Valvottu harjoitus interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän terapeuttisena strategiana (IC/BPS)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tässä tutkimuksessa tutkitaan harjoituksen tehokkuutta interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän oireiden ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaaliseen kystiittiin/virtsarakon kipuoireyhtymään liittyvien oireiden tehokas hoito on merkittävä kliininen haasteongelma, koska taudin etiologiasta/patofysiologiasta ei ole tietoa, kalliita ja mahdollisesti invasiivisia toimenpiteitä sekä mahdollisia hoitomuotoja koskevan tutkimuksen puute.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko koulutetun liikuntafysiologin ohjaama harjoitusohjelma lievittää kipua ja parantaa virtsa- ja virtsarakon oireita potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä.
Tämä voi avata valtavia tulevaisuuden tutkimusmahdollisuuksia, säästää sekä potilaita että terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia ja mikä tärkeintä, parantaa potilaiden elämää.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on selvittää, muuttaako liikunta masennusoireita, jotka ovat usein samanaikainen diagnoosi, potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä.
Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on tutkia virtsan tulehduksen merkkiaineita ennen ja jälkeen harjoituksen potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen J Walker, PhD
- Puhelinnumero: 336-749-3574
- Sähköposti: swalker@wakehealth.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rory A Ritts, MD
- Puhelinnumero: 3367131693
- Sähköposti: rritts@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (>18-vuotiaat ja <80-vuotiaat), joilla on aiemmin vahvistettu kliininen interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS), voivat osallistua
- Täytyy puhua englantia
- IC/BPS:n kliininen diagnoosi perustuu äskettäin julkaistuun American Urological Association Guidelinesin määritelmään: "Epämiellyttävä tunne (kipu, paine tai epämukavuus), jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon ja joka liittyy alempien virtsateiden oireisiin yli pidempään kuusi viikkoa, jos infektiota tai muita tunnistettavissa olevia syitä ei ole."
- Diagnoosin vahvistaa urologi, joka on erikoistunut IC/BPS-potilaiden hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujien on oltava täysin liikkuvia ilman kepin, kävelijän tai pyörätuolin käyttöä
- Tutkimukseen osallistuvien tulee sietää kohtalaista aerobista harjoittelua. Lääkärin tulee myös poistaa kaikki harjoitusohjelmaan tulevat henkilöt, joilla on merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sydän-, aivo-, aineenvaihdunta- tai munuaissairauteen ja jotka ovat olleet aktiivisia 3 päivää viikossa 30 minuuttia joka päivä.
- Virtsarakon syöpä, kohdun syöpä, munasarjasyöpä, emätinsyöpä, katetrin nykyinen sijoitus, virtsaputken divertikulaari, selkäydinvamma, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, spina bifida, syklofosfamidihoito, säteilykystiitti, virtsarakon tuberkuloosi tai heillä on aktiivinen genitaaliherpesjakso
- Raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitushoitoryhmä
Tämä ryhmä toimii sekä omana kontrollinaan että tutkimushenkilöinä kokeellisessa interventiossa.
He tekevät tutkimuksia virtsarakon oireiden ja elämänlaadun kirjaamiseksi ennen harjoittelua.
He suorittavat sitten samat kyselyt harjoituksen jälkeen ja heidän pisteitään verrataan.
|
Harjoitukset pidetään maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina klo 12.00-13.00 6 viikon ajan.
Aerobinen harjoitus koostuu kävelystä, joka alkaa 10 minuutin kestosta ja etenee asteittain 20 minuuttiin.
Sitten suoritetaan lihasvoimaa, kestävyyttä ja liikerataharjoituksia.
Lihasvoima- ja kestävyysharjoittelu aloitetaan ilman painoa ja yhdellä 6 toiston sarjalla.
Edistymistä, jossa käytetään lisättyä vastusta käsipainojen (1-6 lbs.) muodossa, sekä lisääntyneitä sarjoja ja toistoja sovelletaan, kun koehenkilöt tulevat yhä paremmaksi.
Staattisessa liikerataharjoituksessa asentoja pidetään 10-15 sekuntia alussa ja niitä lisätään ajan myötä.
Harjoitus pidetään kohtuullisella intensiteetillä.
Jokainen istunto päättyy sitten rentoutumisharjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalinen kystiitin oireindeksi (ICSI) -pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä saadakseen lopullisen pistemäärän.
Pisteet vaihtelevat 0-20, 0 on ei oireita ja 20 vakavimpia.
|
perusviiva
|
|
Lantion kipu- ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikon (PUF) pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tätä kyselyä käytetään kroonista lantion kipua sairastavien arvioimiseen.
Osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 12 pisteet ovat merkki merkittävistä oireista
|
perusviiva
|
|
Interstitiaalinen kystiittiongelma (ICPI) -indeksipisteet
Aikaikkuna: viikko 3
|
Osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä saadakseen lopullisen pistemäärän.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-16, 0 on ei oireita ja 16 vakavimpia.
|
viikko 3
|
|
Interstitiaalinen kystiitin oireindeksi (ICSI) -pisteet
Aikaikkuna: viikko 3
|
Osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä saadakseen lopullisen pistemäärän.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-20, 0 on ei oireita ja 20 vakavimpia.
|
viikko 3
|
|
Interstitiaalinen kystiittiongelma (ICPI) -indeksipisteet
Aikaikkuna: viikko 6
|
Osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä saadakseen lopullisen pistemäärän.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-16, 0 on ei oireita ja 16 vakavimpia.
|
viikko 6
|
|
Lantion kipu- ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikon (PUF) pisteet
Aikaikkuna: viikko 3
|
Tätä kyselyä käytetään kroonista lantion kipua sairastavien arvioimiseen.
Osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 12 pisteet ovat merkki merkittävistä oireista
|
viikko 3
|
|
Lantion kipu- ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikon (PUF) pisteet
Aikaikkuna: viikko 6
|
Tätä kyselyä käytetään kroonista lantion kipua sairastavien arvioimiseen.
Osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 12 pisteet ovat merkki merkittävistä oireista
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveyskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 6
|
SF-36 on kyselylomake, joka koostuu 8 alajaksosta, joissa on yhteensä 36 kysymystä.
Osiot ovat Fyysinen toiminta (10 kohtaa), Fyysisen terveyteen liittyvät roolirajoitukset (4 kohtaa), Emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa), Energia/väsymys (4 kohtaa), Emotionaalinen hyvinvointi (5 kohtaa), Sosiaalinen toiminta (2 tuotetta), kipu (2 tuotetta), yleinen terveys (5 tuotetta).
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100 prosentteina laskettuna - missä korkeampi pistemäärä, sitä suotuisampi potilaan terveydentila.
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 6
|
|
Muutokset yhdistettyjen autonomisten oirepisteiden (COMPASS-31) pisteisiin
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 6
|
Testissä on kuusi aluetta, jotka tarkastelevat autonomisia oireita: ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen, sekretomotorinen, maha-suolikanava, virtsarakko ja pupillomotorinen.
Kuuden verkkoalueen pistemäärän summa on COMPASS 31 -pistemäärä 0-100, ja korkeampi COMPASS 31 -pistemäärä osoittaa vakavampia autonomisia oireita.
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksellisissa virtsan biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Virtsanäytteet otetaan osallistujilta lähtötilanteessa ja 4 kuukauden harjoitusjakson lopussa.
Tämän jälkeen virtsasta analysoidaan tulehduksen biomarkkerit Luminex High Performance Assay -testillä.
Mikä tahansa tulehduksen biomarkkerien tason lasku virtsassa on kiinnostava tulos.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen tarkistus
Aikaikkuna: viikon 6 jälkeen
|
Harjoitusohjelman päätyttyä osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse ja pyydetään kommentoimaan ohjelmaa ja tekemään parannusehdotuksia.
Tämä sisältää esimerkiksi se, suosittelisivatko he ohjelmaa ystäville/perheelle, ovatko he jatkaneet harjoittelua ja/tai jatkavatko harjoittelua omaan aikaansa, sekä ohjelman osia, joita he muuttaisivat tai tekisivät toisin.
|
viikon 6 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00092907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .