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Esercizio supervisionato come strategia terapeutica per la cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS)

26 settembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
In questo studio, sarà studiata l'efficacia dell'esercizio fisico per migliorare i sintomi della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un trattamento efficace per i sintomi associati alla cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica è un problema clinico significativo a causa della mancanza di comprensione dell'eziologia/patofisiologia della malattia, delle procedure costose e potenzialmente invasive e della mancanza di ricerca sulle potenziali terapie. L'obiettivo primario è determinare se un programma di esercizi supervisionato da un fisiologo addestrato può alleviare il dolore e migliorare i sintomi urinari e vescicali nei pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica. Questo ha il potenziale per aprire enormi strade future di ricerca, salvare sia i pazienti che i costi del sistema sanitario e, soprattutto, migliorare la vita dei pazienti. Un secondo obiettivo di questo studio è determinare se l'esercizio altera i sintomi depressivi, spesso una diagnosi di comorbidità, nei pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale. Un terzo obiettivo di questo studio è esaminare i marcatori urinari di infiammazione prima e dopo l'esercizio in pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili a partecipare le donne adulte (>18 anni e <80 anni) con una diagnosi clinica precedentemente stabilita di cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS)
  • Deve parlare inglese
  • La diagnosi clinica di IC/BPS si baserà sulla definizione delle linee guida dell'American Urological Association recentemente pubblicata: "Una sensazione spiacevole (dolore, pressione o disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria, associata a sintomi del tratto urinario inferiore per più di durata di sei settimane, in assenza di infezione o altre cause identificabili"
  • La diagnosi sarà confermata da un urologo specializzato nel trattamento di pazienti con IC/BPS

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti allo studio devono essere completamente deambulanti senza l'uso di un bastone, un deambulatore o una sedia a rotelle
  • I partecipanti allo studio devono essere in grado di tollerare un moderato esercizio aerobico. Sarà inoltre necessario che un medico dia il via a tutti i soggetti che entrano nel programma di esercizi che presentano segni e sintomi indicativi di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, metaboliche o renali e sono stati attivi 3 giorni alla settimana per 30 minuti al giorno
  • Qualsiasi storia di cancro alla vescica, cancro uterino, cancro ovarico, cancro vaginale, attuale posizionamento di un catetere, diverticolo uretrale, lesione del midollo spinale, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, trattamento con ciclofosfamide, cistite da radiazioni, tubercolosi della vescica o stanno vivendo un episodio di herpes genitale attivo
  • Le donne incinte non sono ammissibili per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con esercizi
Questo gruppo servirà sia come controllo che come soggetto di studio per l'intervento sperimentale. Faranno sondaggi per registrare i sintomi della vescica e la qualità della vita prima di sottoporsi all'esercizio. Faranno quindi gli stessi sondaggi dopo l'esercizio e i loro punteggi verranno confrontati.
Comportamentale: Regime di esercizi
L'allenamento si svolgerà lunedì, mercoledì e venerdì dalle 12:00 alle 13:00 per 6 settimane. L'esercizio aerobico consisterà nel camminare, iniziando con una durata di 10 minuti, con una progressione graduale fino a 20 minuti. Verranno quindi eseguiti esercizi di forza muscolare, resistenza e mobilità. L'allenamento per la forza muscolare e la resistenza inizierà senza utilizzare pesi ed eseguendo una serie di 6 ripetizioni. Man mano che i soggetti diventeranno sempre più in forma, verrà applicata una progressione utilizzando una resistenza aggiuntiva sotto forma di pesi con manubri (1-6 libbre) e un aumento delle serie e delle ripetizioni. Per gli esercizi con range di movimento statico, le posizioni verranno mantenute per 10-15 secondi all'inizio e aumenteranno nel tempo. L’esercizio sarà mantenuto ad un livello moderato di intensità. Ogni sessione terminerà poi con un allenamento di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ICSI (Interstitial Cystitis Symptom Index).
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti rispondono a una serie di domande per ottenere un punteggio finale. I punteggi vanno da 0 a 20, dove 0 indica assenza di sintomi e 20 il più grave.
linea di base
Punteggi PUF (Patient Symptom Scale) per dolore pelvico e urgenza/frequenza
Lasso di tempo: linea di base
Questo sondaggio viene utilizzato per classificare le persone con dolore pelvico cronico. I partecipanti rispondono a una serie di domande. I punteggi vanno da 0 a 35 e gli studi hanno indicato che un punteggio superiore a 12 è indicativo di sintomi significativi
linea di base
Punteggi dell'indice del problema della cistite interstiziale (ICPI).
Lasso di tempo: settimana 3
I partecipanti rispondono ad una serie di domande per ottenere un punteggio finale. I punteggi vanno da 0 a 16, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 16 il più grave.
settimana 3
Punteggi dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI).
Lasso di tempo: settimana 3
I partecipanti rispondono ad una serie di domande per ottenere un punteggio finale. I punteggi vanno da 0 a 20, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 20 il più grave.
settimana 3
Punteggi dell'indice del problema della cistite interstiziale (ICPI).
Lasso di tempo: settimana 6
I partecipanti rispondono ad una serie di domande per ottenere un punteggio finale. I punteggi vanno da 0 a 16, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 16 il più grave.
settimana 6
Punteggi della scala PUF (dolore pelvico e urgenza/frequenza dei sintomi del paziente).
Lasso di tempo: settimana 3
Questo sondaggio viene utilizzato per classificare le persone con dolore pelvico cronico. I partecipanti rispondono ad una serie di domande. I punteggi variano tra 0 e 35 e gli studi hanno indicato che un punteggio superiore a 12 è indicativo di sintomi significativi
settimana 3
Punteggi della scala PUF (dolore pelvico e urgenza/frequenza dei sintomi del paziente).
Lasso di tempo: settimana 6
Questo sondaggio viene utilizzato per classificare le persone con dolore pelvico cronico. I partecipanti rispondono ad una serie di domande. I punteggi variano tra 0 e 35 e gli studi hanno indicato che un punteggio superiore a 12 è indicativo di sintomi significativi
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei punteggi dell'indagine sanitaria del modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 6
L'SF-36 è un questionario composto da 8 sottosezioni di 36 domande totali. Le sezioni sono Funzionamento fisico (10 item), Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 item), Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (4 item), Energia/affaticamento (4 item), Benessere emotivo (5 item), Sociale funzionamento (2 articoli), Dolore (2 articoli), Salute generale (5 articoli). I punteggi aggregati per ciascun dominio vanno da 0 a 100, compilati come percentuale - dove più alto è il punteggio, più favorevole è lo stato di salute del paziente.
basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamenti nei punteggi del punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31).
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 6
Il test ha 6 domini che esaminano i sintomi autonomici: intolleranza ortostatica, vasomotorio, secretomotorio, gastrointestinale, vescica e pupillomotore. La somma dei sei punteggi di dominio dà un punteggio COMPASS 31 totale compreso tra 0 e 100, e un punteggio COMPASS 31 più alto indica sintomi autonomici più gravi.
basale, settimana 3, settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori urinari
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
I campioni di urina verranno ottenuti dai partecipanti al basale e alla fine del periodo di esercizio di 4 mesi. L'urina verrà quindi analizzata per rilevare biomarcatori di infiammazione utilizzando un test Luminex High Performance. Qualsiasi diminuzione dei livelli dei biomarcatori di infiammazione nelle urine è l'esito di interesse.
basale, 6 settimane
Revisione post-regime
Lasso di tempo: dopo la settimana 6
Al termine del programma di esercizi, i partecipanti verranno contattati via telefono o e-mail e verrà chiesto di commentare il programma e fornire suggerimenti per il miglioramento. Ciò includerà cose come se consiglierebbero il programma ad amici/familiari, se hanno continuato a fare esercizio e/o continueranno a fare esercizio nel loro tempo libero e qualsiasi parte del programma che cambierebbero o farebbero diversamente.
dopo la settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

University of North Carolina, Greensboro

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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