Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT och biomarkörer för lungknölar som upptäcks under lungcancerscreening

28 augusti 2023 uppdaterad av: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av nya MR-sekvenser och blodbaserade biomarkörer för att diskriminera knölar som hittats under lungcancerscreening

Det primära syftet med denna pilotobservationsstudie är att utvärdera ackumulerings- och retentionsgraden för en studiepopulation från ett centraliserat lungcancerscreeningsprogram för att stödja MRI och blodbaserad biomarkörforskning för lungcancerscreening.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Weijia Chua, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den primära patientpopulationen kommer att vara patienter som kvalificerar sig för lungcancerscreening baserat på United States Preventive Services Taskforces (USPSTF) riktlinjer: Ålder 50-80 med 20 eller äldre års rökhistoria som fortsätter att röka eller har slutat under de senaste 15 åren utan tecken eller symtom på lungcancer.

Den sekundära patientpopulationen kommer att vara patienter som löper ökad risk för lungcancer baserat på riktlinjer från National Comprehensive Cancer Network (NCCN), men som inte uppfyller USPSTF-riktlinjerna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att läsa och förstå informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga vuxna som löper hög risk för lungcancer och som är inskrivna i det centraliserade lungcancerscreeningsprogrammet: Baserat på USPSTF-riktlinjer: Ålder 50-80 med 20 eller äldre års rökhistoria som fortsätter att röka eller slutat inom det förflutna 15 år utan tecken eller symtom på lungcancer. Eller baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer men uppfyller inte USPSTF:s riktlinjer, ålder 50-obegränsad
  • Befanns ha en eller flera lungknölar som är 6 mm eller större vid screening av LDCT

Exklusions kriterier:

  • Personer med en aktiv cancerdiagnos
  • Personer med aktiva tecken eller symtom på lungcancer
  • Personer med mekaniskt, magnetiskt eller elektriskt aktiverade implantat, såsom pacemakers, neurostimulatorer och infusionspumpar.
  • Personer med ferromagnetiska implantat och ferromagnetiska främmande kroppar, såsom intrakraniella aneurysmklämmor, splitter och intraokulära metallchips eftersom dessa kan lossna.
  • Personer som är gravida, ammar, implanteras med intrauterina enheter (IUD) som inte är MR-kompatibla
  • Personer som inte kan tolerera magnetröntgen sekundärt till oförmåga att ligga på rygg eller svår klaustrofobi.
  • Personer som inte följer besöksinstruktionerna, inklusive oförmåga att ligga stilla, hålla andan eller följa procedurens instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt- och retentionsgrad
Tidsram: 3 år
Det primära resultatmåttet är ackumulerings- och retentionsgraden för en studiepopulation från ett centraliserat lungcancerscreeningsprogram för att stödja MRI och blodbaserad biomarkörforskning.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan nodulernas storlek
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen mellan avbildningsegenskaper hos knölar på LDCT kontra MRI i en screeningpopulation. Överensstämmelse mellan storleken på noduli på LDCT kontra MRI kommer att analyseras med hjälp av Bland Altman och linjär regression.
3 år
Överensstämmelse mellan knölegenskaper: Förekomst av förkalkningar
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen mellan avbildningsegenskaper hos knölar på LDCT kontra MRI i en screeningpopulation. Överensstämmelse för förekomst av förkalkningar kommer att analyseras med McNemars test, sensitivitet och specificitet.
3 år
Konkordans av knölegenskaper: Förekomst av fett
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen mellan avbildningsegenskaper hos knölar på LDCT kontra MRI i en screeningpopulation. Överensstämmelse för förekomst av fett kommer att analyseras med McNemars test, sensitivitet och specificitet.
3 år
Konkordans av nodulegenskaper: Förekomst av spikulationer
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen mellan avbildningsegenskaper hos knölar på LDCT kontra MRI i en screeningpopulation. Överensstämmelse för förekomsten av spikulationer kommer att analyseras med McNemars test, sensitivitet och specificitet.
3 år
Överensstämmelse mellan nodulegenskaper: Solid, Del Solid, Non-Solid
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen mellan avbildningsegenskaper hos knölar på LDCT kontra MRI i en screeningpopulation. Överensstämmelse för om knölen är fast, delvis fast eller icke-fast kommer att analyseras med McNemars test, sensitivitet och specificitet.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat
Tidsram: 3 år
De explorativa målen för denna studie är att generera preliminära data till stöd för större studier i en lungcancerscreeningspopulation som tittar på: 1) användningen av genetiska biomarkörer och 2) användningen av nya MRI-insamlingsparametrar och radiomikrofoner
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002249

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Lung MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera