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MRI e biomarcatori per noduli polmonari rilevati durante lo screening del cancro del polmone

28 agosto 2023 aggiornato da: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio pilota che valuta la fattibilità di nuove sequenze di risonanza magnetica e biomarcatori a base di sangue per i noduli discriminanti trovati durante lo screening del cancro del polmone

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale pilota è valutare il tasso di acquisizione e ritenzione di una popolazione in studio da un programma centralizzato di screening del cancro del polmone per supportare la risonanza magnetica e la ricerca sui biomarcatori del sangue per lo screening del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Weijia Chua, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del soggetto principale sarà costituita da pazienti che si qualificano per lo screening del cancro del polmone in base alle linee guida della United States Preventive Services Taskforce (USPSTF): Età 50-80 con storia di fumo di 20 o più pacchetti-anno che continuano a fumare o hanno smesso negli ultimi 15 anni senza segni o sintomi di cancro ai polmoni.

La popolazione di soggetti secondari sarà composta da pazienti a maggior rischio di cancro ai polmoni in base alle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), ma che non soddisfano le linee guida USPSTF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e comprendere il consenso informato
  • Adulti di sesso maschile o femminile ad alto rischio di cancro del polmone e iscritti al programma di screening centralizzato del cancro del polmone: Basato sulle linee guida USPSTF: Età 50-80 anni con 20 o più fumatori all'anno che continuano a fumare o a smettere in passato 15 anni senza segni o sintomi di cancro ai polmoni. O sulla base delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ma non soddisfano le linee guida USPSTF, età 50-illimitata
  • Trovato per avere uno o più noduli polmonari di 6 mm o più allo screening LDCT

Criteri di esclusione:

  • Persone con una diagnosi attiva di cancro
  • Persone con segni o sintomi attivi di cancro ai polmoni
  • Persone con impianti attivati ​​meccanicamente, magneticamente o elettricamente, come pacemaker cardiaci, neurostimolatori e pompe per infusione.
  • Le persone con impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici, come clip per aneurisma intracranico, schegge e frammenti di metallo intraoculare, potrebbero staccarsi.
  • Le persone in gravidanza, allattamento, sono impiantate con dispositivi intrauterini (IUD) che non sono compatibili con la RM
  • Persone incapaci di tollerare la risonanza magnetica secondaria all'incapacità di sdraiarsi supini o grave claustrofobia.
  • Persone che non rispettano le istruzioni per la visita, inclusa l'incapacità di stare fermi, trattenere il respiro o seguire le istruzioni della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione e ritenzione
Lasso di tempo: 3 anni
La misura dell'esito primario è il tasso di acquisizione e ritenzione di una popolazione di studio da un programma di screening del cancro del polmone centralizzato per supportare la risonanza magnetica e la ricerca sui biomarcatori basati sul sangue.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della dimensione dei noduli
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la concordanza delle caratteristiche di imaging dei noduli su LDCT rispetto a MRI in una popolazione di screening. La concordanza della dimensione dei noduli su LDCT rispetto a MRI sarà analizzata utilizzando Bland Altman e regressione lineare.
3 anni
Concordanza delle caratteristiche del nodulo: Presenza di calcificazioni
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la concordanza delle caratteristiche di imaging dei noduli su LDCT rispetto a MRI in una popolazione di screening. La concordanza per la presenza di calcificazioni sarà analizzata mediante test di McNemar, sensibilità e specificità.
3 anni
Concordanza delle caratteristiche del nodulo: Presenza di grasso
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la concordanza delle caratteristiche di imaging dei noduli su LDCT rispetto a MRI in una popolazione di screening. La concordanza per la presenza di grasso sarà analizzata utilizzando il test, la sensibilità e la specificità di McNemar.
3 anni
Concordanza delle caratteristiche del nodulo: presenza di spiculazioni
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la concordanza delle caratteristiche di imaging dei noduli su LDCT rispetto a MRI in una popolazione di screening. La concordanza per la presenza di spiculazioni sarà analizzata utilizzando il test, la sensibilità e la specificità di McNemar.
3 anni
Concordanza delle caratteristiche del nodulo: solido, parzialmente solido, non solido
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la concordanza delle caratteristiche di imaging dei noduli su LDCT rispetto a MRI in una popolazione di screening. La concordanza sul fatto che il nodulo sia solido, parzialmente solido o non solido sarà analizzata utilizzando il test, la sensibilità e la specificità di McNemar.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: 3 anni
Gli obiettivi esplorativi di questo studio sono di generare dati preliminari a supporto di studi più ampi in una popolazione di screening del cancro del polmone esaminando: 1) l'uso di biomarcatori genetici e 2) l'uso di nuovi parametri di acquisizione MRI e radiomica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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