Online Tai Chi Plus Fitbit After ACS (Mind2Move)
4. august 2026 opdateret af: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tai Chi-motion og bærbar feedbackteknologi til fremme af fysisk aktivitet hos overlevende af akut koronarsyndrom
Dette projekt studerer den rolle, som tai chi-motion og bærbare fitness-trackere spiller for at fremme fysisk aktivitet hos overlevende af akut koronarsyndrom (ACS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med to steder, der finder sted på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA og Miriam Hospital i Providence, RI.
Halvfjerds (n=70) fysisk inaktive ACS-overlevere vil blive randomiseret til enten et 6-måneders gruppe tai chi-program (fjernleverede klasser på Zoom) integreret med en bærbar selvovervågnings-/feedback-enhed plus forbedret sædvanlig pleje (EUC), eller til EUC alene.
EUC vil inkludere sædvanlig pleje leveret af deltagernes udbydere integreret med trykt CHD risikofaktor undervisningsmateriale.
Vurderinger vil blive udført personligt ved baseline, 6 måneder (afslutning af behandlingen) og 9 måneder.
Vores primære resultater vil være fokuseret på undersøgelsens gennemførlighed og acceptabilitet.
Sekundære resultater omfatter følgende patientcentrerede resultater: objektivt målt (via accelerometri) moderat kraftig fysisk aktivitet, let fysisk aktivitet, stillesiddende tid, kognitive adfærdsmæssige konstruktioner (øvelses-self-efficacy, indre motivation, depression, stress, HRQL) og kardiometaboliske mål (træningskapacitet, kropsvægt, lipidprofil, blodtryk, fastende plasmaglukose).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACS-historie (ustabil angina, NSTEMI og STEMI, defineret i henhold til aktuelle AHA/ACC-kriterier);
- Alder ≥ 18;
- At være fysisk inaktiv (dvs. < 150 min/uge med moderat intensitet aerob PA);
- Fravær af kontraindikationer til fysisk træning i henhold til deltagerens udbyderevaluering;
- Adgang til en digital enhed med internetforbindelse;
- At have en aktiv e-mail-konto og mulighed for at tjekke e-mail mindst en gang om ugen;
- Lægens tilladelse til at deltage i lav-moderat intensitetstræning (tai chi), herunder en erklæring om, at der ikke er nogen kontraindikation for træning baseret på post-ACS stresstest og andre faktorer, alt efter hvad der er relevant;
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke;
- Blodtryk >200/110 eller ortostatisk systolisk blodtryksfald >20 mmHg ved baseline-besøget;
- Ukontrollerede/ubehandlede atrielle eller ventrikulære arytmier eller 3. grads AV-blok;
- Inden for 3 måneder efter en diagnose af pericarditis eller myocarditis;
- Medicinske tilstande vil sandsynligvis begrænse levetiden til mindre end et år;
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV;
- Svær kognitiv svækkelse (BOMC >10);139
- Ortopædiske problemer, der forbyder TC praksis;
- Løbende TC eller anden krop-sind-træning (dvs. meditation, TC eller yoga) mindst ugentligt;
- Nuværende tilmelding til hjerterehabilitering;
- Ubehandlet svær depression (PHQ>=20);
- Forhold, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsescompliance (dvs. flytning fra studieområdet, stofbrug, igangværende ubehandlet psykose);
- Symptomer på ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. åndenød eller brystsmerter i hvile og/eller Canadian Cardiovascular Society Angina klasse III-IV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai chi + bærbar
48 virtuelle tai chi-timer på Zoom over 6 måneder plus tildelt hjemmetræning af tai chi 3 gange om ugen plus daglig brug af en Fitbit fitness-tracker vil være påkrævet for denne gruppe.
|
Tai chi-indgrebet vil blive leveret eksternt via Zoom Enterprise.
Deltagerne får adgang til undervisningen på en telefon, tablet, bærbar eller stationær computer.
Deltagerne vil deltage i 3 timer/uge (hver 60 min) i uge 1-12, 2 timer/uge i uge 13-16 og derefter 1 undervisning hver anden uge i uge 17-24.
Klasserne omfatter tai chi opvarmningsøvelser, åndedrætsøvelser, gennemgang og øvelse af tai chi-former og nedkølingsøvelser.
Deltagerne vil blive bedt om at øve tai chi derhjemme 3 gange om ugen i løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode ved hjælp af en instruktionsvideo, som de får.
Fitbit fitness-trackeren vil blive givet til hver deltager sammen med instruktioner om, hvordan man bruger trackeren og Fitbit-appen på deres personlige enhed.
|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Trykt undervisningsmateriale baseret på eksisterende ressourcer (f.eks. AHA; Centers for Disease Control and Prevention) vil blive delt med emner i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
Rekrutteringsraten vil blive evalueret med hensyn til tilmeldingsraten, defineret som randomisering i forsøget.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
Fastholdelsesraten vil blive kvantificeret efter andelen af forsøgspersoner, der forbliver i undersøgelsen for at gennemføre vores 9-måneders besøg.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
|
Interventionsnydelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Interventionsglæde vil blive vurderet via kvalitative interviews
|
6 måneder
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
Interventionsoverholdelse vil blive målt ved indsamling af undervisningsdeltagelse og hjemmetræningsdata.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af accelerometre (Actigraph model wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Dinamap XL automatiseret BP-monitor i henhold til gældende anbefalinger.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Højden vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
|
Baseline
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Fastende glukose vil blive målt efter en 12-timers faste i henhold til standardiserede procedurer.
Alle blodprøver vil blive sendt til og analyseret på Lifespan Laboratory på Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Lipidpanelet vil blive målt efter en 12-timers faste i henhold til standardiserede procedurer.
Alle blodprøver vil blive sendt til og analyseret på Lifespan Laboratory på Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
hs-CRP
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
hs-CRP vil blive målt efter en 12-timers faste i henhold til standardiserede procedurer.
Alle blodprøver vil blive sendt til og analyseret på Lifespan Laboratory på Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af en kort version (8 punkter) af Sundhedsundersøgelsens korte formular (SF-36).
Score varierer fra 0-100, hvor en højere score indikerer en højere livskvalitet.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Indre motivation
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Intrinsic Motivation Inventory er en 22-item skala valideret med fire underskalaer: interesse/nydelse, opfattet kompetence, opfattet valg og pres/spænding.
En højere score er bedre, med et scoreområde på 22-154.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Angst, depression
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Angst, depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, et selvadministreret spørgeskema med to sub-skalaer (0-21), der måler angst og depression, med højere score, der indikerer større psykologisk morbiditet.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) - en undersøgelse med 10 elementer med score fra 0 til 40, og højere score, der indikerer større stressbyrde.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Mindful bevidsthed
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Mindful bevidsthed vil blive vurderet ved hjælp af Five Facets of Mindfulness-spørgeskemaet (kort form), et spørgeskema med 15 punkter, der måler de fem identificerede komponenter i mindfulness-meditation: at observere, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet til indre. erfaring.
Score varierer fra 39-19, hvor en højere score er bedre.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Trænings self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Self-Efficacy for Exercise Scale.
Dette er en 9-element valideret skala fra McAuleys originale barriereskala.
Scorerne varierer fra 9-28, med en højere score betyder mere selveffektivitet.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Træningskapaciteten vil blive vurderet via 6 min gangtesten (6MWT), en enkel, sikker og pålidelig førstelinjevurdering af funktionsstatus, der korrelerer med maksimal iltoptagelse.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografi
Tidsramme: Baseline
|
Alder, køn, race/etnicitet, uddannelse, indkomst, forsikringsstatus vil blive indsamlet fra EMR ved hjælp af standard abstraktionsformer.
|
Baseline
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline
|
Koronare risikofaktorer; koronare revaskulariseringsprocedurer; udstødningsfraktion; New York Heart Association klasse; CHD sværhedsgrad (en-, to- eller tre-kar fra koronar angiogram); følgesygdomme; CR-oplysninger (historik over deltagelse, årsager til afslag); komorbiditeter (Charlson-indeks); medicin] vil blive abstraheret fra medicinske journaler ved hjælp af standard abstraktionsformer, der er blevet valideret i tidligere undersøgelser.
|
Baseline
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline
|
Social støtte vil blive målt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support er et 12-element, endimensionelt værktøj til at måle, hvordan man opfatter deres sociale støttesystem, herunder individets kilder til social støtte (dvs. familie, venner og betydningsfulde andre).
Scorer varierer fra 12-84, med en højere score betyder mere opfattet social støtte.
|
Baseline
|
|
Nabobarrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey) også kendt som International Physical Activity Prevalence Study Self-Administered Environmental Module er en skala med 17 punkter, der kan bruges til at vurdere de miljømæssige faktorer for gang og cykel i forskellige kvarterer.
Scorer varierer fra 17-68, med højere score, der indikerer et nabolagsmiljø, der er mere befordrende for fysisk aktivitet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .