Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pod dohledem jako terapeutická strategie pro intersticiální cystitidu/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS)

26. září 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
V této studii bude zkoumána účinnost cvičení ke zlepšení symptomů intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná léčba příznaků spojených s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře je významným klinickým problémem kvůli nedostatku náhledu na etiologii/patofyziologii onemocnění, nákladným a potenciálně invazivním postupům a nedostatku výzkumu potenciálních terapeutik. Primárním cílem je zjistit, zda cvičební program pod dohledem vyškoleného cvičebního fyziologa může zmírnit bolest a zlepšit symptomy močového měchýře a močového měchýře u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře. To má potenciál otevřít obrovské budoucí cesty výzkumu, ušetřit jak pacientům, tak náklady na systém zdravotní péče, a především zlepšit životy pacientů. Druhým cílem této studie je zjistit, zda cvičení mění symptomy deprese, často komorbidní diagnózu, u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře. Třetím cílem této studie je vyšetřit močové markery zánětu před a po cvičení u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (>18 let a <80 let) s dříve stanovenou klinickou diagnózou intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS) se budou moci zúčastnit
  • Musí mluvit anglicky
  • Klinická diagnóza IC/BPS bude založena na nedávno publikované definici pokynů Americké urologické asociace: „Nepříjemný pocit (bolest, tlak nebo nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem, spojený se symptomy dolních močových cest déle než šest týdnů, v nepřítomnosti infekce nebo jiných identifikovatelných příčin“
  • Diagnózu potvrdí urolog, který se specializuje na léčbu pacientů s IC/BPS

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci studie musí být plně pohybliví bez použití hole, chodítka nebo invalidního vozíku
  • Účastníci studie musí být schopni tolerovat mírné aerobní cvičení. Bude také vyžadováno, aby lékař vyčistil všechny subjekty vstupující do cvičebního programu, kteří mají známky a příznaky připomínající kardiovaskulární, cerebrovaskulární, metabolické nebo renální onemocnění a byli aktivní 3 dny v týdnu po dobu 30 minut každý den.
  • Jakákoli anamnéza rakoviny močového měchýře, rakoviny dělohy, rakoviny vaječníků, rakoviny pochvy, současné umístění katétru, divertikl močové trubice, poranění míchy, mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, rozštěp páteře, léčba cyklofosfamidem, radiační cystitida, tuberkulóza močového měchýře nebo trpíte aktivní epizodou genitálního herpesu
  • Těhotné ženy nejsou způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební léčebná skupina
Tato skupina bude sloužit jako jejich vlastní kontrola a studijní subjekty pro experimentální intervenci. Před cvičením provedou průzkumy k zaznamenání symptomů močového měchýře a kvality života. Po cvičení pak provedou stejné průzkumy a jejich skóre bude porovnáno.
Behaviorální: Cvičební režim
Cvičení bude probíhat v pondělí, středu a pátek od 12:00 do 13:00 po dobu 6 týdnů. Aerobní cvičení bude sestávat z chůze, počínaje 10minutovým trváním, s postupnou progresí na 20 minut. Poté se provede cvičení svalové síly, vytrvalosti a rozsahu pohybu. Trénink svalové síly a vytrvalosti začne používat žádnou váhu a provádět jednu sadu 6 opakování. Postup s použitím přidané odolnosti ve formě závaží s činkami (1-6 lb.) a zvýšených sérií a opakování bude aplikován, jak budou subjekty stále fit. U cvičení se statickým rozsahem pohybu budou pozice zpočátku drženy po dobu 10-15 sekund a postupně se zvyšují. Cvičení bude udržováno na mírné úrovni intenzity. Každé sezení pak bude zakončeno relaxačním tréninkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI).
Časové okno: základní linie
Účastníci odpovídají na řadu otázek, aby získali konečné skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 20 nejzávažnější.
základní linie
Skóre škály symptomů pacientů (PUF) pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence
Časové okno: základní linie
Tento průzkum se používá ke klasifikaci lidí s chronickou pánevní bolestí. Účastníci odpovídají na řadu otázek. Skóre se pohybuje mezi 0 a 35 a studie ukázaly, že skóre vyšší než 12 svědčí o významných symptomech
základní linie
Skóre indexu problému intersticiální cystitidy (ICPI).
Časové okno: týden 3
Účastníci odpovídají na řadu otázek, aby získali konečné skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 16 nejzávažnější.
týden 3
Skóre indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI).
Časové okno: týden 3
Účastníci odpovídají na řadu otázek, aby získali konečné skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 20 nejzávažnější.
týden 3
Skóre indexu problému intersticiální cystitidy (ICPI).
Časové okno: týden 6
Účastníci odpovídají na řadu otázek, aby získali konečné skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 16 nejzávažnější.
týden 6
Skóre škály příznaků pacienta (PUF) pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence
Časové okno: týden 3
Tento průzkum se používá ke klasifikaci lidí s chronickou pánevní bolestí. Účastníci odpovídají na řadu otázek. Skóre se pohybuje mezi 0 a 35 a studie ukázaly, že skóre vyšší než 12 svědčí o významných symptomech
týden 3
Skóre škály příznaků pacienta (PUF) pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence
Časové okno: týden 6
Tento průzkum se používá ke klasifikaci lidí s chronickou pánevní bolestí. Účastníci odpovídají na řadu otázek. Skóre se pohybuje mezi 0 a 35 a studie ukázaly, že skóre vyšší než 12 svědčí o významných symptomech
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zdravotního průzkumu krátkého formuláře 36 (SF-36).
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 6
SF-36 je dotazník, který se skládá z 8 podsekcí s celkem 36 otázkami. Sekce jsou Fyzické fungování (10 položek), Omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 položky), Omezení role kvůli emočním problémům (4 položky), Energie/únava (4 položky), Emocionální pohoda (5 položek), Sociální fungování (2 položky), Bolest (2 položky), Celkové zdraví (5 položek). Souhrnné skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, sestavené v procentech – kde čím vyšší skóre, tím příznivější zdravotní stav pacienta.
základní stav, týden 3, týden 6
Změny ve skóre složeného skóre autonomních symptomů (COMPASS-31).
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 6
Test má 6 domén sledujících autonomní symptomy: ortostatická intolerance, vazomotorický, sekretomotorický, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorický. Šest doménových skóre se sčítá do celkového skóre COMPASS 31 od 0 do 100 a vyšší skóre COMPASS 31 ukazuje na závažnější autonomní symptomy.
základní stav, týden 3, týden 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých močových biomarkerů
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Vzorky moči budou od účastníků odebrány na začátku a na konci 4měsíčního období cvičení. Moč bude poté analyzována na biomarkery zánětu pomocí testu Luminex High Performance Assay. Jakýkoli pokles hladin biomarkerů zánětu v moči je výsledkem zájmu.
základní stav, 6 týdnů
Kontrola po režimu
Časové okno: po týdnu 6
Po skončení cvičebního programu budou účastníci kontaktováni telefonicky nebo e-mailem a požádáni o připomínky k programu a návrhy na zlepšení. To bude zahrnovat věci, jako například, zda by doporučili program přátelům/rodině, zda pokračovali ve cvičení a/nebo budou pokračovat ve cvičení ve svém volném čase, a jakékoli části programu, které by změnili nebo dělali jinak.
po týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

University of North Carolina, Greensboro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit