MR og biomarkører for lungeknuder påvist under lungekræftscreening
28. august 2023 opdateret af: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af nye MR-sekvenser og blodbaserede biomarkører til at diskriminere knuder fundet under lungekræftscreening
Det primære formål med dette pilot-observationsstudie er at evaluere optjenings- og tilbageholdelsesraten for en undersøgelsespopulation fra et centraliseret lungekræftscreeningsprogram til støtte for MR- og blodbaseret biomarkørforskning til lungekræftscreening.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weijia Chua, MD
- Telefonnummer: 310-423-1838
- E-mail: weijia.chua@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Weijia Chua, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den primære patientpopulation vil være patienter, der kvalificerer sig til lungekræftscreening baseret på retningslinjerne fra United States Preventive Services Taskforce (USPSTF): Alder 50-80 med 20 år eller mere rygehistorie, som fortsætter med at ryge eller er holdt op inden for de seneste 15 år uden tegn eller symptomer på lungekræft.
Den sekundære patientpopulation vil være patienter, der har øget risiko for lungekræft baseret på retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), men som ikke opfylder USPSTF-retningslinjerne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at læse og forstå informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige voksne, der har høj risiko for lungekræft og er tilmeldt det centraliserede lungekræftscreeningsprogram: Baseret på USPSTF-retningslinjer: Alder 50-80 med en rygehistorie på 20 år eller derover, som fortsætter med at ryge eller holdt op inden for fortiden 15 år uden tegn eller symptomer på lungekræft. Eller baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer, men opfylder ikke USPSTF-retningslinjerne, alder 50-ubegrænset
- Fundet at have en eller flere lungeknuder, der er 6 mm eller større ved screening af LDCT
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en aktiv kræftdiagnose
- Personer med aktive tegn eller symptomer på lungekræft
- Personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverede implantater, såsom pacemakere, neurostimulatorer og infusionspumper.
- Personer med ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, såsom intrakranielle aneurismeklemmer, granatsplinter og intraokulære metalspåner, da disse kan blive løsnet.
- Personer, der er gravide, ammende, er implanteret med intrauterine anordninger (IUD'er), der ikke er MR-kompatible
- Personer, der ikke er i stand til at tolerere MR-billeddannelse sekundært til manglende evne til at ligge på ryggen eller alvorlig klaustrofobi.
- Personer, der ikke overholder besøgsinstruktionerne, herunder manglende evne til at ligge stille, holde vejret eller følge procedureinstruktionerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optjening og tilbageholdelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultatmål er akkumulerings- og tilbageholdelsesraten for en undersøgelsespopulation fra et centraliseret lungekræftscreeningsprogram til støtte for MR- og blodbaseret biomarkørforskning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem nodulers størrelse
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem billeddannelsesegenskaber af knuder på LDCT versus MRI i en screeningspopulation.
Overensstemmelse mellem størrelsen af knuder på LDCT versus MRI vil blive analyseret ved hjælp af Bland Altman og lineær regression.
|
3 år
|
|
Overensstemmelse mellem knudetræk: Tilstedeværelse af forkalkninger
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem billeddannelsesegenskaber af knuder på LDCT versus MRI i en screeningspopulation.
Overensstemmelse for tilstedeværelsen af forkalkninger vil blive analyseret ved hjælp af McNemars test, sensitivitet og specificitet.
|
3 år
|
|
Overensstemmelse mellem knudetræk: Tilstedeværelse af fedt
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem billeddannelsesegenskaber af knuder på LDCT versus MRI i en screeningspopulation.
Overensstemmelse for tilstedeværelsen af fedt vil blive analyseret ved hjælp af McNemars test, sensitivitet og specificitet.
|
3 år
|
|
Konkordans af knudetræk: Tilstedeværelse af spikulationer
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem billeddannelsesegenskaber af knuder på LDCT versus MRI i en screeningspopulation.
Overensstemmelse for tilstedeværelsen af spikulationer vil blive analyseret ved hjælp af McNemars test, sensitivitet og specificitet.
|
3 år
|
|
Overensstemmelse mellem nodulegenskaber: Solid, Del Solid, Ikke-fast
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem billeddannelsesegenskaber af knuder på LDCT versus MRI i en screeningspopulation.
Overensstemmelse for om knuden er fast, delvis fast eller ikke-fast vil blive analyseret ved hjælp af McNemars test, sensitivitet og specificitet.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultater
Tidsramme: 3 år
|
De eksplorative mål med denne undersøgelse er at generere foreløbige data til støtte for større undersøgelser i en lungekræftscreeningspopulation, der ser på: 1) brugen af genetiske biomarkører og 2) brugen af nye MRI-optagelsesparametre og radiomiks
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
27. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002249
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .