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ACS 後のオンライン太極拳 Plus Fitbit (Mind2Move)

2026年8月4日 更新者:Gloria Y. Yeh、Beth Israel Deaconess Medical Center

急性冠症候群生存者の身体活動を促進するための太極拳エクササイズとウェアラブルフィードバック技術

このプロジェクトでは、急性冠症候群 (ACS) 生存者の身体活動を促進するための太極拳エクササイズとウェアラブル フィットネス トラッカーの役割を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、マサチューセッツ州ボストンのベス イスラエル ディーコネス メディカル センターとロードアイランド州プロビデンスのミリアム病院で行われている 2 施設の無作為対照試験です。 身体的に不活発な ACS 生存者 70 人 (n=70) は、6 か月のグループ太極拳プログラム (Zoom で遠隔配信されるクラス) と、ウェアラブル セルフモニタリング/フィードバック デバイスと強化された通常のケア (EUC) を統合したものに無作為に割り付けられます。 EUC だけに。 EUC には、印刷された CHD 危険因子教育資料と統合された、参加者のプロバイダーによって提供される通常のケアが含まれます。 評価は、ベースライン、6か月(治療終了)、および9か月に対面で実施されます。 私たちの主な結果は、研究の実現可能性と受容性に焦点を当てます。 副次的アウトカムには、次の患者中心のアウトカムが含まれます: 客観的に測定された (加速度計による) 中程度の激しい身体活動、軽い身体活動、座りがちな時間、認知行動構造 (運動の自己効力感、内発的動機付け、うつ病、ストレス、HRQL)、および心臓代謝測定(運動能力、体重、脂質プロファイル、血圧、空腹時血漿グルコース)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ACSの病歴(現在のAHA / ACC基準に従って定義された不安定狭心症、NSTEMI、およびSTEMI);
  2. 18 歳以上。
  3. 身体的に不活発である (すなわち、中程度の強度の有酸素運動を週に 150 分未満);
  4. -参加者のプロバイダー評価による身体運動への禁忌の欠如;
  5. インターネットに接続されたデジタル デバイスへのアクセス。
  6. アクティブな電子メール アカウントを持ち、少なくとも毎週電子メールをチェックできること。
  7. 低中程度の強度の運動 (太極拳) に参加するための医師の許可。必要に応じて、ACS 後のストレステストおよびその他の要因に基づいて、運動に禁忌がないという声明を含みます。
  8. 英語を話す

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができない、または不本意;
  2. -ベースライン来院時の血圧> 200/110または起立性収縮期血圧の低下> 20 mmHg;
  3. -制御されていない/未治療の心房または心室性不整脈または第3度房室ブロック;
  4. 心膜炎または心筋炎の診断から3か月以内;
  5. 寿命を 1 年未満に制限する可能性が高い病状;
  6. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス IV。
  7. 重度の認知障害 (BOMC >10);139
  8. TCの実践を妨げる整形外科的問題;
  9. 継続的なTCまたはその他の心身トレーニング(つまり、瞑想、TC、またはヨガ)を少なくとも週に1回行っている;
  10. 心臓リハビリテーションへの現在の登録;
  11. 未治療の重度のうつ病 (PHQ>=20);
  12. 研究コンプライアンスに影響を与える可能性が高い条件(すなわち、研究地域からの移動、物質の使用、進行中の未治療の精神病);
  13. 不安定な心血管疾患の症状(例えば、安静時の息切れまたは胸痛および/またはカナダ心臓血管学会狭心症クラスIII-IV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:太極拳 + ウェアラブル
このグループには、6 か月にわたる Zoom での 48 の仮想太極拳クラスと、割り当てられた週 3 回の太極拳の自宅練習、および Fitbit フィットネス トラッカーの毎日の使用が必要です。
太極拳の介入は、Zoom Enterprise を介してリモートで配信されます。 参加者は、電話、タブレット、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターでクラスにアクセスします。 参加者は、第 1 ~ 12 週は週 3 クラス (各 60 分)、第 13 ~ 16 週は週 2 クラス、第 17 ~ 24 週は隔週で 1 クラスに参加します。 クラスには、太極拳の準備運動、呼吸法、太極拳フォームの復習と練習、クールダウンの練習が含まれます。 参加者は、提供された説明ビデオを使用して、6 か月の介入期間中、週に 3 回、自宅で太極拳を練習するよう求められます。 各参加者には、Fitbit フィットネス トラッカーと、個人用デバイスでトラッカーと Fitbit アプリを使用する方法の説明書が提供されます。
介入なし:充実した普段のお手入れ
既存のリソース (例: AHA; Centers for Disease Control and Prevention) に基づく印刷された教材は、このグループの被験者と共有されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:学習完了まで(平均3年)
採用率は、試験への無作為化として定義される登録率に関して評価されます。
学習完了まで(平均3年)
内部留保率
時間枠:学習完了まで(平均3年)
保持率は、9か月の訪問を完了するために研究に残っている被験者の割合によって定量化されます。
学習完了まで(平均3年)
介入の楽しみ
時間枠:6ヶ月
介入の楽しさは、定性的なインタビューを通じて評価されます
6ヶ月
介入遵守
時間枠:学習完了まで(平均3年)
介入の順守は、クラスへの出席と自宅での練習データの収集によって測定されます。
学習完了まで(平均3年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
身体活動は、加速度計 (Actigraph モデル wGT3X-BT、LLC、フロリダ州フォート ウォルトン ビーチ) を使用して測定されます。
ベースライン、6 か月および 9 か月
収縮期および拡張期血圧
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
現在の推奨事項に従って、Dinamap XL自動BPモニターを使用して血圧を測定します。
ベースライン、6 か月および 9 か月
体重
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
体重は、電子スケールを使用して測定されます。
ベースライン、6 か月および 9 か月
身長
時間枠:ベースライン
高さは巻尺を使用して測定されます。
ベースライン
空腹時血糖
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
空腹時血糖は、標準化された手順に従って12時間の絶食後に測定されます。 すべての血液サンプルは、ロードアイランド病院/ミリアム病院にあるライフスパン研究所に送られ、分析されます。
ベースライン、6 か月および 9 か月
脂質パネル
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
脂質パネルは、標準化された手順に従って12時間絶食後に測定されます。 すべての血液サンプルは、ロードアイランド病院/ミリアム病院にあるライフスパン研究所に送られ、分析されます。
ベースライン、6 か月および 9 か月
hs-CRP
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
hs-CRP は、標準化された手順に従って 12 時間の絶食後に測定されます。 すべての血液サンプルは、ロードアイランド病院/ミリアム病院にあるライフスパン研究所に送られ、分析されます。
ベースライン、6 か月および 9 か月
SF-36 によって評価される生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
生活の質は、健康調査簡易版 (SF-36) の簡易版 (8 項目) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、6 か月および 9 か月
内発的動機
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
Intrinsic Motivation Inventory は 22 項目のスケールで、4 つのサブスケールで検証されています: 興味/楽しみ、認識された能力、認識された選択、および圧力/緊張。 スコアが高いほど優れており、スコア範囲は 22 ~ 154 です。
ベースライン、6 か月および 9 か月
不安、うつ病
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
不安、うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます。これは、不安とうつ病を測定する 2 つのサブスケール (0-21) を備えた自己記入式アンケートであり、スコアが高いほど心理的罹患率が高いことを示します。
ベースライン、6 か月および 9 か月
ストレス
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。これは、スコアが 0 から 40 までの 10 項目の調査であり、スコアが高いほどストレス負荷が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月および 9 か月
マインドフルな意識
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
マインドフルな意識は、マインドフルネス瞑想の 5 つの特定された構成要素を測定する 15 項目のアンケートである、マインドフルネスの 5 つの側面のアンケート (短い形式) を使用して評価されます。経験。 スコアの範囲は 39 ~ 19 で、スコアが高いほど優れています。
ベースライン、6 か月および 9 か月
自己効力感を働かせる
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
運動自己効力感は、運動自己効力感尺度を使用して測定されます。 これは、McAuley のオリジナルの障壁スケールからの 9 項目の検証済みスケールです。 スコアの範囲は 9 ~ 28 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。
ベースライン、6 か月および 9 か月
運動能力
時間枠:ベースライン、6 か月および 9 か月
運動能力は、6 分歩行テスト (6MWT) によって評価されます。
ベースライン、6 か月および 9 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学
時間枠:ベースライン
年齢、性別、人種/民族、学歴、収入、保険のステータスは、標準の抽象化フォームを使用して EMR から収集されます。
ベースライン
病歴
時間枠:ベースライン
冠状動脈の危険因子;冠動脈血行再建術;駆出率;ニューヨーク心臓協会のクラス。 CHDの重症度(冠動脈造影図からの1、2、または3血管);合併症; CR情報(参加履歴、辞退理由)併存症(チャールソン指数);以前の研究で検証された標準的な抽象化フォームを使用して、医療記録から抽出されます。
ベースライン
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン
社会的支援は、知覚された社会的支援の多次元スケールで測定されます。これは、個人の社会的支援の源 (つまり、家族、友人、重要な他者) を含む、社会的支援システムをどのように認識しているかを測定するための 12 項目の一次元ツールです。 スコアの範囲は 12 ~ 84 で、スコアが高いほど社会的サポートがより認識されていることを意味します。
ベースライン
身体活動に対する近隣の障壁
時間枠:ベースライン
PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey) は、International Physical Activity Prevalence Study Self-Administered Environmental Module としても知られており、17 項目からなるスケールで、さまざまな地域でのウォーキングやサイクリングの環境要因を評価するために使用できます。 スコアの範囲は 17 ~ 68 で、スコアが高いほど身体活動に適した近隣環境であることを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月27日

一次修了 (実際)

2026年7月1日

研究の完了 (実際)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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