Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket trening som en terapeutisk strategi for interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)

26. september 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
I denne studien vil effekten av trening for å forbedre interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom og livskvalitet bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv behandling for symptomer assosiert med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom er et betydelig klinisk utfordringsproblem på grunn av manglende innsikt i sykdomsetiologi/patofysiologi, kostbare og potensielt invasive prosedyrer, og mangel på forskning på potensielle terapeutiske midler. Hovedmålet er å finne ut om et overvåket treningsprogram av en utdannet treningsfysiolog kan lindre smerte og forbedre urin- og blæresymptomer hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom. Dette har potensiale til å åpne enorme fremtidige forskningsmuligheter, spare både pasienter og helsevesen for kostnader, og viktigst av alt forbedre pasientenes liv. Et andre mål med denne studien er å finne ut om trening endrer depressive symptomer, ofte en komorbid diagnose, hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom. Et tredje mål med denne studien er å undersøke urinmarkører for betennelse før og etter trening hos pasienter med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (>18 år og <80 år) med en tidligere etablert klinisk diagnose av interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) vil være kvalifisert til å delta
  • Må snakke engelsk
  • Den kliniske diagnosen IC/BPS vil være basert på den nylig publiserte American Urological Association Guidelines-definisjonen: "En ubehagelig følelse (smerte, trykk eller ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer på nedre urinveier i mer enn seks ukers varighet, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker"
  • Diagnosen vil bli bekreftet av en urolog som har spesialisert seg på behandling av pasienter med IC/BPS

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakere må være fullt ambulerende uten bruk av stokk, rullator eller rullestol
  • Studiedeltakere må kunne tåle moderat aerob trening. Det vil også kreves at en lege fjerner alle personer som går inn i treningsprogrammet som har tegn og symptomer som tyder på kardiovaskulær, cerebrovaskulær, metabolsk eller nyresykdom og har vært aktive 3 dager i uken i 30 minutter hver dag
  • Enhver historie med blærekreft, livmorkreft, eggstokkreft, vaginal kreft, nåværende plassering av et kateter, urethral divertikel, ryggmargsskade, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsbrokk, behandling med cyklofosfamid, strålingscystitt, blæretuberkulose, eller opplever en aktiv genital herpesepisode
  • Gravide kvinner er ikke kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsbehandlingsgruppe
Denne gruppen vil fungere som både sine egne kontroller og studieobjekter for den eksperimentelle intervensjonen. De vil ta undersøkelser for å registrere blæresymptomer og livskvalitet før de gjennomgår trening. De vil deretter ta de samme undersøkelsene etter trening og deres poengsum vil bli sammenlignet.
Atferdsmessig: Treningsregime
Trening vil foregå mandag, onsdag og fredag ​​fra 12:00-13:00 i 6 uker. Aerobic trening vil bestå av å gå, som begynner med en varighet på 10 minutter, med gradvis progresjon til 20 minutter. Muskelstyrke, utholdenhet og bevegelsesutslag vil da bli utført. Muskelstyrke- og utholdenhetstrening vil begynne å bruke uten vekt og utføre ett sett med 6 repetisjoner. Progresjon ved å bruke ekstra motstand i form av hantelvekter (1-6 lbs.) og økte sett og repetisjoner vil bli brukt etter hvert som motivene blir stadig sterkere. For statisk bevegelsesutslag vil posisjonene holdes i 10-15 sekunder i begynnelsen og økes over tid. Trening vil holdes på et moderat intensitetsnivå. Hver økt vil da avsluttes med avspenningstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for interstitiell blærebetennelse Symptom Index (ICSI).
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne svarer på en rekke spørsmål for å få en endelig poengsum. Poengene varierer fra 0-20, hvor 0 er ingen symptomer og 20 er den mest alvorlige.
grunnlinje
Bekkensmerte og haste-/frekvensscore for pasientsymptomer (PUF).
