Exercício supervisionado como estratégia terapêutica para cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Neste estudo, será investigada a eficácia do exercício para melhorar os sintomas da cistite intersticial/síndrome da dor vesical e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento eficaz para os sintomas associados à cistite intersticial/síndrome da dor vesical é um desafio clínico significativo devido à falta de conhecimento sobre a etiologia/fisiopatologia da doença, procedimentos caros e potencialmente invasivos e falta de pesquisa sobre terapêuticas potenciais.
O objetivo principal é determinar se um programa de exercícios supervisionado por um fisiologista treinado pode aliviar a dor e melhorar os sintomas urinários e da bexiga em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical.
Isso tem o potencial de abrir enormes caminhos futuros de pesquisa, economizar custos para os pacientes e o sistema de saúde e, o mais importante, melhorar a vida dos pacientes.
Um segundo objetivo deste estudo é determinar se o exercício altera os sintomas depressivos, frequentemente um diagnóstico comórbido, em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical.
Um terceiro objetivo deste estudo é examinar marcadores urinários de inflamação antes e depois do exercício em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Stephen J Walker, PhD
- Número de telefone: 336-749-3574
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
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Contato:
- Rory A Ritts, MD
- Número de telefone: 3367131693
- E-mail: rritts@wakehealth.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (>18 anos e <80 anos) com diagnóstico clínico previamente estabelecido de cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS) serão elegíveis para participar
- Deve falar inglês
- O diagnóstico clínico de IC/BPS será baseado na definição das Diretrizes da Associação Americana de Urologia recentemente publicada: "Uma sensação desagradável (dor, pressão ou desconforto) percebida como relacionada à bexiga urinária, associada a sintomas do trato urinário inferior por mais de duração de seis semanas, na ausência de infecção ou outras causas identificáveis"
- O diagnóstico será confirmado por um urologista especializado no tratamento de pacientes com IC/BPS
Critério de exclusão:
- Os participantes do estudo devem ser totalmente ambulatoriais sem o uso de bengala, andador ou cadeira de rodas
- Os participantes do estudo devem ser capazes de tolerar exercícios aeróbicos moderados. Também será necessário que um médico libere todos os indivíduos que entrarem no programa de exercícios que apresentem sinais e sintomas sugestivos de doença cardiovascular, cerebrovascular, metabólica ou renal e que tenham estado ativos 3 dias por semana durante 30 minutos todos os dias
- Qualquer história de câncer de bexiga, câncer uterino, câncer de ovário, câncer vaginal, colocação atual de um cateter, divertículo uretral, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, tratamento com ciclofosfamida, cistite por radiação, tuberculose da bexiga ou está passando por um episódio ativo de herpes genital
- As mulheres grávidas não são elegíveis para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de exercícios
Este grupo servirá como seus próprios controles e sujeitos de estudo para a intervenção experimental.
Eles farão pesquisas para registrar os sintomas da bexiga e a qualidade de vida antes de se submeterem aos exercícios.
Eles então farão as mesmas pesquisas após o exercício e suas pontuações serão comparadas.
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O exercício acontecerá às segundas, quartas e sextas-feiras, das 12h00 às 13h00, durante 6 semanas.
O exercício aeróbico consistirá em caminhada, começando com duração de 10 minutos, com progressão gradual até 20 minutos.
Serão então realizados exercícios de força muscular, resistência e amplitude de movimento.
O treinamento de força e resistência muscular começará sem peso e realizando uma série de 6 repetições.
A progressão usando resistência adicional na forma de pesos com halteres (1-6 lbs.) e aumento de séries e repetições será aplicada à medida que os participantes se tornam cada vez mais aptos.
Para exercícios de amplitude de movimento estático, as posições serão mantidas por 10 a 15 segundos no início e aumentadas com o tempo.
O exercício será mantido em um nível moderado de intensidade.
Cada sessão terminará com um treinamento de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI)
Prazo: linha de base
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Os participantes respondem a uma série de perguntas para obter uma pontuação final.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo 0 nenhum sintoma e 20 o mais grave.
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linha de base
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Pontuações da Escala de Sintomas do Paciente de Dor Pélvica e Urgência/Frequência (PUF)
Prazo: linha de base
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Esta pesquisa é usada para classificar as pessoas com dor pélvica crônica.
Os participantes respondem a uma série de perguntas.
As pontuações variam entre 0 e 35, e estudos indicaram que uma pontuação maior que 12 é indicativa de sintomas significativos
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linha de base
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Pontuações do índice do problema da cistite intersticial (ICPI)
Prazo: semana 3
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Os participantes respondem a uma série de perguntas para obter uma pontuação final.
As pontuações variam de 0 a 16, sendo 0 nenhum sintoma e 16 o mais grave.
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semana 3
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Pontuações do Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI)
Prazo: semana 3
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Os participantes respondem a uma série de perguntas para obter uma pontuação final.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo 0 nenhum sintoma e 20 o mais grave.
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semana 3
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Pontuações do índice do problema da cistite intersticial (ICPI)
Prazo: semana 6
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Os participantes respondem a uma série de perguntas para obter uma pontuação final.
As pontuações variam de 0 a 16, sendo 0 nenhum sintoma e 16 o mais grave.
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semana 6
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Pontuações da escala de dor pélvica e urgência/frequência de sintomas do paciente (PUF)
Prazo: semana 3
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Esta pesquisa é usada para avaliar pessoas com dor pélvica crônica.
Os participantes respondem a uma série de perguntas.
As pontuações variam entre 0 e 35, e estudos indicaram que uma pontuação superior a 12 é indicativa de sintomas significativos
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semana 3
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Pontuações da escala de dor pélvica e urgência/frequência de sintomas do paciente (PUF)
Prazo: semana 6
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Esta pesquisa é usada para avaliar pessoas com dor pélvica crônica.
Os participantes respondem a uma série de perguntas.
As pontuações variam entre 0 e 35, e estudos indicaram que uma pontuação superior a 12 é indicativa de sintomas significativos
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da pesquisa de saúde Short Form 36 (SF-36)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 6
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O SF-36 é um questionário que consiste em 8 subseções de 36 questões no total.
As seções são Funcionamento físico (10 itens), Limitações de papel devido à saúde física (4 itens), Limitações de papel devido a problemas emocionais (4 itens), Energia/fadiga (4 itens), Bem-estar emocional (5 itens), Social funcionalidade (2 itens), Dor (2 itens), Saúde geral (5 itens).
As pontuações agregadas para cada domínio variam de 0 a 100, compiladas em porcentagem – onde quanto maior a pontuação, mais favorável é o estado de saúde do paciente.
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linha de base, semana 3, semana 6
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Mudanças nas pontuações da pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS-31)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 6
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O teste possui 6 domínios que avaliam sintomas autonômicos: intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, bexiga e pupilomotora.
As pontuações dos seis domínios somam uma pontuação total do COMPASS 31 de 0 a 100, e uma pontuação mais alta do COMPASS 31 indica sintomas autonômicos mais graves.
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linha de base, semana 3, semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores urinários inflamatórios
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Amostras de urina serão obtidas no início e no final do período de exercício de 4 meses dos participantes.
A urina será então analisada em busca de biomarcadores de inflamação usando um Luminex High Performance Assay.
Qualquer diminuição nos níveis de biomarcadores de inflamação na urina é o resultado de interesse.
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linha de base, 6 semanas
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Revisão pós-regime
Prazo: depois da semana 6
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Após a conclusão do programa de exercícios, os participantes serão contatados por telefone ou e-mail e solicitados a comentar o programa e fazer sugestões de melhorias.
Isso incluirá coisas como se eles recomendariam o programa a amigos/familiares, se continuaram a se exercitar e/ou continuarão a se exercitar em seu próprio tempo e quaisquer partes do programa que mudariam ou fariam de forma diferente.
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depois da semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00092907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .