MRI i biomarkery guzków płuc wykrytych podczas badań przesiewowych w kierunku raka płuc
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność nowych sekwencji MRI i biomarkerów na bazie krwi do rozróżniania guzków wykrytych podczas badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Głównym celem tego pilotażowego badania obserwacyjnego jest ocena przyrostu i wskaźnika retencji badanej populacji ze scentralizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc w celu wsparcia badań MRI i biomarkerów opartych na krwi na potrzeby badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weijia Chua, MD
- Numer telefonu: 310-423-1838
- E-mail: weijia.chua@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Weijia Chua, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podstawową populacją będą pacjenci, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc w oparciu o wytyczne United States Preventive Services Taskforce (USPSTF): Wiek 50-80 lat z historią palenia co najmniej 20 paczkolat, którzy nadal palą lub rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat bez oznak lub objawów raka płuc.
Drugorzędną populacją pacjentów będą pacjenci ze zwiększonym ryzykiem raka płuc w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN), ale nie spełniający wytycznych USPSTF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania i rozumienia świadomej zgody
- Dorośli mężczyźni lub kobiety, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na raka płuc i są zapisani do scentralizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc: Na podstawie wytycznych USPSTF: Wiek 50-80 lat z historią palenia co najmniej 20 paczkolat, którzy nadal palą lub rzucili palenie w przeszłości 15 lat bez oznak lub objawów raka płuc. Lub w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN), ale nie spełniają wytycznych USPSTF, wiek 50-bez ograniczeń
- W badaniu przesiewowym LDCT stwierdzono obecność jednego lub więcej guzków w płucach o średnicy 6 mm lub większej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z czynną diagnozą raka
- Osoby z aktywnymi oznakami lub objawami raka płuc
- Osoby z implantami aktywowanymi mechanicznie, magnetycznie lub elektrycznie, takimi jak rozruszniki serca, neurostymulatory i pompy infuzyjne.
- Osoby z implantami ferromagnetycznymi i ferromagnetycznymi ciałami obcymi, takimi jak zaciski tętniaka wewnątrzczaszkowego, odłamki i wewnątrzgałkowe metalowe wióry, ponieważ mogą one ulec przemieszczeniu.
- Osoby w ciąży, karmiące piersią, którym wszczepiono wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym
- Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania MRI wtórnie do niezdolności do leżenia na plecach lub ciężkiej klaustrofobii.
- Osoby niestosujące się do zaleceń wizyt, w tym niezdolne do spokojnego leżenia, wstrzymania oddechu czy postępowania zgodnie z instrukcjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa naliczania i utrzymywania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik gromadzenia i retencji badanej populacji ze scentralizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc w celu wsparcia badań MRI i biomarkerów krwi.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wielkości guzków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena zgodności cech obrazowych guzków w badaniu LDCT i MRI w populacji objętej badaniem przesiewowym.
Zgodność wielkości guzków na LDCT i MRI zostanie przeanalizowana przy użyciu Blanda Altmana i regresji liniowej.
|
3 lata
|
|
Zgodność cech guzka: Obecność zwapnień
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena zgodności cech obrazowych guzków w badaniu LDCT i MRI w populacji objętej badaniem przesiewowym.
Zgodność na obecność zwapnień będzie analizowana za pomocą testu McNemara, czułości i swoistości.
|
3 lata
|
|
Zgodność cech guzka: obecność tłuszczu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena zgodności cech obrazowych guzków w badaniu LDCT i MRI w populacji objętej badaniem przesiewowym.
Zgodność na obecność tłuszczu będzie analizowana za pomocą testu McNemara, czułości i swoistości.
|
3 lata
|
|
Zgodność cech guzków: obecność spikulacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena zgodności cech obrazowych guzków w badaniu LDCT i MRI w populacji objętej badaniem przesiewowym.
Zgodność na obecność spikulacji będzie analizowana za pomocą testu McNemara, czułości i specyficzności.
|
3 lata
|
|
Zgodność cech guzka: stałe, częściowo stałe, niestałe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena zgodności cech obrazowych guzków w badaniu LDCT i MRI w populacji objętej badaniem przesiewowym.
Zgodność, czy guzek jest lity, częściowo stały czy niestały, zostanie przeanalizowana przy użyciu testu McNemara, czułości i swoistości.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki eksploracji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Celem eksploracyjnym tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych na poparcie większych badań w populacji przesiewowej w kierunku raka płuc, dotyczących: 1) wykorzystania biomarkerów genetycznych oraz 2) zastosowania nowych parametrów akwizycji MRI i radiomiki
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002249
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .