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장기 이식 수혜자의 전암성 피부 병변에 대한 면역 체계를 활성화하기 위한 국소 칼시포트리엔 플러스 5-플루오로우라실 조합의 효능 테스트

2024년 4월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

장기 이식 수혜자의 피부암 예방을 위한 Calcipotriene + 5-Fluorouracil 면역 요법의 IIA, 단일군, 개방 라벨, 임상 시험

이 2상 연구는 장기 이식 수용자의 피부암 예방을 위한 칼시포트리엔 + 5-플루오로우라실 면역요법의 효과를 평가합니다. 전암성 피부 병변인 광선 각화증(AK)은 장기 이식 수용자를 평균보다 높은 피부암 발병 위험에 놓이게 할 수 있습니다. 국소 칼시포트리엔은 비타민 D의 한 형태이며 건선 치료에 사용되며 국소 5-플루오로우라실은 피부에 적용되는 화학요법제입니다. 칼시포트리엔과 암에 대한 면역 세포를 활성화하는 5-플루오로우라실 국소 크림의 조합은 전암성 피부 병변이 있는 장기 이식 수용자의 피부암을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료 전과 비교하여 칼시포트리엔 + 플루오로우라실(5-FU) 면역요법의 1코스 및 2코스를 완료한 후 1일에 광선각화증에서 CD4+ TRM 세포(CD3+CD4+CD103+)의 유도를 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 치료 전과 비교하여 치료 개시 6개월 후 AK에서 CD4+ TRM(CD3+CD4+CD103+)의 지속성을 평가하기 위함.

II. 치료 시작 후 6개월에 AK에서 CD4+ TRM(CD3+CD4+CD103+)의 지속성을 1회 및 2회 치료 과정 완료 후와 비교하여 평가합니다.

III. 치료 전과 비교하여 칼시포트리엔 + 5-FU 면역 요법의 1회 및 2회 과정 후 8주에 치료 부위의 AK 수의 감소 백분율을 결정합니다.

IV. 칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법의 1코스 및 2코스 완료 후 1일째 치료된 해부학적 부위의 홍반 범위 및 강도 점수를 결정하기 위함.

V. 치료된 해부학적 부위(상지 대 [vs.] 얼굴 대 두피) 사이의 AK 청소율의 차이를 결정하기 위해.

VI. 칼시포트리엔 플러스 5-FU 치료의 1회 및 2회 과정의 안전성과 내약성을 평가합니다.

VII. 생검으로 입증된 이식편의 급성 장기 거부 반응 발생률을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 치료 전 동일한 기간과 비교하여 치료 개시 후 6개월에 치료된 해부학적 부위에서 편평 세포 암종(SCC)의 새로운 진단을 받은 참여자의 백분율을 결정하기 위해.

II. 치료 전과 비교하여 1회 및 2회 과정의 칼시포트리엔 + 5-FU로 치료 후 8주째 AK에서 CD4+ TRM(CD3+CD4+CD103+)의 지속성을 평가하기 위함.

III. TSLP, CD8+ TRM 및 자연 살해(NK) 세포 침윤의 유도를 치료 전과 비교하여 칼시포트리엔 + 5-FU 면역 요법의 1 및 2 코스 후 1일에 AK에 침윤하는 것을 평가하기 위해.

IV. 치료 전과 비교하여 칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법의 1회 및 2회 과정 후 1일째에 AK에서 다른 면역 세포/인자의 유도를 평가하기 위함.

V. 칼시포트리엔 플러스 5-FU 면역요법의 1회 코스 후 1일과 비교하여 2회 코스 후 1일에서 AK에서 TSLP, CD3+ T, CD4+ T, CD8+ TRM, NK 세포 및 기타 면역 세포/인자의 유도를 결정하기 위해.

VI. CD8+ TRM의 지속성을 평가하기 위해, 치료 전과 비교하여 1회 및 2회 과정의 칼시포트리엔 플러스 5-FU로 치료한 후 8주째 AK의 NK 세포.

VII. CD8+ TRM의 지속성을 평가하기 위해, 치료 전과 비교하여 치료 개시 6개월 후 AK의 NK 세포. VIII. 보관된 종양 샘플을 사용하여 치료 전에 발생한 SCC와 칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법 1회 및 2회 과정 후 6개월에 걸쳐 발생한 임의의 SCC에서 면역 침윤을 비교합니다.

IX. 임상시험 후 현장치료의 횟수와 종류, 냉동요법의 횟수, 연령, 성별, 면역억제요법의 병력, 이식 전후 전리방사선이나 화학적 발암물질에 대한 노출, 유전적 요인(Fitzpatrick 피부 1형, 2형)의 영향을 평가하기 위해 및 III), OTR의 SCC 결과에 대한 이식 전 말단 장기 질환.

X. 정상 피부 샘플과 비교하여 AK에서 면역 유도 결과를 비교하기 위함.

개요:

참가자는 연구에서 연속 6일 동안 하루에 두 번(BID) 칼시포트리엔과 플루오로우라실 크림을 국소적으로 받습니다. 참가자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 피부 생검을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clara N. Curiel-Lewandrowski
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shadmehr Demehri
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milan Anadkat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajan Kulkarni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안정적인 이식 이식 상태로 연구 등록 전 2년 이상 신장 또는 폐 이식을 받은 환자(참가자는 연구 등록 전 6개월 이내에 이식 전문의를 방문하여 안정적인 이식 안전을 문서화해야 함). 대상 모집단에는 면역억제 요법으로 보리코나졸 없이 타크로리무스와 MMF를 병용하는 환자가 포함됩니다.
  • 상지, 얼굴 및/또는 두피의 해부학적 부위 중 하나에서 25cm^2의 4~15개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 존재합니다.
  • 18세 이상 현재 18세 미만의 참가자에서 칼시포트리엔과 5-FU의 사용에 대한 투여 또는 부작용(AE) 데이터가 없기 때문에 어린이와 청소년은 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아과 시험에 참여할 수 있습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 60%.
  • 백혈구 >= 3,000/마이크로리터 및 < 12000/마이크로리터.
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/마이크로리터.
  • 혈소판 >= 100,000/마이크로리터.
  • 크레아티닌 =< 1.5 × 제도적 정상 상한.

  • 폐 이식 수혜자의 기본 호흡 요건:

    • 호흡수 12-18/분 이내
    • 90-100mmHg 이내의 PO2 포화도
  • 여성 참가자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 50세 이상의 폐경 후 대체 의학적 원인 없이 1년 이상 월경이 없음, 또는 자궁 절제술 병력, 양측 난관 결찰 병력 또는 병력). 양측 난소절제술) 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 칼시포트리엔 + 5-FU가 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 알 수 없는 최기형성 효과 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
  • 연구에 참여할 능력과 의지.

제외 기준:

  • 장기 거부 징후가 있는 OTR은 자격이 없습니다.
  • 연구 등록 후 =< 1년(y) 이내에 전신 암 치료 또는 방사선 치료를 받았거나 그러한 치료를 받아야 하는 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍이 알려진 환자(5-FU 독성 위험이 높기 때문에).
  • 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성 병력이 있는 환자.
  • 연구 등록 전 1년 이내에 칼시포트리엔과 5-FU를 병용한 치료 이력.
  • 치료 부위는 불완전하게 치유된 상처 또는 의심되는 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 5cm 이내입니다.
  • 치료 부위는 비대 및 과각화 병변, 피부 뿔 또는 반복적인 냉동 요법에 반응하지 않는 병변을 포함했습니다.
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 칼시포트리엔 및/또는 5-FU와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황.
  • 임산부는 알려지지 않았지만 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 잠재적 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 또한, 산모가 칼시포트리엔과 5-FU를 병용한 치료에 이차적으로 2차적으로 수유하는 영아에서 AE에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • HIV 양성인 참가자는 연구에서 제외됩니다. HIV 양성 환자의 경우 장기 거부 위험이 더 높으며 감염 관련 면역 억제 상태 및 장기 거부를 예방하기 위한 약물 유발 면역 억제와 관련하여 피부암 발병 위험도 더 높습니다30,31. 또한, CD4+ T 세포 기능에 대한 HIV의 부작용과 본 연구의 국소 약물이 CD4+ T 세포를 표적으로 하도록 특별히 설계되었다는 사실을 고려하여, 우리는 HIV 양성 환자를 제외할 계획입니다. 연구.
  • 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 참가자는 연구 제제에 대한 면역 반응과 기존 상태를 혼동하지 않도록 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(칼시포트리엔, 플루오로우라실)
참가자는 연구 중 연속 6일 동안 칼시포트리엔과 플루오로우라실 크림을 국소적으로 BID 투여받습니다. 참가자들은 또한 연구 기간 동안 피부 생검을 받습니다. 8주차에도 계속해서 AK를 경험하는 환자는 연구 중 6일 연속으로 칼시포트리엔과 플루오로우라실 크림을 국소적으로 BID로 두 번째 과정을 받을 수 있습니다.
절차: 생검
피부 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
의약품: 칼시포트리엔
국소 적용
다른 이름들:
  • 도보넥스
  • 칼시포트리올
의약품: 플루오로우라실
국소 적용
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광선 각화증에서 CD4+ TRM 세포(CD3+CD4+CD103+)의 유도
기간: 칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법 1코스 및 2코스 완료 후 1일
치료 전과 비교하여 칼시포트리엔 + 5-FU 면역 요법의 1코스 및 2코스를 완료한 후 1일에 평가됩니다. 기준선의 변화가 0과 크게 다른지 여부를 평가하기 위해 Paired t 검정을 수행합니다.
칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법 1코스 및 2코스 완료 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AK에서 CD4+ TRM(CD3+CD4+CD103+)의 지속성
기간: 생후 6개월
치료 전과 비교하여 치료 개시 후와 비교하여 치료 개시 후를 평가할 것이다. 1코스 및 2코스 후 각각 8주 및 6개월에 기준선으로부터의 평균 변화 및 관련 95% CI가 AK 및 정상 피부 모두에 대해 보고될 것이다.
생후 6개월
AK에서 CD4+ TRM(CD3+CD4+CD103+)의 지속성
기간: 생후 6개월
1회 및 2회 치료 과정을 완료한 후와 비교하여 치료 시작 후 평가됩니다. 1회 및 2회 과정 후 각각 8주 및 6개월에 기준선으로부터의 평균 변화 및 관련 95% CI가 AK 및 정상 피부 모두에 대해 보고될 것입니다.
생후 6개월
AK 수의 백분율 감소
기간: 8주에
치료 전과 비교하여 칼시포트리엔 + 5-FU 면역 요법의 1회 및 2회 과정 후 8주에 치료 부위에 대해 평가할 것입니다.
8주에
치료된 해부학적 부위의 홍반 범위 및 강도 점수
기간: 1코스, 2코스 수료 후 하루만에
평균 변화 및 관련 95% CI를 사용하여 칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법의 1개 및 2개 과정 완료 후 1일에 평가됩니다. AK 클리어런스(즉, 치료에 대한 반응) 및 정확한(Clopper-Pearson) 95% CI를 갖는 참가자의 백분율은 치료된 해부학적 부위에 의해 보고될 것이다.
1코스, 2코스 수료 후 하루만에
AK 클리어런스의 차이
기간: 24주차에
치료된 해부학적 부위 사이에서 평가될 것입니다(상지 대 얼굴 대 두피).
24주차에
이상반응의 발생
기간: 칼시포트리엔 + 5-FU 치료 1회 및 2회 후
칼시포트리엔 플러스 5-FU 치료의 1회 및 2회 과정 후에 평가될 것입니다.
칼시포트리엔 + 5-FU 치료 1회 및 2회 후
생검으로 입증된 이식편의 급성 장기 거부 발생률
기간: 24주차에
정확한 (Clopper-Pearson) 95% CI가 보고됩니다.
24주차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 해부학적 부위에서 SCC로 새로 진단된 참가자의 비율
기간: 생후 6개월
치료 전 동일한 기간과 비교하여 치료 개시 후에 평가될 것이다.
생후 6개월
AK에서 CD4+ TRM(CD3+CD4+CD103+)의 지속성
기간: 8주에
치료 전과 비교하여 칼시포트리엔과 5-FU의 1코스 및 2코스로 치료한 후 평가할 것입니다.
8주에
AK에서 TSLP, CD8+ TRM 및 자연 살해(NK) 세포 침윤의 유도
기간: 칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법 1코스 및 2코스 후 1일째 치료 전과 비교
칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법 1코스 및 2코스 후 1일째 치료 전과 비교
AK에서 다른 면역 세포/인자의 유도
기간: 칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법 1코스 및 2코스 후 1일째 치료 전과 비교
칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법 1코스 및 2코스 후 1일째 치료 전과 비교
AK에서 TSLP, CD3+ T, CD4+ T, CD8+ TRM, NK 세포 및 기타 면역 세포/인자의 유도
기간: 칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법 1회 및 2회 코스 후 1일째
칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법 1회 및 2회 코스 후 1일째
AK에서 CD8+ TRM, NK 세포의 지속성
기간: 8주에
치료 전과 비교하여 칼시포트리엔과 5-FU의 1코스 및 2코스로 치료한 후 평가할 것입니다.
8주에
AK에서 CD8+ TRM, NK 세포의 지속성
기간: 생후 6개월
치료 전과 비교하여 치료 시작 후 평가됩니다.
생후 6개월
모든 SCC에서 면역 침윤 비교
기간: 생후 6개월
보관된 종양 샘플을 사용하여 치료 전에 발생한 SCC를 사용한 1회 및 2회 과정 칼시포트리엔 + 5-FU 면역요법 후에 평가될 것입니다.
생후 6개월
현장치료의 횟수와 종류 및 냉동요법의 횟수에 따른 효과
기간: 최대 2년
임상시험, 연령, 성별, 면역억제 요법의 병력, 이식 전후의 이온화 방사선 또는 화학적 발암 물질에 대한 노출, 유전적 요인(피츠패트릭 피부 유형 I, II 및 III), SCC에 대한 이식 전 말단 장기 질환 후에 평가될 것입니다. 장기 이식 수혜자(OTR)의 결과.
최대 2년
AKs 대 정상 피부 샘플의 면역 유도 결과 비교
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shadmehr Demehri, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-00310 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA242596 (미국 NIH 보조금/계약)
  • STUDY00002897 (기타 식별자: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ22-10-01 (기타 식별자: DCP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생검에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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