Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online Tai Chi Plus Fitbit After ACS (Mind2Move)

14. mars 2024 oppdatert av: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tai Chi-trening og bærbar tilbakemeldingsteknologi for å fremme fysisk aktivitet hos overlevende av akutt koronarsyndrom

Dette prosjektet studerer rollen til tai chi-trening og bærbare treningsmålere for å fremme fysisk aktivitet hos overlevende av akutt koronarsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie på to steder som finner sted ved Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA og Miriam Hospital i Providence, RI. Sytti (n=70) fysisk inaktive ACS-overlevende vil bli randomisert til enten et 6-måneders gruppe tai chi-program (eksternt leverte klasser på Zoom) integrert med en bærbar selvovervåking/tilbakemeldingsenhet pluss utvidet vanlig omsorg (EUC), eller til EUC alene. EUC vil inkludere vanlig omsorg gitt av deltakernes leverandører integrert med trykt undervisningsmateriell for CHD risikofaktorer. Vurderinger vil bli utført personlig ved baseline, 6 måneder (slutt av behandlingen) og 9 måneder. Våre primære resultater vil være fokusert på studiegjennomførbarhet og akseptabilitet. Sekundære utfall inkluderer følgende pasientsentrerte utfall: objektivt målt (via akselerometri) moderat kraftig fysisk aktivitet, lett fysisk aktivitet, stillesittende tid, kognitive atferdskonstruksjoner (øve selveffektivitet, indre motivasjon, depresjon, stress, HRQL), og kardiometabolske mål (treningskapasitet, kroppsvekt, lipidprofil, blodtrykk, fastende plasmaglukose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie med ACS (ustabil angina, NSTEMI og STEMI, definert i henhold til gjeldende AHA/ACC-kriterier);
  2. Alder ≥ 18;
  3. Å være fysisk inaktiv (dvs. < 150 min/uke med aerob PA med moderat intensitet);
  4. Fravær av kontraindikasjoner for fysisk trening i henhold til deltakerens leverandørevaluering;
  5. Tilgang til en digital enhet med internettforbindelse;
  6. Å ha en aktiv e-postkonto og mulighet til å sjekke e-post minst ukentlig;
  7. Legegodkjenning for å delta i trening med lav-moderat intensitet (tai chi), inkludert en erklæring om at det ikke er noen kontraindikasjon for trening basert på post-ACS stresstest og andre faktorer, etter behov;
  8. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke;
  2. Blodtrykk >200/110 eller ortostatisk systolisk blodtrykksreduksjon >20 mmHg ved baseline-besøket;
  3. Ukontrollerte/ubehandlede atrie- eller ventrikulære arytmier eller 3. grads AV-blokk;
  4. Innen 3 måneder etter en diagnose av perikarditt eller myokarditt;
  5. Medisinske tilstander vil sannsynligvis begrense levetiden til mindre enn ett år;
  6. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV;
  7. Alvorlig kognitiv svikt (BOMC >10);139
  8. Ortopediske problemer som forbyr TC-praksis;
  9. Pågående TC eller annen mental-kropp-trening (dvs. meditasjon, TC eller yoga) minst ukentlig;
  10. Nåværende påmelding til hjerterehabilitering;
  11. Ubehandlet alvorlig depresjon (PHQ>=20);
  12. Forhold som sannsynligvis vil påvirke etterlevelse av studien (dvs. flytting fra studieområdet, rusmiddelbruk, pågående ubehandlet psykose);
  13. Symptomer på ustabil kardiovaskulær sykdom (f.eks. kortpustethet eller brystsmerter i hvile og/eller Canadian Cardiovascular Society angina klasse III-IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai chi + bærbar
48 virtuelle tai chi-timer på Zoom over 6 måneder pluss tildelt hjemmetrening av tai chi 3 ganger i uken pluss daglig bruk av en Fitbit fitness-tracker vil være nødvendig for denne gruppen.
Atferdsmessig: Tai chi + bærbar
Tai chi-intervensjonen vil bli levert eksternt via Zoom Enterprise. Deltakerne får tilgang til undervisningen på telefon, nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin. Deltakerne vil delta på 3 timer/uke (hver varer i 60 min) i uke 1-12, 2 timer/uke i uke 13-16, og deretter 1 time annenhver uke i uke 17-24. Klassene inkluderer tai chi oppvarmingsøvelser, pusteøvelser, gjennomgang og øving av tai chi-former og nedkjølingsøvelser. Deltakerne vil bli bedt om å trene tai chi hjemme 3 ganger per uke i løpet av den 6 måneder lange intervensjonsperioden ved å bruke en instruksjonsvideo som de får. Fitbit fitness tracker vil bli gitt til hver deltaker sammen med instruksjoner om hvordan du bruker trackeren og Fitbit-appen på deres personlige enhet.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig omsorg
Trykt undervisningsmateriell basert på eksisterende ressurser (f.eks. AHA; Centers for Disease Control and Prevention) vil bli delt med fag i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 år)
Rekrutteringsgraden vil bli evaluert med hensyn til påmeldingsfrekvensen, definert som randomisering i prøven.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 år)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 år)
Oppbevaringsgrad vil kvantifiseres av andelen forsøkspersoner som forblir i studien for å fullføre vårt 9-måneders besøk.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 år)
Intervensjonsglede
Tidsramme: 6 måneder
Intervensjonsglede vil bli vurdert via kvalitative intervjuer
6 måneder
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 år)
Intervensjonsoverholdelse vil bli målt ved innsamling av data for klasseoppmøte og hjemmetrening.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerometre (Actigraph modell wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
Baseline, 6 og 9 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Blodtrykket vil bli målt med en Dinamap XL automatisert BP-monitor i henhold til gjeldende anbefalinger.
Baseline, 6 og 9 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt.
Baseline, 6 og 9 måneder
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Høyden vil bli målt med et målebånd.
Grunnlinje
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Fastende glukose vil bli målt etter en 12-timers faste i henhold til standardiserte prosedyrer. Alle blodprøver vil bli sendt til og analysert ved Lifespan Laboratory som ligger ved Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Baseline, 6 og 9 måneder
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Lipidpanelet vil bli målt etter en 12-timers faste i henhold til standardiserte prosedyrer. Alle blodprøver vil bli sendt til og analysert ved Lifespan Laboratory som ligger ved Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Baseline, 6 og 9 måneder
hs-CRP
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
hs-CRP vil bli målt etter en 12-timers faste i henhold til standardiserte prosedyrer. Alle blodprøver vil bli sendt til og analysert ved Lifespan Laboratory som ligger ved Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Baseline, 6 og 9 måneder
Livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av en kortversjon (8 artikler) av Helseundersøkelsen Short Form (SF-36). Poeng varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline, 6 og 9 måneder
Indre motivasjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Intrinsic Motivation Inventory er en 22-elements skala validert med fire underskalaer: interesse/glede, opplevd kompetanse, opplevd valg og press/spenning. En høyere poengsum er bedre, med et poengområde på 22-154.
Baseline, 6 og 9 måneder
Angst, depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Angst, depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, et selvadministrert spørreskjema med to underskalaer (0-21) som måler angst og depresjon, med høyere skåre som indikerer større psykologisk sykelighet.
Baseline, 6 og 9 måneder
Understreke
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS) - en undersøkelse med 10 elementer med skårer fra 0 til 40, og høyere skårer som indikerer større stressbelastning.
Baseline, 6 og 9 måneder
Mindful bevissthet
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Mindful awareness vil bli vurdert ved hjelp av Five Facets of Mindfulness-spørreskjemaet (kort form) et 15-elements spørreskjema som måler de fem identifiserte komponentene i mindfulness-meditasjon: observere, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre. erfaring. Poengsummen varierer fra 39-19, med en høyere poengsum er bedre.
Baseline, 6 og 9 måneder
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Treningseffektivitet vil bli målt ved å bruke Self-Efficacy for Exercise Scale. Dette er en 9-elements validert skala fra McAuleys originale barriereskala. Poengene varierer fra 9-28, med en høyere poengsum betyr mer selveffektivitet.
Baseline, 6 og 9 måneder
Treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Treningskapasiteten vil bli vurdert via 6 min gangtest (6MWT), en enkel, sikker og pålitelig førstelinjevurdering av funksjonsstatus som korrelerer med topp oksygenopptak.
Baseline, 6 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosio-demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanning, inntekt, forsikringsstatus vil bli samlet inn fra EMR ved bruk av standard abstraksjonsskjemaer.
Grunnlinje
Medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje
Koronare risikofaktorer; koronare revaskulariseringsprosedyrer; utstøtingsfraksjon; New York Heart Association klasse; CHD alvorlighetsgrad (en-, to- eller tre-kar fra koronar angiogram); komorbiditeter; CR-informasjon (historikk om deltakelse, årsaker til avslag); komorbiditeter (Charlson-indeks); medisiner] vil bli abstrahert fra medisinske journaler ved bruk av standard abstraksjonsskjemaer som har blitt validert i tidligere studier.
Grunnlinje
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
Sosial støtte vil bli målt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support er et 12-element, endimensjonalt verktøy for å måle hvordan man oppfatter sitt sosiale støttesystem, inkludert individets kilder til sosial støtte (dvs. familie, venner og betydelige andre). Poeng varierer fra 12-84, med en høyere poengsum betyr mer opplevd sosial støtte.
Grunnlinje
Nabolagsbarrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey) også kjent som International Physical Activity Prevalence Study Self-Administered Environmental Module er en 17-elements skala som kan brukes til å vurdere miljøfaktorene for å gå og sykle i ulike nabolag. Poeng varierer fra 17-68, med høyere poengsum som indikerer et nabolagsmiljø som er mer gunstig for fysisk aktivitet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Lifespan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Tai chi + bærbar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere