폐암 검진 중 발견된 폐 결절에 대한 MRI 및 바이오마커
2023년 8월 28일 업데이트: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
폐암 검진 중에 발견된 결절을 식별하기 위한 새로운 MRI 시퀀스 및 혈액 기반 바이오마커의 타당성을 평가하는 파일럿 연구
이 파일럿 관찰 연구의 주요 목적은 폐암 스크리닝을 위한 MRI 및 혈액 기반 바이오마커 연구를 지원하기 위해 중앙 집중식 폐암 스크리닝 프로그램에서 연구 모집단의 누적 및 유지율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weijia Chua, MD
- 전화번호: 310-423-1838
- 이메일: weijia.chua@cshs.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Weijia Chua, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 피험자 모집단은 USPSTF(United States Preventive Services Taskforce) 지침에 따라 폐암 선별 검사를 받을 자격이 있는 환자입니다. 지난 15년 동안 계속 흡연하거나 금연한 20갑년 이상의 흡연력을 가진 50-80세 폐암의 징후나 증상이 없습니다.
2차 피험자 모집단은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 폐암 위험이 증가하지만 USPSTF 가이드라인을 충족하지 않는 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있는 능력
- 폐암 위험이 높으며 중앙집중식 폐암 검진 프로그램에 등록된 남성 또는 여성 성인: USPSTF 지침에 근거: 20갑년 이상의 흡연력을 가진 50-80세로 과거에 계속 흡연하거나 금연한 경험이 있는 50-80세 폐암의 징후나 증상이 없는 15년. 또는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인을 기반으로 하지만 USPSTF 가이드라인을 충족하지 않는 경우, 50세부터 무제한
- 선별검사 LDCT에서 6mm 이상의 폐 결절이 하나 이상 발견됨
제외 기준:
- 적극적인 암 진단을 받은 사람
- 폐암의 활성 징후 또는 증상이 있는 사람
- 심장 박동기, 신경자극기 및 주입 펌프와 같은 기계적, 자기적 또는 전기적으로 활성화된 임플란트를 이식한 사람.
- 강자성 임플란트 및 두개내 동맥류 클립, 파편 및 안내 금속 칩과 같은 강자성 이물질이 있는 사람은 빠질 수 있습니다.
- MR과 호환되지 않는 자궁내 장치(IUD)를 이식한 임산부, 수유부
- 반듯하게 눕거나 심한 폐소공포증으로 인해 MRI 촬영을 견딜 수 없는 사람.
- 가만히 누워있거나 숨을 참거나 절차 지시를 따르지 못하는 등 방문 지시를 따르지 않는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적립률 및 유지율
기간: 3 년
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1차 결과 측정은 MRI 및 혈액 기반 바이오마커 연구를 지원하기 위한 중앙집중식 폐암 검진 프로그램에서 연구 모집단의 누적 및 유지율입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 크기의 일치
기간: 3 년
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이 연구의 두 번째 목적은 선별 집단에서 LDCT와 MRI의 결절 영상 특징의 일치성을 평가하는 것입니다.
LDCT 대 MRI에서 결절 크기의 일치는 Bland Altman 및 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다.
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3 년
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결절 특징의 일치: 석회화의 존재
기간: 3 년
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이 연구의 두 번째 목적은 선별 집단에서 LDCT와 MRI의 결절 영상 특징의 일치성을 평가하는 것입니다.
석회화의 존재에 대한 일치는 McNemar의 테스트, 민감도 및 특이성을 사용하여 분석됩니다.
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3 년
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결절 특징의 일치: 지방의 존재
기간: 3 년
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이 연구의 두 번째 목적은 선별 집단에서 LDCT와 MRI의 결절 영상 특징의 일치성을 평가하는 것입니다.
지방의 존재에 대한 일치는 McNemar의 테스트, 민감도 및 특이성을 사용하여 분석됩니다.
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3 년
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결절 특징의 일치: Spiculations의 존재
기간: 3 년
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이 연구의 두 번째 목적은 선별 집단에서 LDCT와 MRI의 결절 영상 특징의 일치성을 평가하는 것입니다.
침상 존재에 대한 일치도는 McNemar's test, 민감도 및 특이도를 사용하여 분석됩니다.
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3 년
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결절 특징의 일치: 고체, 부분 고체, 비고체
기간: 3 년
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이 연구의 두 번째 목적은 선별 집단에서 LDCT와 MRI의 결절 영상 특징의 일치성을 평가하는 것입니다.
결절이 고형인지, 일부 고형인지 또는 비고형인지에 대한 일치도는 McNemar 테스트, 민감도 및 특이도를 사용하여 분석됩니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과
기간: 3 년
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이 연구의 탐색적 목적은 1) 유전적 바이오마커의 사용 및 2) 새로운 MRI 획득 매개변수 및 방사성학의 사용을 살펴보는 폐암 검진 집단에 대한 더 큰 연구를 지원하는 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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