Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening onder toezicht als een therapeutische strategie voor interstitiële cystitis / blaaspijnsyndroom (IC/BPS)

26 september 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
In deze studie zal de effectiviteit van lichaamsbeweging worden onderzocht om de symptomen van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve behandeling van symptomen geassocieerd met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom is een belangrijk klinisch probleem vanwege het gebrek aan inzicht in de etiologie/pathofysiologie van de ziekte, kostbare en mogelijk invasieve procedures en een gebrek aan onderzoek naar mogelijke therapieën. Het primaire doel is om vast te stellen of een oefenprogramma onder toezicht van een getrainde inspanningsfysioloog pijn kan verlichten en urine- en blaassymptomen kan verbeteren bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom. Dit heeft het potentieel om enorme onderzoeksmogelijkheden voor de toekomst te openen, zowel patiënten als de kosten van het gezondheidszorgsysteem te besparen, en vooral het leven van patiënten te verbeteren. Een tweede doel van deze studie is om te bepalen of lichaamsbeweging depressieve symptomen, vaak een comorbide diagnose, verandert bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom. Een derde doelstelling van deze studie is het onderzoeken van urinaire markers van ontsteking voor en na inspanning bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (>18 jaar en <80 jaar) met een eerder vastgestelde klinische diagnose van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) komen in aanmerking voor deelname
  • Moet Engels spreken
  • De klinische diagnose van IC/BPS zal gebaseerd zijn op de recent gepubliceerde definitie van de American Urological Association Guidelines: "Een onaangenaam gevoel (pijn, druk of ongemak) waarvan wordt aangenomen dat het gerelateerd is aan de urineblaas, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen gedurende meer dan duur van zes weken, bij afwezigheid van infectie of andere aanwijsbare oorzaken"
  • De diagnose wordt bevestigd door een uroloog die gespecialiseerd is in de behandeling van patiënten met IC/BPS

Uitsluitingscriteria:

  • Studiedeelnemers moeten volledig ambulant zijn zonder het gebruik van een wandelstok, rollator of rolstoel
  • Studiedeelnemers moeten matige aerobe oefeningen kunnen verdragen. Het is ook vereist dat een arts alle proefpersonen die aan het oefenprogramma deelnemen, die tekenen en symptomen hebben die wijzen op cardiovasculaire, cerebrovasculaire, metabole of nieraandoeningen, 3 dagen per week gedurende 30 minuten per dag vrijgeeft.
  • Elke voorgeschiedenis van blaaskanker, baarmoederkanker, eierstokkanker, vaginale kanker, de huidige plaatsing van een katheter, urethraal divertikel, ruggenmergletsel, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, behandeling met cyclofosfamide, cystitis door bestraling, blaastuberculose of een actieve episode van genitale herpes doormaakt
  • Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep beweging
Deze groep zal dienen als zowel hun eigen controlegroep als proefpersoon voor de experimentele interventie. Ze zullen onderzoeken afnemen om de blaassymptomen en de kwaliteit van leven vast te leggen voordat ze gaan sporten. Vervolgens zullen ze na het sporten dezelfde enquêtes invullen en hun scores worden vergeleken.
Gedragsmatig: Oefeningsregime
Er wordt 6 weken lang getraind op maandag, woensdag en vrijdag van 12.00 - 13.00 uur. Aërobe oefeningen bestaan ​​uit wandelen, beginnend met een duur van 10 minuten, met geleidelijke progressie tot 20 minuten. Vervolgens worden spierkracht-, uithoudingsvermogen- en bewegingsoefeningen uitgevoerd. Spierkracht- en duurtraining begint zonder gewicht en voert één set van 6 herhalingen uit. Vooruitgang met behulp van extra weerstand in de vorm van haltergewichten (1-6 lbs.) en meer sets en herhalingen zullen worden toegepast naarmate de proefpersonen steeds fitter worden. Bij statische bewegingsoefeningen worden de posities in het begin 10-15 seconden vastgehouden en in de loop van de tijd vergroot. De oefening zal op een gematigd intensiteitsniveau worden gehouden. Elke sessie wordt dan afgesloten met een ontspanningstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interstitiële Cystitis Symptom Index (ICSI) Scores
Tijdsspanne: basislijn
Deelnemers beantwoorden een reeks vragen om een ​​eindscore te krijgen. Scores variëren van 0-20, waarbij 0 geen symptomen is en 20 de meest ernstige.
basislijn
Bekkenpijn en Urgentie/Frequentie Patiënt Symptomen Schaal (PUF) Scores
Tijdsspanne: basislijn
Deze enquête wordt gebruikt om mensen met chronische bekkenpijn te beoordelen. De deelnemers beantwoorden een reeks vragen. Scores variëren tussen 0 en 35, en studies hebben aangetoond dat een score hoger dan 12 indicatief is voor significante symptomen
basislijn
Interstitiële cystitisprobleem (ICPI) indexscores
Tijdsspanne: week 3
Deelnemers beantwoorden een reeks vragen om een ​​eindscore te krijgen. Scores variëren van 0-16, waarbij 0 geen symptomen is en 16 de meest ernstige.
week 3
Interstitiële cystitis symptoomindex (ICSI)-scores
Tijdsspanne: week 3
Deelnemers beantwoorden een reeks vragen om een ​​eindscore te krijgen. Scores variëren van 0-20, waarbij 0 geen symptomen is en 20 de meest ernstige.
week 3
Interstitiële cystitisprobleem (ICPI) indexscores
Tijdsspanne: week 6
Deelnemers beantwoorden een reeks vragen om een ​​eindscore te krijgen. Scores variëren van 0-16, waarbij 0 geen symptomen is en 16 de meest ernstige.
week 6
Bekkenpijn en urgentie/frequentie Patiëntsymptomenschaal (PUF)-scores
Tijdsspanne: week 3
Deze enquête wordt gebruikt om mensen met chronische bekkenpijn te beoordelen. De deelnemers beantwoorden een reeks vragen. Scores variëren tussen 0 en 35, en onderzoeken hebben aangetoond dat een score groter dan 12 indicatief is voor significante symptomen
week 3
Bekkenpijn en urgentie/frequentie Patiëntsymptomenschaal (PUF)-scores
Tijdsspanne: week 6
Deze enquête wordt gebruikt om mensen met chronische bekkenpijn te beoordelen. De deelnemers beantwoorden een reeks vragen. Scores variëren tussen 0 en 35, en onderzoeken hebben aangetoond dat een score groter dan 12 indicatief is voor significante symptomen
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Short Form 36 (SF-36) gezondheidsenquêtescores
Tijdsspanne: basislijn, week 3, week 6
De SF-36 is een vragenlijst die bestaat uit 8 subsecties van in totaal 36 vragen. De secties zijn Fysiek functioneren (10 items), Rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid (4 items), Rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (4 items), Energie/vermoeidheid (4 items), Emotioneel welzijn (5 items), Sociaal functioneren (2 items), pijn (2 items), algemene gezondheid (5 items). De totale scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, samengesteld als een percentage – waarbij hoe hoger de score, hoe gunstiger de gezondheidstoestand van de patiënt.
basislijn, week 3, week 6
Veranderingen in de samengestelde autonome symptoomscore (COMPASS-31) -scores
Tijdsspanne: basislijn, week 3, week 6
De test heeft 6 domeinen waarin wordt gekeken naar autonome symptomen: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische symptomen. De zes domeinscores komen samen op een totale COMPASS 31-score van 0 tot 100, en een hogere COMPASS 31-score duidt op ernstigere autonome symptomen.
basislijn, week 3, week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in inflammatoire urine-biomarkers
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Urinemonsters worden bij aanvang en aan het einde van de oefenperiode van vier maanden van de deelnemers afgenomen. Vervolgens wordt de urine geanalyseerd op ontstekingsbiomarkers met behulp van een Luminex High Performance Assay. Elke afname van de niveaus van biomarkers voor ontstekingen in de urine is het resultaat van interesse.
basislijn, 6 weken
Beoordeling na het regime
Tijdsspanne: na week 6
Nadat het oefenprogramma is afgelopen, wordt er per telefoon of e-mail contact met de deelnemers opgenomen met de vraag om commentaar te geven op het programma en suggesties voor verbetering te doen. Dit omvat zaken zoals of ze het programma zouden aanbevelen aan vrienden/familie, of ze zijn blijven sporten en/of in hun eigen tijd zullen blijven sporten, en welke delen van het programma ze zouden veranderen of anders zouden doen.
na week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

University of North Carolina, Greensboro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00092907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren