MRI ja biomarkkerit keuhkosyövän seulonnan aikana havaituille keuhkokyhmyille
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan uusien MRI-sekvenssien ja veripohjaisten biomarkkerien toteutettavuutta keuhkosyövän seulonnan aikana löydettyjen erottelevien kyhmyjen varalta
Tämän pilottihavaintotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keskitetyn keuhkosyövän seulontaohjelman tutkimuspopulaation kertymis- ja retentioprosenttia MRI:n ja veripohjaisen biomarkkeritutkimuksen tukemiseksi keuhkosyövän seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijia Chua, MD
- Puhelinnumero: 310-423-1838
- Sähköposti: weijia.chua@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijia Chua, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensisijainen kohdepopulaatio on potilaat, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmän (USPSTF) ohjeiden mukaan: 50–80-vuotiaat, joilla on vähintään 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja jotka jatkavat tupakointia tai ovat lopettaneet viimeisen 15 vuoden aikana. ilman keuhkosyövän merkkejä tai oireita.
Toissijainen tutkimushenkilöpopulaatio on potilaita, joilla on lisääntynyt keuhkosyövän riski NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) ohjeiden perusteella, mutta jotka eivät täytä USPSTF-ohjeita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus
- Mies- tai naispuoliset aikuiset, joilla on korkea riski sairastua keuhkosyöpään ja jotka ovat osallistuneet keskitettyyn keuhkosyövän seulontaohjelmaan: USPSTF-suositusten perusteella: 50–80-vuotiaat, joilla on vähintään 20 pakkausvuoden tupakointitarina, jotka jatkavat tupakointia tai lopettavat tupakoinnin aiemmin 15 vuotta ilman keuhkosyövän merkkejä tai oireita. Tai perustuu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -sääntöihin, mutta eivät täytä USPSTF-ohjeita, ikärajoitukseton 50
- Todettiin, että LDCT-seulonnassa on yksi tai useampi keuhkokyhmy, joka on vähintään 6 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aktiivinen syöpädiagnoosi
- Henkilöt, joilla on aktiivisia keuhkosyövän merkkejä tai oireita
- Henkilöt, joilla on mekaanisesti, magneettisesti tai sähköisesti aktivoidut implantit, kuten sydämentahdistimet, neurostimulaattorit ja infuusiopumput.
- Henkilöt, joilla on ferromagneettisia implantteja ja ferromagneettisia vieraita esineitä, kuten kallonsisäisiä aneurysmaklipsiä, sirpaleita ja silmänsisäisiä metallisiruja, koska ne voivat irrota.
- Raskaana oleville, imettäville henkilöille on istutettu kohdunsisäisiä laitteita (IUD), jotka eivät ole MR-yhteensopivia
- Henkilöt, jotka eivät voi sietää magneettikuvausta, joka johtuu kyvyttömyydestä maata selällään tai vakavasta klaustrofobiasta.
- Henkilöt, jotka eivät noudata käyntiohjeita, mukaan lukien kyvyttömyys makaamaan paikallaan, pidätellä hengitystä tai noudattaa toimenpideohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymä- ja säilytysprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen tulosmitta on tutkimuspopulaation kertymis- ja retentioprosentti keskitetystä keuhkosyövän seulontaohjelmasta, joka tukee MRI- ja veripohjaista biomarkkeritutkimusta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyhmyjen koon vastaavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida seulontapopulaatiossa olevien kyhmyjen kuvantamisominaisuuksien vastaavuutta LDCT:llä verrattuna MRI:hen.
LDCT:ssä olevien kyhmyjen koon vastaavuus MRI:n kanssa analysoidaan käyttämällä Bland Altmania ja lineaarista regressiota.
|
3 vuotta
|
|
Kyhmyjen ominaisuuksien yhteensopivuus: Kalkkeutumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida seulontapopulaatiossa olevien kyhmyjen kuvantamisominaisuuksien vastaavuutta LDCT:llä verrattuna MRI:hen.
Kalkkeutumien esiintymisen yhteensopivuus analysoidaan käyttämällä McNemarin testiä, herkkyyttä ja spesifisyyttä.
|
3 vuotta
|
|
Kyhmyjen ominaisuuksien yhteensopivuus: Rasvan läsnäolo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida seulontapopulaatiossa olevien kyhmyjen kuvantamisominaisuuksien vastaavuutta LDCT:llä verrattuna MRI:hen.
Rasvojen yhteensopivuus analysoidaan McNemarin testillä, herkkyys ja spesifisyys.
|
3 vuotta
|
|
Kyhmyjen ominaisuuksien yhteensopivuus: Spekulaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida seulontapopulaatiossa olevien kyhmyjen kuvantamisominaisuuksien vastaavuutta LDCT:llä verrattuna MRI:hen.
Spikulaatioiden yhteensopivuus analysoidaan McNemarin testillä, herkkyys ja spesifisyys.
|
3 vuotta
|
|
Kyhmyjen ominaisuuksien yhteensopivuus: kiinteä, osittain kiinteä, ei-kiinteä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida seulontapopulaatiossa olevien kyhmyjen kuvantamisominaisuuksien vastaavuutta LDCT:llä verrattuna MRI:hen.
Yhteensopivuus sen suhteen, onko kyhmy kiinteä, osittain kiinteä vai ei-kiinteä, analysoidaan käyttämällä McNemarin testiä, herkkyyttä ja spesifisyyttä.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen esikuvallisena tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa laajempien tutkimusten tueksi keuhkosyövän seulontapopulaatiossa, jossa tarkastellaan: 1) geneettisten biomarkkerien käyttöä ja 2) uusien MRI-hankintaparametrien ja radiomiikan käyttöä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002249
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .