Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia nadzorowane jako strategia terapeutyczna w przypadku śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność ćwiczeń w poprawie objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bólu pęcherza i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie objawów towarzyszących śródmiąższowemu zapaleniu pęcherza moczowego/zespołowi bólowemu pęcherza jest istotnym wyzwaniem klinicznym ze względu na brak wiedzy na temat etiologii/patofizjologii choroby, kosztowne i potencjalnie inwazyjne procedury oraz brak badań nad potencjalnymi terapiami. Głównym celem jest ustalenie, czy program ćwiczeń nadzorowanych przez przeszkolonego fizjologa ćwiczeń może złagodzić ból i złagodzić objawy ze strony układu moczowego i pęcherza moczowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólowym pęcherza moczowego. Ma to potencjał, aby otworzyć ogromne przyszłe ścieżki badań, zaoszczędzić zarówno pacjentów, jak i koszty systemu opieki zdrowotnej, a co najważniejsze, poprawić życie pacjentów. Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia fizyczne zmieniają objawy depresyjne, często współistniejące, u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego. Trzecim celem tego badania jest zbadanie markerów stanu zapalnego w moczu przed i po wysiłku fizycznym u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólowym pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (>18 lat i <80 lat) z wcześniej ustaloną kliniczną diagnozą śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) będą kwalifikować się do udziału
  • Musi mówić po angielsku
  • Rozpoznanie kliniczne IC/BPS będzie oparte na niedawno opublikowanej definicji Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego: „Nieprzyjemne odczucie (ból, ucisk lub dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych przez ponad okres sześciu tygodni, w przypadku braku infekcji lub innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn”
  • Diagnozę potwierdzi urolog, który specjalizuje się w leczeniu pacjentów z IC/BPS

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania muszą być w pełni mobilni, bez użycia laski, chodzika lub wózka inwalidzkiego
  • Uczestnicy badania muszą być w stanie tolerować umiarkowane ćwiczenia aerobowe. Wymagane będzie również, aby lekarz wykluczył wszystkie osoby przystępujące do programu ćwiczeń, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, choroby metaboliczne lub choroby nerek i były aktywne przez 3 dni w tygodniu przez 30 minut każdego dnia
  • Rak pęcherza moczowego, rak macicy, rak jajnika, rak pochwy, obecny cewnik, uchyłek cewki moczowej, uraz rdzenia kręgowego, udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, leczenie cyklofosfamidem, popromienne zapalenie pęcherza moczowego, gruźlica pęcherza lub doświadczają czynnego epizodu opryszczki narządów płciowych
  • Kobiety w ciąży nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii ruchowej
Grupa ta będzie służyć zarówno jako ich własna grupa kontrolna, jak i obiekt badań w ramach interwencji eksperymentalnej. Przed rozpoczęciem ćwiczeń przeprowadzą ankiety w celu zarejestrowania objawów pęcherza moczowego i jakości życia. Następnie po ćwiczeniach wypełnią te same ankiety, a ich wyniki zostaną porównane.
Behawioralne: Schemat ćwiczeń
Ćwiczenia będą odbywać się w poniedziałki, środy i piątki w godzinach 12:00–13:00 przez 6 tygodni. Ćwiczenia aerobowe będą polegać na chodzeniu, zaczynając od 10 minut i stopniowo zwiększając je do 20 minut. Następnie zostaną przeprowadzone ćwiczenia dotyczące siły, wytrzymałości i zakresu ruchu mięśni. Trening siły i wytrzymałości mięśni rozpocznie się bez użycia ciężarów i wykonaniem jednej serii 6 powtórzeń. Progresja z wykorzystaniem dodatkowego oporu w postaci ciężarków z hantlami (1-6 funtów) oraz zwiększona liczba serii i powtórzeń będzie stosowana w miarę zwiększania się sprawności uczestników. W przypadku statycznego zakresu ruchu ćwiczenia pozycje będą utrzymywane przez 10-15 sekund na początku i zwiększane w miarę upływu czasu. Ćwiczenia będą utrzymywane na umiarkowanym poziomie intensywności. Każda sesja zakończy się następnie treningiem relaksacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI).
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy odpowiadają na serię pytań, aby uzyskać końcowy wynik. Wyniki wahają się od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 20 najpoważniejsze.
linia bazowa
Skala objawów pacjenta (PUF) dotycząca bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości
Ramy czasowe: linia bazowa
Ta ankieta służy do oceny osób z przewlekłym bólem miednicy. Uczestnicy odpowiadają na serię pytań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, a badania wykazały, że wynik większy niż 12 wskazuje na istotne objawy
linia bazowa
Wyniki indeksu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI).
Ramy czasowe: tydzień 3
Uczestnicy odpowiadają na serię pytań, aby uzyskać końcowy wynik. Wyniki wahają się od 0 do 16, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 16 najcięższy.
tydzień 3
Wyniki wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI).
Ramy czasowe: tydzień 3
Uczestnicy odpowiadają na serię pytań, aby uzyskać końcowy wynik. Wyniki wahają się od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 20 najcięższy.
tydzień 3
Wyniki indeksu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI).
Ramy czasowe: tydzień 6
Uczestnicy odpowiadają na serię pytań, aby uzyskać końcowy wynik. Wyniki wahają się od 0 do 16, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 16 najcięższy.
tydzień 6
Wyniki w skali bólu miednicy i pilności/częstotliwości objawów pacjenta (PUF).
Ramy czasowe: tydzień 3
Ankieta ta służy do oceny osób cierpiących na przewlekły ból miednicy. Uczestnicy odpowiadają na serię pytań. Wyniki wahają się od 0 do 35, a badania wykazały, że wynik większy niż 12 wskazuje na istotne objawy
tydzień 3
Wyniki w skali bólu miednicy i pilności/częstotliwości objawów pacjenta (PUF).
Ramy czasowe: tydzień 6
Ankieta ta służy do oceny osób cierpiących na przewlekły ból miednicy. Uczestnicy odpowiadają na serię pytań. Wyniki wahają się od 0 do 35, a badania wykazały, że wynik większy niż 12 wskazuje na istotne objawy
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników ankiety zdrowotnej w skróconym formularzu 36 (SF-36).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
SF-36 to kwestionariusz składający się z 8 podsekcji po 36 pytań. Sekcje to: Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), Ograniczenia w rolach ze względu na zdrowie fizyczne (4 pozycje), Ograniczenia w rolach ze względu na problemy emocjonalne (4 pozycje), Energia/zmęczenie (4 pozycje), Dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), Społeczne funkcjonowanie (2 pozycje), Ból (2 pozycje), Ogólny stan zdrowia (5 pozycji). Zagregowane wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, zestawione procentowo – gdzie im wyższy wynik, tym korzystniejszy stan zdrowia pacjenta.
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiany w punktacji złożonej oceny objawów autonomicznych (COMPASS-31).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Test składa się z 6 dziedzin oceniających objawy autonomiczne: nietolerancję ortostatyczną, naczynioruchową, wydzielniczą, żołądkowo-jelitową, pęcherza moczowego i źrenic. Wyniki sześciu dziedzin sumują się do całkowitego wyniku COMPASS 31 od 0 do 100, a wyższy wynik COMPASS 31 wskazuje na poważniejsze objawy autonomiczne.
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerach zapalnych dróg moczowych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 tygodni
Na początku i na końcu 4-miesięcznego okresu ćwiczeń od uczestników zostaną pobrane próbki moczu. Następnie mocz będzie analizowany pod kątem biomarkerów stanu zapalnego przy użyciu testu Luminex High Performance Assay. Przedmiotem zainteresowania jest wszelkie zmniejszenie poziomu biomarkerów stanu zapalnego w moczu.
wartość podstawowa, 6 tygodni
Przegląd po zastosowaniu schematu
Ramy czasowe: po tygodniu 6
Po zakończeniu programu ćwiczeń skontaktujemy się z uczestnikami telefonicznie lub e-mailem i poprosimy o skomentowanie programu i przedstawienie sugestii dotyczących ulepszeń. Będzie to obejmować takie kwestie, jak to, czy poleciliby program przyjaciołom/rodzinie, czy nadal ćwiczyli i/lub będą kontynuować ćwiczenia w wolnym czasie, a także wszelkie części programu, które zmieniliby lub zrobiliby inaczej.
po tygodniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

University of North Carolina, Greensboro

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj