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MRT und Biomarker für Lungenknoten, die während der Lungenkrebsvorsorge entdeckt wurden

28. August 2023 aktualisiert von: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit neuartiger MRT-Sequenzen und blutbasierter Biomarker zur Unterscheidung von Knötchen, die während des Lungenkrebs-Screenings gefunden wurden

Das Hauptziel dieser Pilot-Beobachtungsstudie besteht darin, die Zuwachs- und Verbleibsrate einer Studienpopulation aus einem zentralisierten Lungenkrebs-Screening-Programm zur Unterstützung der MRT- und blutbasierten Biomarker-Forschung für das Lungenkrebs-Screening zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Weijia Chua, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die primäre Patientenpopulation sind Patienten, die sich gemäß den Richtlinien der United States Preventive Services Taskforce (USPSTF) für ein Lungenkrebs-Screening qualifizieren: Alter 50-80 mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren, die weiterhin rauchen oder in den letzten 15 Jahren aufgehört haben ohne Anzeichen oder Symptome von Lungenkrebs.

Die sekundäre Patientenpopulation sind Patienten, die gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ein erhöhtes Risiko für Lungenkrebs haben, aber die USPSTF-Richtlinien nicht erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, informierte Einwilligungen zu lesen und zu verstehen
  • Männliche oder weibliche Erwachsene, die ein hohes Risiko für Lungenkrebs haben und in das zentralisierte Lungenkrebs-Screening-Programm eingeschrieben sind: Basierend auf USPSTF-Richtlinien: Alter 50-80 mit 20 oder mehr Packungsjahren Rauchergeschichte, die weiterhin rauchen oder in der Vergangenheit aufgehört haben 15 Jahre ohne Anzeichen oder Symptome von Lungenkrebs. Oder basierend auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), die jedoch nicht die USPSTF-Richtlinien erfüllen, Alter 50-unbegrenzt
  • Beim LDCT-Screening wurden ein oder mehrere Lungenknoten festgestellt, die 6 mm oder größer sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer aktiven Krebsdiagnose
  • Personen mit aktiven Anzeichen oder Symptomen von Lungenkrebs
  • Personen mit mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierten Implantaten wie Herzschrittmachern, Neurostimulatoren und Infusionspumpen.
  • Personen mit ferromagnetischen Implantaten und ferromagnetischen Fremdkörpern, wie intrakraniellen Aneurysma-Clips, Granatsplittern und intraokularen Metallspänen, da diese sich lösen könnten.
  • Schwangeren, stillenden Personen werden Intrauterinpessare (IUPs) implantiert, die nicht MR-kompatibel sind
  • Personen, die eine MRT-Bildgebung aufgrund einer Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen, oder schwerer Klaustrophobie nicht tolerieren können.
  • Personen, die sich nicht an die Besuchsanweisungen halten, einschließlich der Unfähigkeit, still zu liegen, den Atem anzuhalten oder die Verfahrensanweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungs- und Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ergebnismaß ist die Zuwachs- und Retentionsrate einer Studienpopulation aus einem zentralisierten Lungenkrebs-Screening-Programm zur Unterstützung der MRT- und blutbasierten Biomarker-Forschung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Größe der Knötchen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Übereinstimmung der bildgebenden Merkmale von Knötchen im LDCT im Vergleich zur MRT in einer Screening-Population. Die Übereinstimmung der Knotengröße im LDCT mit der MRT wird mit Bland Altman und linearer Regression analysiert.
3 Jahre
Übereinstimmung der Knotenmerkmale: Vorhandensein von Verkalkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Übereinstimmung der bildgebenden Merkmale von Knötchen im LDCT im Vergleich zur MRT in einer Screening-Population. Die Übereinstimmung hinsichtlich des Vorhandenseins von Verkalkungen wird unter Verwendung des McNemar-Tests, der Sensitivität und der Spezifität analysiert.
3 Jahre
Konkordanz der Knotenmerkmale: Vorhandensein von Fett
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Übereinstimmung der bildgebenden Merkmale von Knötchen im LDCT im Vergleich zur MRT in einer Screening-Population. Die Übereinstimmung für das Vorhandensein von Fett wird unter Verwendung des McNemar-Tests, der Sensitivität und der Spezifität analysiert.
3 Jahre
Konkordanz der Knotenmerkmale: Vorhandensein von Spekulationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Übereinstimmung der bildgebenden Merkmale von Knötchen im LDCT im Vergleich zur MRT in einer Screening-Population. Die Übereinstimmung hinsichtlich des Vorhandenseins von Spekulationen wird unter Verwendung des McNemar-Tests, der Sensitivität und der Spezifität analysiert.
3 Jahre
Übereinstimmung der Knötchenmerkmale: Fest, Teilfest, Nichtfest
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Übereinstimmung der bildgebenden Merkmale von Knötchen im LDCT im Vergleich zur MRT in einer Screening-Population. Die Übereinstimmung, ob der Knoten fest, teilweise fest oder nicht fest ist, wird unter Verwendung von McNemars Test, Sensitivität und Spezifität analysiert.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die explorativen Ziele dieser Studie bestehen darin, vorläufige Daten zur Unterstützung größerer Studien in einer Lungenkrebs-Screening-Population zu generieren, die Folgendes untersuchen: 1) die Verwendung genetischer Biomarker und 2) die Verwendung neuartiger MRT-Erfassungsparameter und Radiomics
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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