efficacy, tolerability and safety of darbepoetin alfa injection for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD) undergoing dialysis: a randomized, phase-III trial. BMC Nephrol. 2019 Mar 13;20(1):90. doi: 10.1186/s12882-019-1209-1. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Nov 19;20(1):415.
- Chen N, Xing C, Niu J, Liu B, Fu J, Zhao J, Ni Z, Wang M, Liu W, Zhao J, Zhong L, Wu X, Li W, Chen Y, Shi W, Chen J, Yin A, Fu P, Wang R, Jiang G, Hou F, Ding G, Chen J, Xu G, Kondo Y, Su Y, Mei C. Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure: A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority Phase III trail. Chronic Dis Transl Med. 2022 Mar 29;8(1):59-70. doi: 10.1002/cdt3.13. eCollection 2022 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anemia in CKD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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