Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'exercice supervisé comme stratégie thérapeutique pour le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS)

26 septembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Dans cette étude, l'efficacité de l'exercice pour améliorer les symptômes du syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale et la qualité de vie sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement efficace des symptômes associés à la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale est un défi clinique important en raison du manque de connaissances sur l'étiologie/pathophysiologie de la maladie, des procédures coûteuses et potentiellement invasives et du manque de recherche sur les thérapies potentielles. L'objectif principal est de déterminer si un programme d'exercice supervisé par un physiologiste de l'exercice qualifié peut soulager la douleur et améliorer les symptômes urinaires et vésicaux chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale. Cela a le potentiel d'ouvrir d'énormes perspectives de recherche futures, d'économiser à la fois les coûts pour les patients et le système de santé et, surtout, d'améliorer la vie des patients. Un deuxième objectif de cette étude est de déterminer si l'exercice modifie les symptômes dépressifs, souvent un diagnostic comorbide, chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale. Un troisième objectif de cette étude est d'examiner les marqueurs urinaires de l'inflammation avant et après l'exercice chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes adultes (> 18 ans et <80 ans) ayant déjà reçu un diagnostic clinique de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS) seront éligibles pour participer
  • Doit parler anglais
  • Le diagnostic clinique d'IC/BPS sera basé sur la définition récemment publiée des directives de l'American Urological Association : "Une sensation désagréable (douleur, pression ou inconfort) perçue comme étant liée à la vessie urinaire, associée à des symptômes des voies urinaires inférieures pendant plus de durée de six semaines, en l'absence d'infection ou d'autres causes identifiables"
  • Le diagnostic sera confirmé par un urologue spécialisé dans le traitement des patients atteints d'IC/BPS

Critère d'exclusion:

  • Les participants à l'étude doivent être entièrement ambulatoires sans l'utilisation d'une canne, d'un déambulateur ou d'un fauteuil roulant
  • Les participants à l'étude doivent être capables de tolérer un exercice aérobique modéré. Il sera également nécessaire qu'un médecin élimine tous les sujets entrant dans le programme d'exercices qui présentent des signes et des symptômes évocateurs d'une maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, métabolique ou rénale et qui ont été actifs 3 jours par semaine pendant 30 minutes chaque jour.
  • Tout antécédent de cancer de la vessie, de cancer de l'utérus, de cancer de l'ovaire, de cancer du vagin, de placement actuel d'un cathéter, de diverticule urétral, de lésion de la moelle épinière, d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques, de spina bifida, de traitement au cyclophosphamide, de cystite radique, de tuberculose de la vessie ou connaissent un épisode d'herpès génital actif
  • Les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par l'exercice
Ce groupe servira à la fois de propres témoins et de sujets d'étude pour l'intervention expérimentale. Ils répondront à des enquêtes pour enregistrer les symptômes de la vessie et la qualité de vie avant de faire de l'exercice. Ils répondront ensuite aux mêmes enquêtes après l'exercice et leurs scores seront comparés.
Comportemental: Programme d'exercice
L'exercice aura lieu les lundi, mercredi et vendredi de 12h00 à 13h00 pendant 6 semaines. L'exercice aérobie consistera en une marche, commençant par une durée de 10 minutes, avec une progression progressive jusqu'à 20 minutes. Des exercices de force musculaire, d'endurance et d'amplitude de mouvement seront ensuite effectués. L’entraînement de force musculaire et d’endurance commencera sans poids et effectuera une série de 6 répétitions. La progression utilisant une résistance supplémentaire sous la forme de poids d'haltères (1 à 6 lb) et des séries et des répétitions accrues seront appliquées à mesure que les sujets deviendront de plus en plus en forme. Pour les exercices d’amplitude de mouvement statique, les positions seront maintenues pendant 10 à 15 secondes au début et augmentées au fil du temps. L'exercice sera maintenu à un niveau d'intensité modéré. Chaque séance se terminera ensuite par un entraînement de relaxation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI)
Délai: ligne de base
Les participants répondent à une série de questions pour obtenir un score final. Les scores vont de 0 à 20, 0 étant l'absence de symptômes et 20 le plus grave.
ligne de base
Scores de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence de l'échelle des symptômes du patient (PUF)
Délai: ligne de base
Cette enquête est utilisée pour évaluer les personnes souffrant de douleurs pelviennes chroniques. Les participants répondent à une série de questions. Les scores varient entre 0 et 35, et des études ont indiqué qu'un score supérieur à 12 indique des symptômes significatifs
ligne de base
Scores de l’indice du problème de cystite interstitielle (ICPI)
Délai: semaine 3
Les participants répondent à une série de questions pour obtenir un score final. Les scores vont de 0 à 16, 0 signifiant aucun symptôme et 16 le plus grave.
semaine 3
Scores de l’indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI)
Délai: semaine 3
Les participants répondent à une série de questions pour obtenir un score final. Les scores vont de 0 à 20, 0 signifiant aucun symptôme et 20 le plus grave.
semaine 3
Scores de l’indice du problème de cystite interstitielle (ICPI)
Délai: semaine 6
Les participants répondent à une série de questions pour obtenir un score final. Les scores vont de 0 à 16, 0 signifiant aucun symptôme et 16 le plus grave.
semaine 6
Scores de l’échelle de symptômes du patient (PUF) pour la douleur pelvienne et l’urgence/fréquence
Délai: semaine 3
Cette enquête est utilisée pour évaluer les personnes souffrant de douleurs pelviennes chroniques. Les participants répondent à une série de questions. Les scores varient entre 0 et 35, et des études ont indiqué qu'un score supérieur à 12 indique des symptômes importants.
semaine 3
Scores de l’échelle de symptômes du patient (PUF) pour la douleur pelvienne et l’urgence/fréquence
Délai: semaine 6
Cette enquête est utilisée pour évaluer les personnes souffrant de douleurs pelviennes chroniques. Les participants répondent à une série de questions. Les scores varient entre 0 et 35, et des études ont indiqué qu'un score supérieur à 12 indique des symptômes importants.
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: référence, semaine 3, semaine 6
Le SF-36 est un questionnaire composé de 8 sous-sections de 36 questions au total. Les sections sont Fonctionnement physique (10 éléments), Limitations de rôle dues à la santé physique (4 éléments), Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (4 éléments), Énergie/fatigue (4 éléments), Bien-être émotionnel (5 éléments), Social. fonctionnement (2 éléments), Douleur (2 éléments), Santé générale (5 éléments). Les scores globaux pour chaque domaine vont de 0 à 100, compilés sous forme de pourcentage – plus le score est élevé, plus l’état de santé du patient est favorable.
référence, semaine 3, semaine 6
Modifications des scores composites des symptômes autonomes (COMPASS-31)
Délai: référence, semaine 3, semaine 6
Le test comporte 6 domaines examinant les symptômes autonomes : intolérance orthostatique, vasomotrice, sécrétomotrice, gastro-intestinale, vésicale et pupillomotrice. La somme des six scores de domaine donne un score COMPASS 31 total de 0 à 100, et un score COMPASS 31 plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves.
référence, semaine 3, semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs urinaires inflammatoires
Délai: référence, 6 semaines
Des échantillons d'urine seront obtenus au départ et à la fin de la période d'exercice de 4 mois auprès des participants. L'urine sera ensuite analysée pour les biomarqueurs de l'inflammation à l'aide d'un test Luminex haute performance. Toute diminution des niveaux de biomarqueurs de l’inflammation dans l’urine est un résultat intéressant.
référence, 6 semaines
Examen post-régime
Délai: après la semaine 6
Une fois le programme d'exercices terminé, les participants seront contactés par téléphone ou par e-mail et invités à commenter le programme et à faire des suggestions d'amélioration. Cela inclura des éléments tels que s'ils recommanderaient le programme à leurs amis/famille, s'ils ont continué à faire de l'exercice et/ou continueront à faire de l'exercice pendant leur temps libre, et toute partie du programme qu'ils modifieraient ou feraient différemment.
après la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

University of North Carolina, Greensboro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00092907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner