Упражнения под наблюдением как терапевтическая стратегия при интерстициальном цистите/синдроме болей в мочевом пузыре (IC/BPS)
26 сентября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
В этом исследовании будет изучена эффективность упражнений для улучшения симптомов интерстициального цистита/синдрома боли в мочевом пузыре и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективное лечение симптомов, связанных с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре, представляет собой серьезную клиническую проблему из-за отсутствия понимания этиологии/патофизиологии заболевания, дорогостоящих и потенциально инвазивных процедур и отсутствия исследований потенциальных терапевтических средств.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли программа упражнений под наблюдением обученного физиолога облегчить боль и улучшить симптомы мочеиспускания и мочевого пузыря у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре.
Это может открыть огромные возможности для исследований в будущем, сэкономить как пациентов, так и стоимость системы здравоохранения и, что наиболее важно, улучшить жизнь пациентов.
Вторая цель этого исследования — определить, изменяют ли упражнения депрессивные симптомы, часто являющиеся сопутствующим диагнозом, у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болей в мочевом пузыре.
Третьей целью данного исследования является изучение маркеров воспаления в моче до и после физической нагрузки у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болей в мочевом пузыре.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Stephen J Walker, PhD
- Номер телефона: 336-749-3574
- Электронная почта: swalker@wakehealth.edu
-
Контакт:
- Rory A Ritts, MD
- Номер телефона: 3367131693
- Электронная почта: rritts@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (> 18 лет и < 80 лет) с ранее установленным клиническим диагнозом интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре (IC/BPS) будут иметь право на участие.
- Должен говорить по-английски
- Клинический диагноз ИЦ/СБМП будет основываться на недавно опубликованном определении Руководства Американской урологической ассоциации: «Неприятное ощущение (боль, давление или дискомфорт), воспринимаемое как связанное с мочевым пузырем, связанное с симптомами нижних мочевыводящих путей в течение более шесть недель при отсутствии инфекции или других идентифицируемых причин».
- Диагноз будет подтвержден урологом, который специализируется на лечении пациентов с ИЦ/СБМП.
Критерий исключения:
- Участники исследования должны полностью передвигаться без использования трости, ходунков или инвалидного кресла.
- Участники исследования должны быть в состоянии переносить умеренные аэробные нагрузки. Также потребуется, чтобы врач исключал всех субъектов, участвующих в программе упражнений, у которых есть признаки и симптомы, указывающие на сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, метаболические или почечные заболевания, и которые были активны 3 дня в неделю по 30 минут каждый день.
- Любой рак мочевого пузыря, рак матки, рак яичников, рак влагалища, текущая установка катетера, дивертикул уретры, повреждение спинного мозга, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, расщелина позвоночника, лечение циклофосфамидом, радиационный цистит, туберкулез мочевого пузыря или переживают активный эпизод генитального герпеса
- Беременные женщины не подходят для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечебной физкультуры
Эта группа будет служить как в качестве контроля, так и в качестве объекта исследования для экспериментального вмешательства.
Прежде чем приступать к физическим упражнениям, они пройдут обследования для регистрации симптомов мочевого пузыря и качества жизни.
Затем они пройдут те же опросы после тренировки и их результаты будут сравнены.
|
Учения будут проходить по понедельникам, средам и пятницам с 12:00 до 13:00 в течение 6 недель.
Аэробные упражнения будут состоять из ходьбы, начиная с 10-минутной продолжительности с постепенным увеличением до 20 минут.
Затем будут выполняться упражнения на мышечную силу, выносливость и диапазон движений.
Тренировка мышечной силы и выносливости начнется без использования веса и с выполнения одного подхода из 6 повторений.
По мере того, как субъекты становятся все более подготовленными, будет применяться прогресс с использованием дополнительного сопротивления в виде гантелей (1–6 фунтов) и увеличения количества подходов и повторений.
В упражнениях со статическим диапазоном движений позиции вначале удерживаются в течение 10–15 секунд и со временем увеличиваются.
Упражнения будут сохраняться на умеренном уровне интенсивности.
Каждое занятие заканчивается тренировкой релаксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели индекса симптомов интерстициального цистита (ICSI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники отвечают на ряд вопросов, чтобы получить окончательный результат.
Баллы варьируются от 0 до 20, где 0 означает отсутствие симптомов, а 20 — самое тяжелое течение.
|
исходный уровень
|
|
Шкала тазовой боли и неотложных/частотных симптомов пациента (PUF)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот опрос используется для оценки людей с хронической тазовой болью.
Участники отвечают на ряд вопросов.
Баллы варьируются от 0 до 35, и исследования показали, что балл выше 12 указывает на серьезные симптомы.
|
исходный уровень
|
|
Показатели индекса проблемы интерстициального цистита (ICPI)
Временное ограничение: неделя 3
|
Участники отвечают на ряд вопросов, чтобы получить окончательный результат.
Баллы варьируются от 0 до 16, где 0 — отсутствие симптомов, а 16 — самая тяжелая форма.
|
неделя 3
|
|
Индекс симптомов интерстициального цистита (ИКСИ)
Временное ограничение: неделя 3
|
Участники отвечают на ряд вопросов, чтобы получить окончательный результат.
Баллы варьируются от 0 до 20, где 0 — отсутствие симптомов, а 20 — самая тяжелая форма.
|
неделя 3
|
|
Показатели индекса проблемы интерстициального цистита (ICPI)
Временное ограничение: неделя 6
|
Участники отвечают на ряд вопросов, чтобы получить окончательный результат.
Баллы варьируются от 0 до 16, где 0 — отсутствие симптомов, а 16 — самая тяжелая форма.
|
неделя 6
|
|
Показатели тазовой боли и срочности/частоты шкалы симптомов пациента (PUF)
Временное ограничение: неделя 3
|
Этот опрос используется для оценки людей с хронической болью в области таза.
Участники отвечают на ряд вопросов.
Баллы варьируются от 0 до 35, и исследования показали, что балл выше 12 указывает на серьезные симптомы.
|
неделя 3
|
|
Показатели тазовой боли и срочности/частоты шкалы симптомов пациента (PUF)
Временное ограничение: неделя 6
|
Этот опрос используется для оценки людей с хронической болью в области таза.
Участники отвечают на ряд вопросов.
Баллы варьируются от 0 до 35, и исследования показали, что балл выше 12 указывает на серьезные симптомы.
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов медицинского обследования по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
SF-36 представляет собой анкету, состоящую из 8 подразделов по 36 вопросов.
Разделы: «Физическое функционирование» (10 вопросов), «Ролевые ограничения по причине физического здоровья» (4 пункта), «Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем» (4 пункта), «Энергия/усталость» (4 пункта), «Эмоциональное благополучие» (5 пунктов), «Социальные». функционирование (2 пункта), Боль (2 пункта), Общее состояние здоровья (5 пунктов).
Совокупные баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100 и выражены в процентах: чем выше балл, тем более благоприятное состояние здоровья пациента.
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
|
Изменения в сводной шкале вегетативных симптомов (COMPASS-31)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
Тест имеет 6 областей, изучающих вегетативные симптомы: ортостатическую непереносимость, вазомоторную, секретомоторную, желудочно-кишечную, мочевого пузыря и зрачковомоторную.
Сумма баллов по шести доменам дает общую оценку COMPASS 31 от 0 до 100, а более высокий балл COMPASS 31 указывает на более серьезные вегетативные симптомы.
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительных биомаркеров мочи
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
Образцы мочи будут получены от участников исходно и в конце 4-месячного периода тренировок.
Затем моча будет проанализирована на наличие биомаркеров воспаления с помощью высокоэффективного анализа Luminex.
Интерес представляет любое снижение уровня биомаркеров воспаления в моче.
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Обзор после режима
Временное ограничение: после 6 недели
|
После завершения программы упражнений с участниками свяжутся по телефону или электронной почте и попросят прокомментировать программу и внести предложения по улучшению.
Это будет включать в себя такие вещи, как, например, порекомендуют ли они программу друзьям/родственникам, продолжают ли они заниматься и/или будут продолжать заниматься в свободное время, а также любые части программы, которые они бы изменили или сделали по-другому.
|
после 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00092907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .