El ejercicio supervisado como estrategia terapéutica para la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
En este estudio, se investigará la eficacia del ejercicio para mejorar los síntomas y la calidad de vida de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento eficaz de los síntomas asociados con la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical es un problema de desafío clínico significativo debido a la falta de conocimiento sobre la etiología/fisiopatología de la enfermedad, los procedimientos costosos y potencialmente invasivos y la falta de investigación sobre posibles tratamientos.
El objetivo principal es determinar si un programa de ejercicio supervisado por un fisiólogo del ejercicio capacitado puede aliviar el dolor y mejorar los síntomas urinarios y vesicales en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.
Esto tiene el potencial de abrir enormes vías futuras de investigación, ahorrar costos tanto a los pacientes como al sistema de atención médica y, lo que es más importante, mejorar la vida de los pacientes.
Un segundo objetivo de este estudio es determinar si el ejercicio altera los síntomas depresivos, a menudo un diagnóstico comórbido, en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.
Un tercer objetivo de este estudio es examinar los marcadores urinarios de inflamación antes y después del ejercicio en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Stephen J Walker, PhD
- Número de teléfono: 336-749-3574
- Correo electrónico: swalker@wakehealth.edu
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Contacto:
- Rory A Ritts, MD
- Número de teléfono: 3367131693
- Correo electrónico: rritts@wakehealth.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres adultas (>18 años y <80 años) con un diagnóstico clínico previamente establecido de cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS) serán elegibles para participar
- debe hablar ingles
- El diagnóstico clínico de IC/BPS se basará en la definición de las Directrices de la Asociación Estadounidense de Urología publicada recientemente: "Una sensación desagradable (dolor, presión o malestar) que se percibe como relacionada con la vejiga urinaria, asociada con síntomas del tracto urinario inferior durante más de seis semanas de duración, en ausencia de infección u otras causas identificables"
- El diagnóstico será confirmado por un urólogo que se especializa en el tratamiento de pacientes con IC/BPS
Criterio de exclusión:
- Los participantes del estudio deben ser completamente ambulatorios sin el uso de un bastón, andador o silla de ruedas.
- Los participantes del estudio deben poder tolerar el ejercicio aeróbico moderado. También se requerirá que un médico autorice a cualquier sujeto que ingrese al programa de ejercicios que tenga signos y síntomas que sugieran una enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, metabólica o renal y que haya estado activo 3 días a la semana durante 30 minutos cada día.
- Cualquier historial de cáncer de vejiga, cáncer de útero, cáncer de ovario, cáncer de vagina, la colocación actual de un catéter, divertículo uretral, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, tratamiento con ciclofosfamida, cistitis por radiación, tuberculosis de la vejiga o está experimentando un episodio activo de herpes genital
- Las mujeres embarazadas no son elegibles para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de ejercicio.
Este grupo servirá como sus propios controles y sujetos de estudio para la intervención experimental.
Realizarán encuestas para registrar los síntomas de la vejiga y la calidad de vida antes de realizar ejercicio.
Luego realizarán las mismas encuestas después del ejercicio y se compararán sus puntuaciones.
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El ejercicio se llevará a cabo los lunes, miércoles y viernes de 12:00 a 1:00 p. m. durante 6 semanas.
El ejercicio aeróbico consistirá en caminar, comenzando con una duración de 10 minutos, con progresión gradual hasta 20 minutos.
Luego se realizarán ejercicios de fuerza muscular, resistencia y rango de movimiento.
El entrenamiento de fuerza y resistencia muscular comenzará sin usar peso y realizando una serie de 6 repeticiones.
Se aplicará una progresión utilizando resistencia adicional en forma de pesas con mancuernas (1 a 6 libras) y mayores series y repeticiones a medida que los sujetos estén cada vez más en forma.
Para el ejercicio de rango de movimiento estático, las posiciones se mantendrán durante 10 a 15 segundos al principio y se aumentarán con el tiempo.
El ejercicio se mantendrá a un nivel moderado de intensidad.
Luego, cada sesión finalizará con un entrenamiento de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes responden una serie de preguntas para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones van de 0 a 20, siendo 0 la ausencia de síntomas y 20 la más grave.
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base
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Puntuaciones de la escala de síntomas del paciente (PUF) de dolor pélvico y urgencia/frecuencia
Periodo de tiempo: base
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Esta encuesta se utiliza para calificar a las personas con dolor pélvico crónico.
Los participantes responden una serie de preguntas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35, y los estudios han indicado que una puntuación superior a 12 es indicativa de síntomas significativos
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base
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Puntuaciones del índice del problema de cistitis intersticial (ICPI)
Periodo de tiempo: semana 3
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Los participantes responden una serie de preguntas para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones varían de 0 a 16, siendo 0 ningún síntoma y 16 el más grave.
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semana 3
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Puntuaciones del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI)
Periodo de tiempo: semana 3
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Los participantes responden una serie de preguntas para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, siendo 0 ningún síntoma y 20 el más grave.
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semana 3
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Puntuaciones del índice del problema de cistitis intersticial (ICPI)
Periodo de tiempo: semana 6
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Los participantes responden una serie de preguntas para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones varían de 0 a 16, siendo 0 ningún síntoma y 16 el más grave.
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semana 6
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Puntuaciones de la escala de síntomas del paciente (PUF) de dolor pélvico y urgencia/frecuencia
Periodo de tiempo: semana 3
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Esta encuesta se utiliza para calificar a las personas con dolor pélvico crónico.
Los participantes responden una serie de preguntas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35, y los estudios han indicado que una puntuación superior a 12 es indicativa de síntomas significativos.
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semana 3
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Puntuaciones de la escala de síntomas del paciente (PUF) de dolor pélvico y urgencia/frecuencia
Periodo de tiempo: semana 6
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Esta encuesta se utiliza para calificar a las personas con dolor pélvico crónico.
Los participantes responden una serie de preguntas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35, y los estudios han indicado que una puntuación superior a 12 es indicativa de síntomas significativos.
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 6
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El SF-36 es un cuestionario que consta de 8 subsecciones de 36 preguntas en total.
Las secciones son Funcionamiento físico (10 ítems), Limitaciones de rol debido a la salud física (4 ítems), Limitaciones de rol debido a problemas emocionales (4 ítems), Energía/fatiga (4 ítems), Bienestar emocional (5 ítems), Social funcionamiento (2 ítems), Dolor (2 ítems), Salud general (5 ítems).
Las puntuaciones agregadas para cada dominio varían de 0 a 100, compiladas como porcentaje, donde cuanto mayor sea la puntuación, más favorable será el estado de salud del paciente.
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línea de base, semana 3, semana 6
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Cambios en las puntuaciones de la puntuación compuesta de síntomas autónomos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 6
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La prueba tiene 6 dominios que analizan los síntomas autonómicos: intolerancia ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vesical y pupilomotor.
Las puntuaciones de los seis dominios suman una puntuación total de COMPASS 31 de 0 a 100, y una puntuación más alta de COMPASS 31 indica síntomas autonómicos más graves.
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línea de base, semana 3, semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los biomarcadores urinarios inflamatorios.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Se obtendrán muestras de orina de los participantes al inicio y al final del período de ejercicio de 4 meses.
Luego, la orina se analizará en busca de biomarcadores de inflamación utilizando un ensayo de alto rendimiento Luminex.
Cualquier disminución de los niveles de biomarcadores de inflamación en la orina es el resultado de interés.
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línea de base, 6 semanas
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Revisión posterior al régimen
Periodo de tiempo: después de la semana 6
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Una vez finalizado el programa de ejercicios, se contactará a los participantes por teléfono o correo electrónico y se les pedirá que comenten sobre el programa y hagan sugerencias para mejorar.
Esto incluirá cosas como si recomendarían el programa a amigos o familiares, si continuaron haciendo ejercicio y/o continuarán haciéndolo en su propio tiempo, y cualquier parte del programa que cambiarían o harían de manera diferente.
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después de la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00092907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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