Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR og biomarkører for lungeknuter oppdaget under lungekreftscreening

28. august 2023 oppdatert av: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av nye MR-sekvenser og blodbaserte biomarkører for å diskriminere knuter funnet under lungekreftscreening

Hovedmålet med denne pilotobservasjonsstudien er å evaluere akkumulerings- og retensjonsraten for en studiepopulasjon fra et sentralisert lungekreftscreeningsprogram for å støtte MR og blodbasert biomarkørforskning for lungekreftscreening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Weijia Chua, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den primære pasientpopulasjonen vil være pasienter som kvalifiserer for lungekreftscreening basert på retningslinjer fra United States Preventive Services Taskforce (USPSTF): Alder 50-80 med 20 eller mer pakkeårs røykehistorie som fortsetter å røyke eller har sluttet i løpet av de siste 15 årene uten tegn eller symptomer på lungekreft.

Den sekundære fagpopulasjonen vil være pasienter som har økt risiko for lungekreft basert på retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), men som ikke oppfyller USPSTF-retningslinjene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å lese og forstå informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige voksne som har høy risiko for lungekreft og er registrert i det sentraliserte lungekreftscreeningsprogrammet: Basert på USPSTF-retningslinjer: Alder 50-80 med 20 eller mer pakkeårs røykehistorie som fortsetter å røyke eller sluttet i det siste 15 år uten tegn eller symptomer på lungekreft. Eller basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer, men oppfyller ikke USPSTF-retningslinjene, alder 50-ubegrenset
  • Fant å ha en eller flere lungeknuter som er 6 mm eller større ved screening av LDCT

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en aktiv kreftdiagnose
  • Personer med aktive tegn eller symptomer på lungekreft
  • Personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverte implantater, slik som pacemakere, nevrostimulatorer og infusjonspumper.
  • Personer med ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, som intrakranielle aneurismeklemmer, granatsplinter og intraokulære metallbrikker, da disse kan løsne seg.
  • Personer som er gravide, ammer, er implantert med intrauterine enheter (IUD) som ikke er MR-kompatible
  • Personer som ikke kan tolerere MR-bilder sekundært til manglende evne til å ligge på ryggen eller alvorlig klaustrofobi.
  • Personer som ikke overholder besøksinstruksjonene, inkludert manglende evne til å ligge stille, holde pusten eller følge prosedyreinstruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjening og oppbevaring
Tidsramme: 3 år
Det primære utfallsmålet er akkumulerings- og retensjonsraten for en studiepopulasjon fra et sentralisert lungekreftscreeningsprogram for å støtte MR og blodbasert biomarkørforskning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse av størrelsen på knuter
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere samsvaret mellom avbildningsfunksjonene til knuter på LDCT versus MR i en screeningpopulasjon. Konkordans av størrelsen på knuter på LDCT versus MR vil bli analysert ved bruk av Bland Altman og lineær regresjon.
3 år
Konkordans av knuteegenskaper: Tilstedeværelse av forkalkninger
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere samsvaret mellom avbildningsfunksjonene til knuter på LDCT versus MR i en screeningpopulasjon. Overensstemmelse for tilstedeværelse av forkalkninger vil bli analysert ved hjelp av McNemars test, sensitivitet og spesifisitet.
3 år
Konkordans av knuteegenskaper: Tilstedeværelse av fett
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere samsvaret mellom avbildningsfunksjonene til knuter på LDCT versus MR i en screeningpopulasjon. Overensstemmelse for tilstedeværelse av fett vil bli analysert ved hjelp av McNemars test, sensitivitet og spesifisitet.
3 år
Konkordans av knuteegenskaper: Tilstedeværelse av spikulasjoner
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere samsvaret mellom avbildningsfunksjonene til knuter på LDCT versus MR i en screeningpopulasjon. Overensstemmelse for tilstedeværelsen av spikulasjoner vil bli analysert ved hjelp av McNemars test, sensitivitet og spesifisitet.
3 år
Konkordans av knuteegenskaper: Solid, Del Solid, Ikke-Solid
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere samsvaret mellom avbildningsfunksjonene til knuter på LDCT versus MR i en screeningpopulasjon. Overensstemmelse for om knuten er fast, delvis fast eller ikke-fast vil bli analysert ved hjelp av McNemars test, sensitivitet og spesifisitet.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultater
Tidsramme: 3 år
De utforskende målene med denne studien er å generere foreløpige data til støtte for større studier i en lungekreftscreeningspopulasjon som ser på: 1) bruken av genetiske biomarkører og 2) bruken av nye MR-innsamlingsparametere og radiomikser
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002249

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere