Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felügyelt gyakorlat, mint terápiás stratégia intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma esetén (IC/BPS)

2023. november 29. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ebben a tanulmányban megvizsgálják a testmozgás hatékonyságát az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma tüneteinek és az életminőség javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma tüneteinek hatékony kezelése jelentős klinikai kihívást jelent a betegség etiológiájába/patofiziológiájába való betekintés hiánya, a költséges és potenciálisan invazív eljárások, valamint a lehetséges terápiákkal kapcsolatos kutatások hiánya miatt. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy egy képzett gyakorlatfiziológus által felügyelt edzésprogram enyhíti-e a fájdalmat, valamint javítja-e a húgyhólyag- és húgyhólyag-tüneteket intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő betegeknél. Ez hatalmas jövőbeli kutatási utakat nyithat meg, megtakaríthatja mind a betegeket, mind az egészségügyi rendszer költségeit, és ami a legfontosabb, javítja a betegek életét. A tanulmány másik célja annak megállapítása, hogy a testmozgás megváltoztatja-e a depressziós tüneteket, amelyek gyakran társbetegségként jelentkeznek, intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő betegeknél. A tanulmány harmadik célja a gyulladás vizelet-markereinek vizsgálata edzés előtt és után intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők (>18 év és <80 év), akiknél korábban intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) klinikai diagnózist állítottak fel, jogosultak a részvételre.
  • Beszélnie kell angolul
  • Az IC/BPS klinikai diagnózisa az Amerikai Urológiai Szövetség irányelveinek nemrégiben közzétett definícióján fog alapulni: "Kellemetlen érzés (fájdalom, nyomás vagy kellemetlen érzés), amelyről úgy vélik, hogy a húgyhólyaggal összefügg, és több mint idõ óta az alsó húgyúti tünetekkel jár. hat hétig, fertőzés vagy más azonosítható ok hiányában"
  • A diagnózist egy urológus fogja megerősíteni, aki az IC/BPS-ben szenvedő betegek kezelésére szakosodott

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevőknek teljes mozgásban kell lenniük bot, sétáló vagy tolószék használata nélkül
  • A vizsgálatban résztvevőknek képesnek kell lenniük a mérsékelt aerob gyakorlatok elviselésére. Ezenkívül az orvosnak törölnie kell minden olyan edzésprogramba belépő alanyt, akinek szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegségre utaló jelei és tünetei vannak, és heti 3 napon, minden nap 30 percig aktívak voltak.
  • Hólyagrák, méhrák, petefészekrák, hüvelyrák, katéter jelenlegi elhelyezése, húgycső-divertikulum, gerincvelő-sérülés, stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, spina bifida, ciklofoszfamid-kezelés, sugárfertőzés, hólyag-tuberkulózis, vagy aktív genitális herpesz epizódja van
  • Terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorló kezelési csoport
Ez a csoport saját kontrolljaként és vizsgálati alanyaként is szolgál majd a kísérleti beavatkozáshoz. Felméréseket végeznek, hogy rögzítsék a hólyag tüneteit és az életminőséget az edzés előtt. Ezután edzés után ugyanazokat a felméréseket végzik el, és összehasonlítják pontszámaikat.
Viselkedési: Gyakorlati rend
A gyakorlatok hétfőn, szerdán és pénteken 12:00 és 13:00 óra között zajlanak 6 héten keresztül. Az aerob gyakorlat gyaloglásból áll, 10 perces időtartammal kezdve, fokozatosan 20 percre haladva. Ezt követően izomerő-, állóképesség- és mozgásterjedelmi gyakorlatokat végeznek. Az izomerő- és állóképesség-edzés súly nélkül, egy 6 ismétlésből álló sorozat végrehajtásával kezdődik. A súlyzósúlyok (1-6 font) és a megnövelt sorozatok és ismétlések formájában növelt ellenállást alkalmazó haladást alkalmazzák, amint az alanyok egyre fittebbek lesznek. A statikus mozgástartományú gyakorlatoknál a pozíciókat kezdetben 10-15 másodpercig tartják, és idővel növelik. A gyakorlatokat mérsékelt intenzitáson kell tartani. Ezután minden foglalkozás relaxációs tréninggel zárul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interstitialis cystitis Tünetindex (ICSI) pontszámok
Időkeret: alapvonal
A résztvevők egy sor kérdésre válaszolnak, hogy megkapják a végső pontszámot. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, ahol a 0 a tünetmentesség, a 20 pedig a legsúlyosabb.
alapvonal
Kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakorisági betegtünet skála (PUF) pontszámai
Időkeret: alapvonal
Ez a felmérés a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedők osztályozására szolgál. A résztvevők egy sor kérdésre válaszolnak. A pontszámok 0 és 35 között mozognak, és a vizsgálatok kimutatták, hogy a 12-nél nagyobb pontszám jelentős tüneteket jelez
alapvonal
Intersticiális cystitis probléma (ICPI) indexpontszámai
Időkeret: hét 3
A résztvevők egy sor kérdésre válaszolnak, hogy megkapják a végső pontszámot. A pontszámok 0 és 16 között mozognak, ahol a 0 a tünetmentesség, a 16 pedig a legsúlyosabb.
hét 3
Interstitialis cystitis Tünetindex (ICSI) pontszámok
Időkeret: hét 3
A résztvevők egy sor kérdésre válaszolnak, hogy megkapják a végső pontszámot. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, ahol a 0 a tünetmentesség, a 20 pedig a legsúlyosabb.
hét 3
Intersticiális cystitis probléma (ICPI) indexpontszámai
Időkeret: hét 6
A résztvevők egy sor kérdésre válaszolnak, hogy megkapják a végső pontszámot. A pontszámok 0 és 16 között mozognak, ahol a 0 a tünetmentesség, a 16 pedig a legsúlyosabb.
hét 6
Kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakorisági betegtünet skála (PUF) pontszámai
Időkeret: hét 3
Ez a felmérés a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedők osztályozására szolgál. A résztvevők egy sor kérdésre válaszolnak. A pontszámok 0 és 35 között mozognak, és a vizsgálatok kimutatták, hogy a 12-nél nagyobb pontszám jelentős tüneteket jelez
hét 3
Kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakorisági betegtünet skála (PUF) pontszámai
Időkeret: hét 6
Ez a felmérés a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedők osztályozására szolgál. A résztvevők egy sor kérdésre válaszolnak. A pontszámok 0 és 35 között mozognak, és a vizsgálatok kimutatták, hogy a 12-nél nagyobb pontszám jelentős tüneteket jelez
hét 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Short Form 36 (SF-36) állapotfelmérés pontszámaiban
Időkeret: alapállapot, 3. hét, 6. hét
Az SF-36 egy kérdőív, amely összesen 36 kérdésből álló 8 alszakaszból áll. A szekciók a következők: Fizikai működés (10 elem), Szerepkorlátozások a fizikai egészség miatt (4 elem), Szerepkorlátozások érzelmi problémák miatt (4 elem), Energia/fáradtság (4 elem), Érzelmi jólét (5 elem), Szociális működése (2 tétel), fájdalom (2 elem), általános egészségi állapot (5 elem). Az egyes tartományok összesített pontszámai 0 és 100 között mozognak, százalékosan összeállítva – ahol minél magasabb a pontszám, annál kedvezőbb a beteg egészségi állapota.
alapállapot, 3. hét, 6. hét
Változások az összetett autonóm tünetek pontszámában (COMPASS-31) pontszámaiban
Időkeret: alapállapot, 3. hét, 6. hét
A tesztnek 6 tartománya van, amelyek az autonóm tüneteket vizsgálják: ortosztatikus intolerancia, vazomotoros, szekretomotoros, gyomor-bélrendszeri, hólyag- és pupillomotoros. A hat tartomány pontszáma összesen 0 és 100 közötti COMPASS 31 pontszámot ad, a magasabb COMPASS 31 pontszám pedig súlyosabb autonóm tüneteket jelez.
alapállapot, 3. hét, 6. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyulladásos vizelet biomarkereiben
Időkeret: alapérték, 6 hét
Vizeletmintát vesznek a résztvevőktől a kiinduláskor és a 4 hónapos edzési időszak végén. A vizeletet ezután Luminex High Performance Assay segítségével elemzik a gyulladás biomarkereire. A gyulladás biomarkereinek szintjének bármilyen csökkenése a vizeletben érdekes eredmény.
alapérték, 6 hét
A rendszer utáni felülvizsgálat
Időkeret: 6 hét után
A gyakorlati program befejezése után a résztvevőkkel telefonon vagy e-mailben felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy kommentálják a programot, és tegyenek javaslatokat a fejlesztésre. Ebbe beletartoznak olyan dolgok, mint például, hogy ajánlanák-e a programot barátoknak/családtagoknak, folytatták-e az edzést és/vagy a saját idejükben folytatják-e az edzést, valamint a program azon részeit, amelyeket megváltoztatnának vagy másképp csinálnának.
6 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

University of North Carolina, Greensboro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00092907

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati rend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel