MRI a biomarkery pro plicní uzliny detekované během screeningu rakoviny plic
28. srpna 2023 aktualizováno: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Pilotní studie hodnotící proveditelnost nových MRI sekvencí a krevních biomarkerů pro rozlišující uzliny nalezené během screeningu rakoviny plic
Primárním cílem této pilotní observační studie je vyhodnotit přírůstek a retenci studované populace z centralizovaného programu screeningu rakoviny plic na podporu MRI a výzkumu biomarkerů založených na krvi pro screening rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weijia Chua, MD
- Telefonní číslo: 310-423-1838
- E-mail: weijia.chua@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Weijia Chua, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární předmětnou populací budou pacienti, kteří se kvalifikují pro screening rakoviny plic na základě pokynů USPSTF (United States Preventive Services Taskforce): Věk 50-80 let s 20 nebo více balíčkovou anamnézou kouření, kteří pokračují v kouření nebo přestali kouřit během posledních 15 let bez známek nebo příznaků rakoviny plic.
Sekundární populací subjektů budou pacienti, kteří mají zvýšené riziko rakoviny plic na základě pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN), ale nesplňují pokyny USPSTF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst a rozumět informovanému souhlasu
- Dospělí muži nebo ženy, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rakoviny plic a jsou zařazeni do programu centralizovaného screeningu rakoviny plic: Na základě pokynů USPSTF: Věk 50–80 let s 20 nebo více lety v balení, kteří v minulosti kouřili nebo přestali kouřit 15 let bez známek nebo příznaků rakoviny plic. Nebo na základě směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN), ale nesplňují směrnice USPSTF, věk 50 – neomezeně
- Při screeningu LDCT bylo zjištěno, že jeden nebo více plicních uzlů je 6 mm nebo větší
Kritéria vyloučení:
- Osoby s aktivní diagnózou rakoviny
- Osoby s aktivními známkami nebo příznaky rakoviny plic
- Osoby s mechanicky, magneticky nebo elektricky aktivovanými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, neurostimulátory a infuzní pumpy.
- Osoby s feromagnetickými implantáty a feromagnetickými cizími tělesy, jako jsou svorky na intrakraniální aneuryzma, šrapnely a nitrooční kovové třísky, protože by se mohly uvolnit.
- Těhotným a kojícím osobám je implantováno nitroděložní tělísko (IUD), které není kompatibilní s MR
- Osoby neschopné tolerovat zobrazení magnetickou rezonancí v důsledku neschopnosti ležet na zádech nebo těžké klaustrofobie.
- Osoby, které nedodržují pokyny k návštěvě, včetně neschopnosti klidně ležet, zadržet dech nebo dodržovat pokyny k postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální a retenční sazba
Časové okno: 3 roky
|
Primárním výstupním měřítkem je přírůstek a míra udržení studované populace z centralizovaného programu screeningu rakoviny plic na podporu MRI a výzkumu biomarkerů založených na krvi.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda velikosti uzlů
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit shodu zobrazovacích znaků uzlin na LDCT versus MRI ve screeningové populaci.
Shoda velikosti uzlů na LDCT versus MRI bude analyzována pomocí Bland Altmana a lineární regrese.
|
3 roky
|
|
Shoda vlastností uzlin: Přítomnost kalcifikací
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit shodu zobrazovacích znaků uzlin na LDCT versus MRI ve screeningové populaci.
Shoda na přítomnost kalcifikací bude analyzována pomocí McNemarova testu, citlivosti a specificity.
|
3 roky
|
|
Shoda vlastností uzlíku: Přítomnost tuku
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit shodu zobrazovacích znaků uzlin na LDCT versus MRI ve screeningové populaci.
Shoda na přítomnost tuku bude analyzována pomocí McNemarova testu, citlivosti a specificity.
|
3 roky
|
|
Shoda rysů uzlíku: Přítomnost Spikulace
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit shodu zobrazovacích znaků uzlin na LDCT versus MRI ve screeningové populaci.
Shoda na přítomnost spiculací bude analyzována pomocí McNemarova testu, citlivosti a specificity.
|
3 roky
|
|
Shoda vlastností uzlíku: pevná, částečná pevná, nepevná
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit shodu zobrazovacích znaků uzlin na LDCT versus MRI ve screeningové populaci.
Shoda toho, zda je uzel pevný, částečně pevný nebo nesolidní, bude analyzován pomocí McNemarova testu, citlivosti a specificity.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu
Časové okno: 3 roky
|
Průzkumným cílem této studie je získat předběžná data na podporu větších studií v populaci screeningu rakoviny plic zaměřených na: 1) použití genetických biomarkerů a 2) použití nových parametrů získávání MRI a radiomik.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .