肺癌スクリーニング中に検出された肺結節の MRI およびバイオマーカー
2023年8月28日 更新者：Sara Ghandehari、Cedars-Sinai Medical Center
肺がんスクリーニング中に見つかった結節を識別するための新規 MRI シーケンスと血液ベースのバイオマーカーの実現可能性を評価するパイロット研究
このパイロット観察研究の主な目的は、肺がんスクリーニングのための MRI および血液ベースのバイオマーカー研究をサポートするために、集中肺がんスクリーニング プログラムからの研究集団の発生率と保持率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijia Chua, MD
- 電話番号：310-423-1838
- メール：weijia.chua@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Weijia Chua, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主な被験者集団は、米国予防サービスタスクフォース（USPSTF）のガイドラインに基づく肺がんスクリーニングの資格がある患者です。 50〜80歳で、20パックイヤー以上の喫煙歴があり、喫煙を続けているか、過去15年以内に禁煙しました肺がんの徴候や症状がない。
二次対象集団は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに基づいて肺がんのリスクが高いが、USPSTF ガイドラインを満たしていない患者です。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを読んで理解する能力
- 肺がんのリスクが高く、集中型肺がん検診プログラムに登録されている男性または女性の成人: USPSTF ガイドラインに基づく: 年齢 50 ～ 80 歳で、過去 20 年間の喫煙歴が 20 年以上で、喫煙を継続または禁煙している肺がんの徴候や症状がない 15 年。 または、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインに基づいているが、USPSTF のガイドラインを満たしていない場合、50 歳 - 無制限
- -LDCTのスクリーニングで6mm以上の肺結節が1つ以上あることが判明
除外基準:
- がんの診断を受けている人
- 肺がんの活動的な徴候または症状がある人
- 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、輸液ポンプなど、機械的、磁気的、または電気的に作動するインプラントを使用している人。
- 頭蓋内動脈瘤クリップ、榴散弾、眼内金属片など、強磁性体のインプラントや強磁性体の異物がある人は、これらが外れてしまう可能性があります。
- 妊娠中、授乳中の人、および MR に対応していない子宮内器具 (IUD) が埋め込まれている人
- 仰臥位または重度の閉所恐怖症のために MRI 画像に耐えられない人。
- じっと横になる、息を止める、または手順の指示に従うことができないなど、訪問の指示に従わない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率と定着率
時間枠：3年
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主要な結果の尺度は、MRI および血液ベースのバイオマーカー研究をサポートするための集中肺がんスクリーニング プログラムからの研究集団の発生率および保持率です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節の大きさの一致
時間枠：3年
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この研究の第 2 の目的は、スクリーニング集団における LDCT と MRI の結節の画像特徴の一致性を評価することです。
LDCT 対 MRI での結節のサイズの一致は、Bland Altman および線形回帰を使用して分析されます。
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3年
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結節の特徴の一致: 石灰化の存在
時間枠：3年
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この研究の第 2 の目的は、スクリーニング集団における LDCT と MRI の結節の画像特徴の一致性を評価することです。
石灰化の存在の一致は、McNemar のテスト、感度、および特異性を使用して分析されます。
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3年
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結節の特徴の一致: 脂肪の存在
時間枠：3年
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この研究の第 2 の目的は、スクリーニング集団における LDCT と MRI の結節の画像特徴の一致性を評価することです。
脂肪の存在の一致は、マクネマー検定、感度および特異度を使用して分析されます。
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3年
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結節の特徴の一致：棘状突起の存在
時間枠：3年
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この研究の第 2 の目的は、スクリーニング集団における LDCT と MRI の結節の画像特徴の一致性を評価することです。
棘状突起の存在の一致は、McNemar のテスト、感度、および特異性を使用して分析されます。
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3年
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結節の特徴の一致: 固体、部分的に固体、非固体
時間枠：3年
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この研究の第 2 の目的は、スクリーニング集団における LDCT と MRI の結節の画像特徴の一致性を評価することです。
結節が充実性、部分的に充実性、または非充実性であるかどうかの一致は、マクネマーのテスト、感度、および特異性を使用して分析されます。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果
時間枠：3年
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この研究の探索的目的は、以下を検討する肺がんスクリーニング集団におけるより大規模な研究をサポートする予備データを生成することです: 1) 遺伝子バイオマーカーの使用、および 2) 新しい MRI 取得パラメータおよびラジオミクスの使用
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Ghandehari, MD、Cedars-Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2026年6月27日
研究の完了 (推定)
2026年8月27日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。