Resonancia magnética y biomarcadores para nódulos pulmonares detectados durante la detección del cáncer de pulmón
28 de agosto de 2023 actualizado por: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad de nuevas secuencias de resonancia magnética y biomarcadores basados en sangre para discriminar nódulos encontrados durante la detección del cáncer de pulmón
El objetivo principal de este estudio observacional piloto es evaluar la tasa de acumulación y retención de una población de estudio de un programa centralizado de detección de cáncer de pulmón para respaldar la investigación de MRI y biomarcadores basados en sangre para la detección del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijia Chua, MD
- Número de teléfono: 310-423-1838
- Correo electrónico: weijia.chua@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contacto:
- Weijia Chua, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de sujetos primarios serán los pacientes que califican para la detección del cáncer de pulmón según las pautas del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF): Edad 50-80 con antecedentes de tabaquismo de 20 paquetes por año o más que continúan fumando o han dejado de fumar en los últimos 15 años sin signos o síntomas de cáncer de pulmón.
La población de sujetos secundarios serán pacientes que tienen un mayor riesgo de cáncer de pulmón según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), pero que no cumplen con las pautas de USPSTF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para leer y comprender el consentimiento informado
- Hombres o mujeres adultos que tienen un alto riesgo de cáncer de pulmón y están inscritos en el programa centralizado de detección de cáncer de pulmón: Según las pautas de USPSTF: 50 a 80 años de edad con 20 o más antecedentes de tabaquismo por paquete por año que continúan fumando o dejaron de fumar en el pasado 15 años sin signos ni síntomas de cáncer de pulmón. O según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), pero no cumple con las pautas del USPSTF, 50 años de edad, ilimitado
- Se encontró que tenía uno o más nódulos pulmonares de 6 mm o más en la LDCT de detección
Criterio de exclusión:
- Personas con diagnóstico activo de cáncer
- Personas con signos o síntomas activos de cáncer de pulmón.
- Personas con implantes activados mecánica, magnética o eléctricamente, como marcapasos cardíacos, neuroestimuladores y bombas de infusión.
- Personas con implantes ferromagnéticos y cuerpos extraños ferromagnéticos, como clips de aneurisma intracraneal, metralla y virutas de metal intraocular, ya que podrían desprenderse.
- Personas embarazadas, lactantes, implantadas con dispositivos intrauterinos (DIU) que no son compatibles con MR
- Personas incapaces de tolerar imágenes de resonancia magnética secundaria a la incapacidad de acostarse en decúbito supino o claustrofobia severa.
- Personas que no cumplen con las instrucciones de la visita, incluida la incapacidad para quedarse quieto, contener la respiración o seguir las instrucciones del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de acumulación y retención
Periodo de tiempo: 3 años
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La medida de resultado principal es la tasa de acumulación y retención de una población de estudio de un programa centralizado de detección de cáncer de pulmón para apoyar la investigación de biomarcadores basados en resonancia magnética y en sangre.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia del tamaño de los nódulos
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la concordancia de las características de imagen de los nódulos en LDCT versus MRI en una población de detección.
La concordancia del tamaño de los nódulos en LDCT versus MRI se analizará utilizando Bland Altman y regresión lineal.
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3 años
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Concordancia de las características del nódulo: presencia de calcificaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la concordancia de las características de imagen de los nódulos en LDCT versus MRI en una población de detección.
Se analizará la concordancia para la presencia de calcificaciones mediante el test de McNemar, sensibilidad y especificidad.
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3 años
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Concordancia de las características del nódulo: presencia de grasa
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la concordancia de las características de imagen de los nódulos en LDCT versus MRI en una población de detección.
Se analizará la concordancia para la presencia de grasa mediante el test de McNemar, sensibilidad y especificidad.
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3 años
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Concordancia de las características del nódulo: presencia de espiculaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la concordancia de las características de imagen de los nódulos en LDCT versus MRI en una población de detección.
Se analizará la concordancia para la presencia de espiculaciones mediante el test de McNemar, sensibilidad y especificidad.
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3 años
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Concordancia de las características de los nódulos: sólido, parcialmente sólido, no sólido
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la concordancia de las características de imagen de los nódulos en LDCT versus MRI en una población de detección.
La concordancia de si el nódulo es sólido, parcialmente sólido o no sólido se analizará mediante la prueba de sensibilidad y especificidad de McNemar.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: 3 años
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Los objetivos exploratorios de este estudio son generar datos preliminares para respaldar estudios más amplios en una población de detección de cáncer de pulmón que analicen: 1) el uso de biomarcadores genéticos y 2) el uso de nuevos parámetros de adquisición de resonancia magnética y radiómica
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .