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간질성 방광염/방광 통증 증후군의 치료 전략으로서 감독 운동 (IC/BPS)

2025년 9월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
본 연구에서는 간질성 방광염/방광통증증후군 증상 및 삶의 질 개선을 위한 운동의 효능을 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 방광염/방광 통증 증후군과 관련된 증상에 대한 효과적인 치료는 질병 병인/병리생리학에 대한 통찰력 부족, 비용이 많이 들고 잠재적으로 침습적인 절차, 잠재적 치료법에 대한 연구 부족으로 인해 중요한 임상적 도전 과제입니다. 1차 목표는 숙련된 운동 생리학자가 감독하는 운동 프로그램이 간질성 방광염/방광 통증 증후군 환자의 통증을 완화하고 비뇨기 및 방광 증상을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 엄청난 미래 연구의 길을 열어주고, 환자와 의료 시스템 비용을 모두 절약하며, 가장 중요한 것은 환자의 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 운동이 간질성 방광염/방광 통증 증후군 환자의 우울 증상, 종종 동반이환 진단을 변경하는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 세 번째 목적은 간질성 방광염/방광 통증 증후군 환자에서 운동 전후 염증의 소변 표지자를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)의 임상 진단이 확립된 성인 여성(18세 이상 80세 미만)이 참여할 수 있습니다.
  • 영어를 구사해야 합니다.
  • IC/BPS의 임상 진단은 최근 발표된 미국 비뇨기과 협회 지침 정의: "방광과 관련된 것으로 인식되는 불쾌한 감각(통증, 압박 또는 불편), 감염이나 기타 확인 가능한 원인이 없는 한 6주간 지속됩니다."
  • 진단은 IC/BPS 환자 치료를 전문으로 하는 비뇨기과 전문의에 의해 확인됩니다.

제외 기준:

