MRI en biomarkers voor longknobbeltjes gedetecteerd tijdens screening op longkanker
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Een pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid van nieuwe MRI-sequenties en op bloed gebaseerde biomarkers voor het onderscheiden van knobbeltjes die zijn gevonden tijdens screening op longkanker
Het primaire doel van deze pilot-observatiestudie is het evalueren van de opbouw en retentie van een studiepopulatie van een gecentraliseerd longkankerscreeningprogramma ter ondersteuning van MRI en op bloed gebaseerd biomarkeronderzoek voor longkankerscreening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weijia Chua, MD
- Telefoonnummer: 310-423-1838
- E-mail: weijia.chua@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Weijia Chua, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De primaire patiëntenpopulatie zal bestaan uit patiënten die in aanmerking komen voor longkankerscreening op basis van de richtlijnen van de United States Preventive Services Taskforce (USPSTF): leeftijd 50-80 met een rookgeschiedenis van 20 of meer pakjaren die blijven roken of zijn gestopt in de afgelopen 15 jaar zonder teken of symptomen van longkanker.
De secundaire proefpersonenpopulatie zal bestaan uit patiënten met een verhoogd risico op longkanker op basis van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), maar die niet voldoen aan de USPSTF-richtlijnen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen met een hoog risico op longkanker en die zijn ingeschreven in het gecentraliseerde screeningprogramma voor longkanker: Gebaseerd op USPSTF-richtlijnen: Leeftijd 50-80 met 20 jaar of ouder rookverhaal die blijven roken of stoppen in het verleden 15 jaar zonder teken of symptomen van longkanker. Of gebaseerd op de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), maar niet voldoen aan de USPSTF-richtlijnen, leeftijd 50-onbeperkt
- Gevonden om een of meer longknobbeltjes te hebben die 6 mm of groter zijn bij screening LDCT
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een actieve diagnose van kanker
- Personen met actieve tekenen of symptomen van longkanker
- Personen met mechanisch, magnetisch of elektrisch geactiveerde implantaten, zoals pacemakers, neurostimulatoren en infuuspompen.
- Personen met ferromagnetische implantaten en ferromagnetische vreemde voorwerpen, zoals intracraniale aneurysmaclips, granaatscherven en intraoculaire metalen schilfers, aangezien deze los kunnen raken.
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zijn geïmplanteerd met intra-uteriene apparaten (IUD's) die niet MR-compatibel zijn
- Personen die MRI-beeldvorming niet kunnen verdragen, secundair aan een onvermogen om op de rug te liggen of ernstige claustrofobie.
- Personen die zich niet houden aan de bezoekinstructies, waaronder het onvermogen om stil te liggen, de adem in te houden of de procedure-instructies op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouw- en retentiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het opbouw- en retentiepercentage van een studiepopulatie uit een gecentraliseerd longkankerscreeningsprogramma ter ondersteuning van MRI en bloedgebaseerd biomarkeronderzoek.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van grootte van knobbeltjes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de concordantie van beeldvormingskenmerken van knobbeltjes op LDCT versus MRI in een screeningspopulatie.
Concordantie van de grootte van knobbeltjes op LDCT versus MRI zal worden geanalyseerd met behulp van Bland Altman en lineaire regressie.
|
3 jaar
|
|
Concordantie van kenmerken van knobbeltjes: aanwezigheid van verkalkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de concordantie van beeldvormingskenmerken van knobbeltjes op LDCT versus MRI in een screeningspopulatie.
Concordantie voor de aanwezigheid van calcificaties zal worden geanalyseerd met behulp van McNemar's test, sensitiviteit en specificiteit.
|
3 jaar
|
|
Concordantie van knobbelkenmerken: aanwezigheid van vet
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de concordantie van beeldvormingskenmerken van knobbeltjes op LDCT versus MRI in een screeningspopulatie.
Concordantie voor de aanwezigheid van vet zal worden geanalyseerd met behulp van McNemar's test, sensitiviteit en specificiteit.
|
3 jaar
|
|
Concordantie van nodulekenmerken: aanwezigheid van spiculaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de concordantie van beeldvormingskenmerken van knobbeltjes op LDCT versus MRI in een screeningspopulatie.
Concordantie voor de aanwezigheid van spiculaties zal worden geanalyseerd met behulp van McNemar's test, sensitiviteit en specificiteit.
|
3 jaar
|
|
Overeenstemming van knobbelkenmerken: vast, gedeeltelijk vast, niet-vast
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de concordantie van beeldvormingskenmerken van knobbeltjes op LDCT versus MRI in een screeningspopulatie.
Concordantie voor de vraag of de knobbel massief, gedeeltelijk vast of niet-vast is, zal worden geanalyseerd met behulp van McNemar's test, gevoeligheid en specificiteit.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De verkennende doelstellingen van deze studie zijn het genereren van voorlopige gegevens ter ondersteuning van grotere studies in een longkankerscreeningspopulatie waarbij wordt gekeken naar: 1) het gebruik van genetische biomarkers en 2) het gebruik van nieuwe MRI-acquisitieparameters en radiomics
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
27 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .