Online Tai Chi Plus Fitbit po ACS (Mind2Move)
4. srpna 2026 aktualizováno: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cvičení Tai Chi a nositelná technologie zpětné vazby k podpoře fyzické aktivity u pacientů s akutním koronárním syndromem
Tento projekt studuje roli cvičení tai chi a nositelných fitness trackerů na podporu fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili akutní koronární syndrom (ACS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvoumístná randomizovaná kontrolovaná studie probíhající v Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostonu, MA a The Miriam Hospital v Providence, RI.
Sedmdesát (n=70) fyzicky neaktivních přeživších ACS bude randomizováno buď do 6měsíčního skupinového programu tai chi (vzdáleně doručované lekce na Zoomu) integrovaného s nositelným zařízením pro vlastní monitorování/zpětnou vazbu a zvýšenou obvyklou péčí (EUC), nebo pouze na EUC.
EUC bude zahrnovat obvyklou péči poskytovanou poskytovateli účastníků integrovanou s tištěnými vzdělávacími materiály pro rizikové faktory ICHS.
Hodnocení bude prováděno osobně na začátku, 6 měsíců (konec léčby) a 9 měsíců.
Naše primární výsledky budou zaměřeny na proveditelnost a přijatelnost studie.
Sekundární výsledky zahrnují následující výsledky zaměřené na pacienta: objektivně měřené (pomocí akcelerometrie) středně intenzivní fyzická aktivita, lehká fyzická aktivita, sedavý čas, kognitivně-behaviorální konstrukty (sebeúčinnost při cvičení, vnitřní motivace, deprese, stres, HRQL) a kardiometabolická měření (zátěžová kapacita, tělesná hmotnost, lipidový profil, krevní tlak, plazmatická glukóza nalačno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza ACS (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI, definované podle aktuálních kritérií AHA/ACC);
- Věk ≥ 18;
- Být fyzicky neaktivní (tj. < 150 min/týden středně intenzivní aerobní PA);
- Absence kontraindikací fyzického cvičení dle hodnocení poskytovatele účastníka;
- Přístup k digitálnímu zařízení s připojením k internetu;
- Mít aktivní e-mailový účet a schopnost kontrolovat e-maily alespoň jednou týdně;
- Povolení lékaře k účasti na cvičení s nízkou střední intenzitou (tai chi), včetně prohlášení, že neexistuje žádná kontraindikace cvičení na základě zátěžového testu po ACS a případně dalších faktorů;
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas;
- Krevní tlak >200/110 nebo ortostatický pokles systolického krevního tlaku >20 mmHg při vstupní návštěvě;
- Nekontrolované/neléčené síňové nebo ventrikulární arytmie nebo AV blokáda 3. stupně;
- Do 3 měsíců od diagnózy perikarditidy nebo myokarditidy;
- Zdravotní stav pravděpodobně omezující délku života na méně než jeden rok;
- Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA);
- Těžká kognitivní porucha (BOMC >10);139
- Ortopedické problémy zakazující praxi TC;
- Pokračující TC nebo jiný trénink mysli a těla (tj. meditace, TC nebo jóga) alespoň jednou týdně;
- Současné zařazení do srdeční rehabilitace;
- Neléčená těžká deprese (PHQ>=20);
- Stavy, které pravděpodobně ovlivní dodržování studie (tj. stěhování z oblasti studie, užívání návykových látek, pokračující neléčená psychóza);
- Příznaky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (např. dušnost nebo bolest na hrudi v klidu a/nebo angina anginy kanadské kardiovaskulární společnosti třídy III-IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tai chi + nositelné
Pro tuto skupinu bude vyžadováno 48 virtuálních lekcí tai chi na Zoomu po dobu 6 měsíců plus přidělené domácí cvičení tai chi 3x týdně plus každodenní používání fitness trackeru Fitbit.
|
Zásah tchaj-ťi bude doručen vzdáleně prostřednictvím Zoom Enterprise.
Účastníci budou přistupovat do tříd na telefonu, tabletu, notebooku nebo stolním počítači.
Účastníci budou navštěvovat 3 lekce/týden (každá trvá 60 minut) během týdnů 1-12, 2 lekce/týden během týdnů 13-16 a poté 1 lekci každý druhý týden během týdnů 17-24.
Lekce zahrnují zahřívací cvičení tai chi, dechová cvičení, opakování a cvičení forem tai chi a cvičení na zklidnění.
Účastníci budou požádáni, aby cvičili tai chi doma 3x týdně během 6měsíčního období intervence pomocí instruktážního videa, které jim bude poskytnuto.
Fitness tracker Fitbit dostane každý účastník spolu s instrukcemi, jak používat tracker a aplikaci Fitbit na svém osobním zařízení.
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Tištěné vzdělávací materiály založené na existujících zdrojích (např. AHA; Centra pro kontrolu a prevenci nemocí) budou sdíleny se subjekty v této skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Míra náboru bude hodnocena s ohledem na míru zapsání, definovanou jako randomizace do studie.
|
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
|
Míra retence
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Míra retence bude kvantifikována podílem subjektů, které zůstanou ve studii, aby dokončily naši 9měsíční návštěvu.
|
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
|
Zásahový požitek
Časové okno: 6 měsíců
|
Zážitek z intervence bude hodnocen prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
|
6 měsíců
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Dodržování intervence bude měřeno sběrem dat o docházce na třídu a domácí praxi.
|
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometrů (Actigraph model wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického TK monitoru Dinamap XL podle aktuálních doporučení.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Výška bude měřena pomocí metru.
|
Základní linie
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Glukóza nalačno bude měřena po 12hodinovém hladovění podle standardizovaných postupů.
Všechny krevní vzorky budou odeslány a analyzovány v Lifespan Laboratory v Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Lipidový panel bude měřen po 12hodinovém hladovění podle standardizovaných postupů.
Všechny krevní vzorky budou odeslány a analyzovány v Lifespan Laboratory v Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
hs-CRP bude měřeno po 12hodinovém hladovění podle standardizovaných postupů.
Všechny krevní vzorky budou odeslány a analyzovány v Lifespan Laboratory v Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocena SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí krátké verze (8 položek) krátkého formuláře Health Survey (SF-36).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Vnitřní motivace
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Intrinsic Motivation Inventory je 22-položková škála ověřená čtyřmi dílčími škálami: zájem/radost, vnímaná kompetence, vnímaná volba a tlak/napětí.
Vyšší skóre je lepší, s rozsahem skóre 22-154.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Úzkost, deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Úzkost, deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, dotazníku, který si sami zadají se dvěma subškálami (0-21) měřícími úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou morbiditu.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Stres bude měřen pomocí Perceived Stress Scale (PSS) – průzkumu o 10 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší zátěž stresem.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Všímavé uvědomění
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Všímavost bude hodnocena pomocí dotazníku Five Facets of Mindfulness (zkrácená forma), 15položkového dotazníku, který měří pět identifikovaných složek meditace všímavosti: pozorování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita vůči vnitřnímu Zkušenosti.
Skóre se pohybuje od 39 do 19, přičemž vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí stupnice Self-Efficacy for Exercise Scale.
Toto je 9-položková validovaná stupnice z původní McAuleyho stupnice bariér.
Skóre se pohybuje od 9 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), jednoduchého, bezpečného a spolehlivého hodnocení funkčního stavu v první linii, které koreluje s maximálním příjmem kyslíku.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografie
Časové okno: Základní linie
|
Věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, vzdělání, příjem, stav pojištění budou shromažďovány z EMR pomocí standardních formulářů abstrakce.
|
Základní linie
|
|
Zdravotní historie
Časové okno: Základní linie
|
Koronární rizikové faktory; koronární revaskularizační procedury; ejekční frakce; třída New York Heart Association; závažnost ICHS (jedno-, dvou- nebo třícévní z koronárního angiogramu); komorbidity; informace CR (historie účasti, důvody poklesu); komorbidity (Charlsonův index); léky] budou abstrahovány ze zdravotních záznamů pomocí standardních formulářů abstrakce, které byly ověřeny v předchozích studiích.
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory je 12položkový, unidimenzionální nástroj k měření toho, jak člověk vnímá svůj systém sociální podpory, včetně zdrojů sociální podpory jednotlivce (tj. rodiny, přátel a dalších významných osob).
Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre znamená více vnímané sociální podpory.
|
Základní linie
|
|
Sousedské překážky fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey), známý také jako Mezinárodní samosprávný modul environmentálního výzkumu prevalence fyzické aktivity, je 17položková škála, kterou lze použít k posouzení environmentálních faktorů pro chůzi a jízdu na kole v různých čtvrtích.
Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na sousedské prostředí, které je příznivější pro fyzickou aktivitu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P000891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .