臓器移植レシピエントの前癌性皮膚病変に対する免疫系を活性化する局所カルシポトリエンと 5-フルオロウラシルの組み合わせの有効性のテスト

包含基準:

• -移植された移植片の状態が安定している研究への登録の2年以上前に腎臓または肺移植を受けた患者（参加者は、研究に登録する前の6か月以内に移植専門医を訪問し、安定した移植片の安全性を記録している必要があります）。 対象集団には、免疫抑制レジメンとしてボリコナゾールなしでタクロリムスと MMF を併用している患者が含まれます。
• 上肢、顔面、および/または頭皮のいずれかの解剖学的部位の 25 cm^2 内に、4 ～ 15 個の臨床的に典型的な、目に見える、個別の AK の存在。
• 18歳以上。 18 歳未満の参加者におけるカルシポトリエンと 5-FU の併用に関する投与量または有害事象 (AE) のデータは現在入手できないため、小児および青年はこの研究から除外されますが、該当する場合は将来の小児科試験の対象となります。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60%。
• 白血球 >= 3,000/マイクロリットルおよび < 12000/マイクロリットル。
• 絶対好中球数 >= 1,000/マイクロリットル。
• 血小板 >= 100,000/マイクロリットル。
• クレアチニン =< 1.5 × 施設の正常上限。

• 肺移植レシピエントのベースライン呼吸要件:

  • 12～18/分以内の呼吸数
  • 90～100mmHg以内のPO2飽和
• -女性の参加者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、閉経後、50歳を超える年齢の病歴があり、別の医学的原因なしで1年以上月経がない; または、子宮摘出術の病歴、両側卵管結紮の病歴、または病歴両側卵巣摘出術の）または尿妊娠検査が陰性である必要があります。 発育中のヒト胎児に対するカルシポトリエンと 5-FU の推奨治療用量での影響は不明です。 この理由と未知の催奇形性の影響のため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
• -研究に参加する能力と意欲。

除外基準:

• 臓器拒絶の兆候がある OTR は対象外です。
• -研究登録から1年以内に全身がん治療または放射線を受けた患者、またはそのような治療を受ける必要があると診断された患者は除外されます。
• -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症の患者（5-FU毒性のリスクが高いため）。
• -高カルシウム血症またはビタミンD中毒の既知の病歴がある患者。
• -研究への登録前1年以内のカルシポトリエンと5-FUによる治療歴。
• 治療部位が、治癒が不完全な創傷、または基底細胞がんまたは扁平上皮がんの疑いのある創傷から 5 cm 以内である。
• 治療部位には、肥厚性および過角化性病変、皮膚の角、または繰り返しの凍結療法に反応しなかった病変が含まれていました。
• 参加者は、他の治験薬を受け取っていない可能性があります。
• -カルシポトリエンおよび/または5-FUと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況により、研究要件の順守が制限されます。
• 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の未知の潜在的なリスクがあるため、この研究から除外されています。 また、カルシポトリエンと 5-FU による母親の治療に続いて授乳中の乳児に AE が発生する可能性は不明ですが、母親が治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• HIV陽性の参加者は研究から除外されます。 HIV 陽性患者では臓器拒絶反応のリスクが高く、感染に関連した免疫抑制状態と臓器拒絶反応を防ぐための薬物誘発性免疫抑制に関連して、皮膚がんを発症するリスクも高くなります 30,31。 さらに、CD4+ T 細胞機能に対する HIV の悪影響と、この研究の局所投薬が CD4+ T 細胞を標的とするように特別に設計されているという事実を考慮して、主要エンドポイントのこの交絡因子を回避するために、HIV 陽性患者を除外する予定です。研究。
• 慢性B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴を持つ参加者は、既存の状態と研究エージェントに対する免疫反応を混同することを避けるために、研究から除外されます。