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間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の治療戦略としての監視付き運動 (IC/BPS)

2025年9月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究では、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の症状と生活の質を改善するための運動の有効性が調査されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群に関連する症状の効果的な治療は、疾患の病因/病態生理学への洞察の欠如、費用がかかり、潜在的に侵襲的な手順、および潜在的な治療法の研究の欠如により、重大な臨床的課題の問題です. 主な目的は、訓練を受けた運動生理学者による監督下の運動プログラムが、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の患者の痛みを緩和し、尿路および膀胱の症状を改善できるかどうかを判断することです。 これにより、将来の膨大な研究の道が開かれ、患者と医療システムのコストの両方が節約され、最も重要なことに、患者の生活が改善される可能性があります。 この研究の 2 番目の目的は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の患者において、しばしば併存診断である抑うつ症状が運動によって変化するかどうかを判断することです。 この研究の 3 番目の目的は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群患者の運動前後の尿中炎症マーカーを調べることです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以前に間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC / BPS）の臨床診断が確立されている成人女性（18歳以上80歳未満）は参加資格があります
  • 英語を話す必要があります
  • IC/BPS の臨床診断は、最近発表された米国泌尿器科学会ガイドラインの定義に基づいています。感染症またはその他の特定可能な原因がない場合、6週間の期間」
  • 診断は、IC/BPS 患者の治療を専門とする泌尿器科医によって確認されます。

除外基準:

  • 研究参加者は、杖、歩行器、または車椅子を使用せずに完全に歩行可能でなければなりません
  • 研究参加者は、適度な有酸素運動に耐えられる必要があります。 また、心血管疾患、脳血管疾患、代謝疾患、または腎疾患を示唆する徴候および症状があり、週に 3 日、毎日 30 分間活動している被験者が運動プログラムに参加する場合、医師はその被験者を排除する必要があります。
  • -膀胱がん、子宮がん、卵巣がん、膣がん、現在のカテーテルの配置、尿道憩室、脊髄損傷、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、二分脊椎、シクロホスファミド治療、放射線膀胱炎、膀胱結核、またはアクティブな性器ヘルペスのエピソードを経験している
  • 妊娠中の女性はこの研究に参加できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動療法グループ
このグループは、実験介入の独自の対照および研究対象の両方として機能します。 彼らは、運動を行う前に、膀胱の症状と生活の質を記録するためのアンケートを実施します。 次に、運動後に同じアンケートに答え、スコアが比較されます。
行動：運動療法
演習は月曜日、水曜日、金曜日の正午から午後1時まで6週間行われます。 有酸素運動のウォーキングは、最初は10分から開始し、徐々に20分まで続けます。 その後、筋力、持久力、可動域の訓練が行われます。 筋力と持久力のトレーニングは、ウェイトを使用せず、6 回を 1 セットとして実行します。 被験者がますます健康になるにつれて、ダンベルの重さ (1 ～ 6 ポンド) の形で追加の抵抗を使用し、セット数と繰り返しを増やして段階を進めていきます。 静的可動域エクササイズでは、最初は 10 ～ 15 秒間ポジションを保持し、時間の経過とともにポジションを増やします。 運動は中程度の強度に保たれます。 各セッションはリラクゼーショントレーニングで終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性膀胱炎症状指数（ICSI）スコア
時間枠：ベースライン
参加者は一連の質問に答えて、最終スコアを取得します。 スコアは 0 ～ 20 の範囲で、0 が無症状、20 が最も重症です。
ベースライン
骨盤痛および緊急性/頻度の患者症状スケール (PUF) スコア
時間枠：ベースライン
この調査は、慢性骨盤痛を持つ人々を等級付けするために使用されます。 参加者は一連の質問に答えます。 スコアの範囲は 0 ～ 35 で、調査によるとスコアが 12 を超えると重大な症状があることを示しています。
ベースライン
間質性膀胱炎問題 (ICPI) 指数スコア
時間枠：3週目
参加者は一連の質問に答えて最終スコアを取得します。 スコアの範囲は 0 ～ 16 で、0 は無症状、16 は最も重度です。
3週目
間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) スコア
時間枠：3週目
参加者は一連の質問に答えて最終スコアを取得します。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、0 は無症状、20 は最も重度です。
3週目
間質性膀胱炎問題 (ICPI) 指数スコア
時間枠：6週目
参加者は一連の質問に答えて最終スコアを取得します。 スコアの範囲は 0 ～ 16 で、0 は無症状、16 は最も重度です。
6週目
骨盤痛および緊急度/頻度患者症状スケール (PUF) スコア
時間枠：3週目
この調査は、慢性的な骨盤痛のある人をランク付けするために使用されます。 参加者は一連の質問に答えます。 スコアの範囲は 0 ～ 35 で、12 を超えるスコアは重大な症状を示していることが研究によって示されています。
3週目
骨盤痛および緊急度/頻度患者症状スケール (PUF) スコア
時間枠：6週目
この調査は、慢性的な骨盤痛のある人をランク付けするために使用されます。 参加者は一連の質問に答えます。 スコアの範囲は 0 ～ 35 で、12 を超えるスコアは重大な症状を示していることが研究によって示されています。
6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form 36 (SF-36) 健康調査スコアの変更
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
SF-36 は、合計 36 の質問からなる 8 つのサブセクションで構成されるアンケートです。 セクションは、身体機能 (10 項目)、身体的健康による役割制限 (4 項目)、感情的問題による役割制限 (4 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、精神的幸福 (5 項目)、社会的です。機能（2 項目）、痛み（2 項目）、一般的な健康状態（5 項目）。 各ドメインの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、パーセンテージとしてまとめられます。スコアが高いほど、患者の健康状態は良好です。
ベースライン、3 週目、6 週目
複合自律神経症状スコア（COMPASS-31）スコアの推移
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
このテストには、起立性不耐症、血管運動神経、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動の自律神経症状を調べる 6 つの領域があります。 6 つのドメイン スコアの合計は 0 ～ 100 の合計 COMPASS 31 スコアとなり、COMPASS 31 スコアが高いほど、より重篤な自律神経症状を示します。
ベースライン、3 週目、6 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性尿バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、6週間
尿サンプルは、ベースライン時と 4 か月の運動期間の終了時に参加者から採取されます。 次に、Luminex High Performance Assay を使用して、尿を炎症のバイオマーカーについて分析します。 尿中の炎症のバイオマーカーのレベルの低下は、興味深い結果です。
ベースライン、6週間
レジメン後のレビュー
時間枠：6週目以降
演習プログラムの終了後、参加者は電話または電子メールで連絡され、プログラムについてコメントし、改善のための提案をするよう求められます。 これには、そのプログラムを友人や家族に勧めるかどうか、自分の時間に運動を続けている、および/または今後も続けるか、プログラムのどの部分を変更するか、別の方法で行うかなどが含まれます。
6週目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

University of North Carolina, Greensboro

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Walker, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00092907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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