Tidsramme: grunnlinje
Denne undersøkelsen brukes til å gradere personer med kroniske bekkensmerter. Deltakerne svarer på en rekke spørsmål. Poeng varierer mellom 0 og 35, og studier har indikert at en poengsum på over 12 er en indikasjon på signifikante symptomer
grunnlinje
Indekspoeng for interstitiell blærebetennelse (ICPI).
Tidsramme: uke 3
Deltakerne svarer på en rekke spørsmål for å få en endelig poengsum. Poengene varierer fra 0-16, hvor 0 er ingen symptomer og 16 den mest alvorlige.
uke 3
Score for interstitiell blærebetennelse Symptom Index (ICSI).
Tidsramme: uke 3
Deltakerne svarer på en rekke spørsmål for å få en endelig poengsum. Poengene varierer fra 0-20, hvor 0 er ingen symptomer og 20 er den mest alvorlige.
uke 3
Indekspoeng for interstitiell blærebetennelse (ICPI).
Tidsramme: uke 6
Deltakerne svarer på en rekke spørsmål for å få en endelig poengsum. Poengene varierer fra 0-16, hvor 0 er ingen symptomer og 16 den mest alvorlige.
uke 6
Bekkensmerte og haste-/frekvensscore for pasientsymptomer (PUF).
Tidsramme: uke 3
Denne undersøkelsen brukes til å gradere personer med kroniske bekkensmerter. Deltakerne svarer på en rekke spørsmål. Poeng varierer mellom 0 og 35, og studier har indikert at en poengsum på over 12 er en indikasjon på signifikante symptomer
uke 3
Bekkensmerte og haste-/frekvensscore for pasientsymptomer (PUF).
Tidsramme: uke 6
Denne undersøkelsen brukes til å gradere personer med kroniske bekkensmerter. Deltakerne svarer på en rekke spørsmål. Poeng varierer mellom 0 og 35, og studier har indikert at en poengsum på over 12 er en indikasjon på signifikante symptomer
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortskjema 36 (SF-36) helseundersøkelsesresultater
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 6
SF-36 er et spørreskjema som består av 8 underseksjoner med totalt 36 spørsmål. Seksjonene er Fysisk fungering (10 stk), Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 stk), Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (4 stk), Energi/tretthet (4 stk), Emosjonelt velvære (5 stk), Sosialt. fungerer (2 elementer), Smerte (2 elementer), Generell helse (5 elementer). Samlet poengsum for hvert domene varierer fra 0 til 100, satt sammen som en prosentandel - der jo høyere poengsum, desto gunstigere er helsetilstanden til pasienten.
baseline, uke 3, uke 6
Endringer i sammensatt autonome symptomscore (COMPASS-31) score
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 6
Testen har 6 domener som ser på autonome symptomer: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk. De seks domene-skårene summerer til en total COMPASS 31-score på 0 til 100, og en høyere COMPASS 31-score indikerer mer alvorlige autonome symptomer.
baseline, uke 3, uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i inflammatoriske urinbiomarkører
Tidsramme: baseline, 6 uker
Urinprøver vil bli tatt ved baseline og ved slutten av den 4 måneder lange treningsperioden fra deltakerne. Urinen vil deretter bli analysert for biomarkører for betennelse ved hjelp av en Luminex High Performance Assay. Enhver reduksjon i nivåene av biomarkører for betennelse i urinen er resultatet av interesse.
baseline, 6 uker
Gjennomgang etter kur
Tidsramme: etter uke 6
Etter at treningsprogrammet er avsluttet, vil deltakerne bli kontaktet via telefon eller e-post og bedt om å kommentere programmet og komme med forslag til forbedringer. Dette vil inkludere ting som om de vil anbefale programmet til venner/familie, om de har fortsatt å trene og/eller vil fortsette å trene på sin egen tid, og eventuelle deler av programmet de ville endret eller gjort annerledes.
etter uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Greensboro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00092907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere