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IRM et biomarqueurs des nodules pulmonaires détectés lors du dépistage du cancer du poumon

28 août 2023 mis à jour par: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center

Une étude pilote évaluant la faisabilité de nouvelles séquences IRM et de biomarqueurs sanguins pour discriminer les nodules trouvés lors du dépistage du cancer du poumon

L'objectif principal de cette étude observationnelle pilote est d'évaluer le taux d'accumulation et de rétention d'une population d'étude à partir d'un programme centralisé de dépistage du cancer du poumon pour soutenir la recherche sur l'IRM et les biomarqueurs sanguins pour le dépistage du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Weijia Chua, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets principale sera constituée de patients éligibles au dépistage du cancer du poumon conformément aux directives de l'USPSTF (United States Preventive Services Taskforce) : âgés de 50 à 80 ans avec des antécédents de tabagisme d'au moins 20 années-paquets qui continuent de fumer ou ont cessé de fumer au cours des 15 dernières années. sans signe ni symptôme de cancer du poumon.

La population de sujets secondaires sera constituée de patients présentant un risque accru de cancer du poumon selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), mais ne répondant pas aux directives de l'USPSTF

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à lire et à comprendre le consentement éclairé
  • Adultes de sexe masculin ou féminin à haut risque de cancer du poumon et inscrits au programme centralisé de dépistage du cancer du poumon : selon les directives de l'USPSTF : âgés de 50 à 80 ans avec 20 paquets-années ou plus d'histoires de tabagisme qui continuent de fumer ou d'arrêter de fumer dans le passé 15 ans sans signe ni symptôme de cancer du poumon. Ou basé sur les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mais ne respecte pas les directives de l'USPSTF, âge 50-illimité
  • Trouvé pour avoir un ou plusieurs nodules pulmonaires de 6 mm ou plus lors du dépistage LDCT

Critère d'exclusion:

  • Personnes avec un diagnostic actif de cancer
  • Personnes présentant des signes ou des symptômes actifs de cancer du poumon
  • Personnes portant des implants activés mécaniquement, magnétiquement ou électriquement, tels que des stimulateurs cardiaques, des neurostimulateurs et des pompes à perfusion.
  • Les personnes portant des implants ferromagnétiques et des corps étrangers ferromagnétiques, tels que des clips d'anévrisme intracrânien, des éclats d'obus et des copeaux métalliques intraoculaires, car ceux-ci pourraient se déloger.
  • Les personnes enceintes, qui allaitent, se voient implanter des dispositifs intra-utérins (DIU) qui ne sont pas compatibles avec la RM
  • Personnes incapables de tolérer l'imagerie IRM en raison d'une incapacité à se coucher sur le dos ou d'une claustrophobie sévère.
  • Les personnes qui ne respectent pas les instructions de visite, y compris l'incapacité de rester immobile, de retenir leur souffle ou de suivre les instructions de la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation et de rétention
Délai: 3 années
La principale mesure de résultat est le taux d'accumulation et de rétention d'une population d'étude d'un programme centralisé de dépistage du cancer du poumon pour soutenir la recherche sur l'IRM et les biomarqueurs sanguins.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la taille des nodules
Délai: 3 années
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la concordance des caractéristiques d'imagerie des nodules sur LDCT par rapport à l'IRM dans une population de dépistage. La concordance de la taille des nodules sur LDCT par rapport à l'IRM sera analysée à l'aide de Bland Altman et de la régression linéaire.
3 années
Concordance des caractéristiques des nodules : présence de calcifications
Délai: 3 années
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la concordance des caractéristiques d'imagerie des nodules sur LDCT par rapport à l'IRM dans une population de dépistage. La concordance pour la présence de calcifications sera analysée à l'aide du test de McNemar, de la sensibilité et de la spécificité.
3 années
Concordance des caractéristiques des nodules : présence de graisse
Délai: 3 années
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la concordance des caractéristiques d'imagerie des nodules sur LDCT par rapport à l'IRM dans une population de dépistage. La concordance pour la présence de graisse sera analysée à l'aide du test de McNemar, de la sensibilité et de la spécificité.
3 années
Concordance des caractéristiques des nodules : présence de spiculations
Délai: 3 années
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la concordance des caractéristiques d'imagerie des nodules sur LDCT par rapport à l'IRM dans une population de dépistage. La concordance pour la présence de spiculations sera analysée à l'aide du test de McNemar, de la sensibilité et de la spécificité.
3 années
Concordance des caractéristiques des nodules : solide, partiellement solide, non solide
Délai: 3 années
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la concordance des caractéristiques d'imagerie des nodules sur LDCT par rapport à l'IRM dans une population de dépistage. La concordance pour savoir si le nodule est solide, en partie solide ou non solide sera analysée à l'aide du test, de la sensibilité et de la spécificité de McNemar.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires
Délai: 3 années
Les objectifs exploratoires de cette étude sont de générer des données préliminaires à l'appui d'études plus vastes dans une population de dépistage du cancer du poumon portant sur : 1) l'utilisation de biomarqueurs génétiques et 2) l'utilisation de nouveaux paramètres d'acquisition IRM et de la radiomique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002249

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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