  • 연구 참가자는 지팡이, 보행기 또는 휠체어를 사용하지 않고 완전히 걸을 수 있어야 합니다.
  • 연구 참가자는 적당한 유산소 운동을 견딜 수 있어야 합니다. 또한 의사는 심혈관, 뇌혈관, 대사 또는 신장 질환을 암시하는 징후와 증상이 있고 매일 30분 동안 주당 3일 활동한 운동 프로그램에 들어가는 모든 피험자를 허가해야 합니다.
  • 방광암, 자궁암, 난소암, 질암, 현재 카테터 배치, 요도 게실, 척수 손상, 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 척추 이분증, 사이클로포스파미드 치료, 방사선 방광염, 방광 결핵 또는 활성 생식기 헤르페스 에피소드를 경험하고 있습니다
  • 임산부는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동치료군
이 그룹은 실험적 개입을 위한 자체 통제 및 연구 대상 역할을 합니다. 그들은 운동을 하기 전에 방광 증상과 삶의 질을 기록하기 위해 설문조사를 실시할 것입니다. 그런 다음 운동 후에 동일한 설문조사에 참여하고 점수를 비교하게 됩니다.
행동: 운동 요법
운동은 월요일, 수요일, 금요일 오전 12시부터 오후 1시까지 6주 동안 진행됩니다. 유산소 운동은 걷기로 구성되며, 처음에는 10분부터 시작하여 점차적으로 20분까지 진행됩니다. 그런 다음 근력, 지구력 및 가동범위 운동을 수행합니다. 근력 및 지구력 훈련은 무게를 사용하지 않고 6회 반복으로 1세트를 수행하기 시작합니다. 피험자가 점점 더 건강해짐에 따라 덤벨 웨이트(1-6파운드) 형태의 추가 저항과 증가된 세트 및 반복을 사용하는 진행이 적용됩니다. 정적 가동 범위 운동의 경우 처음에는 10~15초 동안 자세를 유지하고 시간이 지남에 따라 증가합니다. 운동은 적당한 강도로 유지됩니다. 각 세션은 이완 훈련으로 마무리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수
기간: 기준선
참가자는 일련의 질문에 답하여 최종 점수를 얻습니다. 점수 범위는 0-20이며 0은 증상이 없고 20은 가장 심각합니다.
기준선
골반통 및 절박성/빈도 환자 증상 척도(PUF) 점수
기간: 기준선
이 설문 조사는 만성 골반통이 있는 사람들의 등급을 매기기 위해 사용됩니다. 참가자들은 일련의 질문에 답합니다. 점수 범위는 0에서 35 사이이며 연구에 따르면 점수가 12보다 크면 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선
간질성 방광염 문제(ICPI) 지수 점수
기간: 3주차
참가자는 일련의 질문에 답하여 최종 점수를 얻습니다. 점수 범위는 0~16점으로, 0은 증상이 없는 상태이고 16은 가장 심각한 상태입니다.
3주차
간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수
기간: 3주차
참가자는 일련의 질문에 답하여 최종 점수를 얻습니다. 점수 범위는 0~20점이며, 0점은 증상이 없는 상태이고 20점은 가장 심각한 상태입니다.
3주차
간질성 방광염 문제(ICPI) 지수 점수
기간: 6주차
참가자는 일련의 질문에 답하여 최종 점수를 얻습니다. 점수 범위는 0~16점으로, 0은 증상이 없는 상태이고 16은 가장 심각한 상태입니다.
6주차
골반 통증 및 긴급/빈도 환자 증상 척도(PUF) 점수
기간: 3주차
이 설문조사는 만성 골반통이 있는 사람의 등급을 매기는 데 사용됩니다. 참가자들은 일련의 질문에 답합니다. 점수 범위는 0에서 35 사이이며, 연구에 따르면 12점보다 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
3주차
골반 통증 및 긴급/빈도 환자 증상 척도(PUF) 점수
기간: 6주차
이 설문조사는 만성 골반통이 있는 사람의 등급을 매기는 데 사용됩니다. 참가자들은 일련의 질문에 답합니다. 점수 범위는 0에서 35 사이이며, 연구에 따르면 12점보다 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 36(SF-36) 건강 조사 점수 변경
기간: 기준선, 3주차, 6주차
SF-36은 총 36개 문항 중 8개 하위섹션으로 구성된 설문지이다. 신체기능(10문항), 신체건강으로 인한 역할제한(4문항), 정서적 문제로 인한 역할제한(4문항), 에너지/피로(4문항), 정서적 안녕(5문항), 사회적 기능(2항목), 통증(2항목), 전반적인 건강(5항목). 각 영역의 총점 범위는 0부터 100까지이며 백분율로 표시됩니다. 점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 더 좋은 것을 의미합니다.
기준선, 3주차, 6주차
종합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31) 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
이 테스트에는 자율신경 증상을 조사하는 6개 영역이 있습니다: 기립성 불내증, 혈관운동, 분비운동, 위장관, 방광 및 동공운동. 6개 영역 점수의 합계는 COMPASS 31의 총 점수가 0~100점이며, COMPASS 31 점수가 높을수록 자율신경 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선, 3주차, 6주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 요로 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 6주
참가자로부터 기본 시점과 4개월의 운동 기간이 끝날 때 소변 샘플을 채취합니다. 그런 다음 Luminex High Performance Assay를 사용하여 소변의 염증 바이오마커를 분석합니다. 소변 내 염증 바이오마커 수준의 감소는 관심의 결과입니다.
기준선, 6주
요법 후 검토
기간: 6주차 이후
운동 프로그램이 종료된 후 참가자들에게 전화나 이메일을 통해 연락하여 프로그램에 대한 의견과 개선 사항 제안을 요청합니다. 여기에는 친구/가족에게 프로그램을 추천할 것인지, 운동을 계속했는지 및/또는 자신의 시간에 계속 운동할 것인지, 프로그램의 일부를 변경하거나 다르게 할 것인지 등이 포함됩니다.
6주차 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

University of North Carolina, Greensboro

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00092907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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