Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ и биомаркеры легочных узлов, обнаруженных во время скрининга рака легких

28 августа 2023 г. обновлено: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center

Пилотное исследование по оценке применимости новых последовательностей МРТ и биомаркеров на основе крови для различения узлов, обнаруженных во время скрининга рака легких

Основной целью этого пилотного обсервационного исследования является оценка коэффициента набора и удержания исследуемой популяции из централизованной программы скрининга рака легких для поддержки исследований МРТ и биомаркеров на основе крови для скрининга рака легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weijia Chua, MD
  • Номер телефона: 310-423-1838
  • Электронная почта: weijia.chua@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Weijia Chua, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная группа пациентов будет состоять из пациентов, которые имеют право на скрининг рака легких в соответствии с рекомендациями Целевой группы профилактических служб США (USPSTF): возраст 50–80 лет, стаж курения 20 или более пачек в год, которые продолжают курить или бросили курить в течение последних 15 лет. без признаков или симптомов рака легких.

Вторичной популяцией субъектов будут пациенты с повышенным риском развития рака легких в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), но не соответствующие рекомендациям USPSTF.

Описание

Критерии включения:

  • Способность читать и понимать информированное согласие
  • Взрослые мужчины или женщины с высоким риском развития рака легких, включенные в централизованную программу скрининга рака легких: На основании рекомендаций USPSTF: возраст 50–80 лет, стаж курения 20 или более пачек в год, которые продолжают курить или бросили курить в прошлом 15 лет без признаков или симптомов рака легких. Или на основе рекомендаций Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN), но не соответствующих рекомендациям USPSTF, возраст 50 — без ограничений.
  • При скрининге LDCT обнаружен один или несколько узлов в легких размером 6 мм или более.

Критерий исключения:

  • Лица с активным диагнозом рака
  • Лица с активными признаками или симптомами рака легких
  • Лица с механически, магнитно или электрически активируемыми имплантатами, такими как кардиостимуляторы, нейростимуляторы и инфузионные насосы.
  • Лица с ферромагнитными имплантатами и ферромагнитными инородными телами, такими как внутричерепные клипсы для аневризм, шрапнель и внутриглазные металлические чипы, так как они могут сместиться.
  • Беременным и кормящим женщинам имплантированы внутриматочные устройства (ВМС), несовместимые с МРТ.
  • Люди, которые не могут переносить МРТ из-за неспособности лежать на спине или тяжелой клаустрофобии.
  • Лица, которые не соблюдают инструкции по посещению, в том числе не могут лежать спокойно, задерживать дыхание или следовать инструкциям по процедуре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент начисления и удержания
Временное ограничение: 3 года
Первичным показателем результата является коэффициент набора и удержания исследуемой популяции из централизованной программы скрининга рака легких для поддержки исследований МРТ и биомаркеров на основе крови.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие размера узелков
Временное ограничение: 3 года
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить соответствие характеристик визуализации узлов на LDCT по сравнению с MRI в скрининговой популяции. Соответствие размера узлов на LDCT по сравнению с MRI будет проанализировано с использованием Bland Altman и линейной регрессии.
3 года
Соответствие характеристик узелков: наличие кальцинатов
Временное ограничение: 3 года
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить соответствие характеристик визуализации узлов на LDCT по сравнению с MRI в скрининговой популяции. Соответствие на наличие кальцификации будет проанализировано с использованием теста Макнемара, чувствительности и специфичности.
3 года
Соответствие признаков узелков: наличие жира
Временное ограничение: 3 года
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить соответствие характеристик визуализации узлов на LDCT по сравнению с MRI в скрининговой популяции. Соответствие на наличие жира будет проанализировано с использованием теста Макнемара, чувствительности и специфичности.
3 года
Конкордантность признаков узелков: наличие шипов
Временное ограничение: 3 года
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить соответствие характеристик визуализации узлов на LDCT по сравнению с MRI в скрининговой популяции. Конкордантность по наличию спикул будет проанализирована с использованием теста Макнемара, чувствительности и специфичности.
3 года
Соответствие характеристик узелков: твердые, частично твердые, нетвердые
Временное ограничение: 3 года
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить соответствие характеристик визуализации узлов на LDCT по сравнению с MRI в скрининговой популяции. Соответствие того, является ли узел твердым, частично твердым или нетвердым, будет проанализировано с использованием теста Макнемара, чувствительности и специфичности.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские результаты
Временное ограничение: 3 года
Исследовательские цели этого исследования заключаются в получении предварительных данных в поддержку более крупных исследований в популяции скрининга рака легких, в которых рассматриваются: 1) использование генетических биомаркеров и 2) использование новых параметров получения МРТ и радиомика.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002249

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться