Ressonância magnética e biomarcadores para nódulos pulmonares detectados durante triagem de câncer de pulmão
28 de agosto de 2023 atualizado por: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Um estudo piloto avaliando a viabilidade de novas sequências de ressonância magnética e biomarcadores baseados em sangue para discriminar nódulos encontrados durante a triagem de câncer de pulmão
O objetivo principal deste estudo observacional piloto é avaliar a taxa de acúmulo e retenção de uma população de estudo de um programa centralizado de rastreamento de câncer de pulmão para apoiar a pesquisa de biomarcadores baseados em ressonância magnética e sangue para rastreamento de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weijia Chua, MD
- Número de telefone: 310-423-1838
- E-mail: weijia.chua@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Weijia Chua, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população principal será composta por pacientes qualificados para rastreamento de câncer de pulmão com base nas diretrizes da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF): Idade 50-80 com histórico de tabagismo de 20 ou mais maços/ano que continuam a fumar ou pararam nos últimos 15 anos sem sinais ou sintomas de câncer de pulmão.
A população de sujeitos secundários serão pacientes com risco aumentado de câncer de pulmão com base nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), mas não atendem às diretrizes da USPSTF
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler e compreender o consentimento informado
- Adultos do sexo masculino ou feminino com alto risco de câncer de pulmão e inscritos no programa centralizado de triagem de câncer de pulmão: Com base nas diretrizes da USPSTF: Idade de 50 a 80 anos com história de tabagismo de 20 ou mais maços/ano que continuam a fumar ou pararam no passado 15 anos sem sinais ou sintomas de câncer de pulmão. Ou com base nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), mas não atende às diretrizes da USPSTF, idade ilimitada de 50 anos
- Encontrado como tendo um ou mais nódulos pulmonares de 6 mm ou mais na triagem de LDCT
Critério de exclusão:
- Pessoas com diagnóstico ativo de câncer
- Pessoas com sinais ou sintomas ativos de câncer de pulmão
- Pessoas com implantes ativados mecanicamente, magneticamente ou eletricamente, como marcapassos cardíacos, neuroestimuladores e bombas de infusão.
- Pessoas com implantes ferromagnéticos e corpos estranhos ferromagnéticos, como clipes de aneurisma intracraniano, estilhaços e lascas de metal intraocular, pois podem ser desalojados.
- Pessoas grávidas, amamentando, implantadas com dispositivos intrauterinos (DIUs) que não são compatíveis com RM
- Pessoas incapazes de tolerar imagens de ressonância magnética secundárias à incapacidade de deitar em decúbito dorsal ou claustrofobia grave.
- Pessoas que não cumprem as instruções da visita, incluindo incapacidade de ficar imóvel, prender a respiração ou seguir as instruções do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acúmulo e retenção
Prazo: 3 anos
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A medida de resultado primário é a taxa de acúmulo e retenção de uma população de estudo de um programa centralizado de triagem de câncer de pulmão para apoiar a pesquisa de biomarcadores baseados em ressonância magnética e sangue.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância do tamanho dos nódulos
Prazo: 3 anos
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar a concordância das características de imagem de nódulos em LDCT versus ressonância magnética em uma população de triagem.
A concordância do tamanho dos nódulos em LDCT versus MRI será analisada usando Bland Altman e regressão linear.
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3 anos
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Concordância das Características do Nódulo: Presença de Calcificações
Prazo: 3 anos
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar a concordância das características de imagem de nódulos em LDCT versus ressonância magnética em uma população de triagem.
A concordância para a presença de calcificações será analisada pelo teste de McNemar, sensibilidade e especificidade.
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3 anos
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Concordância das Características do Nódulo: Presença de Gordura
Prazo: 3 anos
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar a concordância das características de imagem de nódulos em LDCT versus ressonância magnética em uma população de triagem.
A concordância para a presença de gordura será analisada pelo teste de McNemar, sensibilidade e especificidade.
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3 anos
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Concordância das Características do Nódulo: Presença de Espiculações
Prazo: 3 anos
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar a concordância das características de imagem de nódulos em LDCT versus ressonância magnética em uma população de triagem.
A concordância para a presença de espiculações será analisada pelo teste de McNemar, sensibilidade e especificidade.
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3 anos
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Concordância das características do nódulo: Sólido, Parcialmente Sólido, Não Sólido
Prazo: 3 anos
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar a concordância das características de imagem de nódulos em LDCT versus ressonância magnética em uma população de triagem.
A concordância sobre se o nódulo é sólido, parcialmente sólido ou não sólido será analisada usando o teste de McNemar, sensibilidade e especificidade.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Exploratórios
Prazo: 3 anos
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Os objetivos exploratórios deste estudo são gerar dados preliminares para apoiar estudos maiores em uma população de triagem de câncer de pulmão, observando: 1) o uso de biomarcadores genéticos e 2) o uso de novos parâmetros de aquisição de ressonância magnética e radiômica
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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