Online Tai Chi Plus Fitbit After ACS (Mind2Move)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tai Chi-träning och bärbar feedbackteknik för att främja fysisk aktivitet hos personer som överlever akut koronarsyndrom
Detta projekt studerar rollen av tai chi-träning och bärbara träningsspårare för att främja fysisk aktivitet hos överlevande av akut koronarsyndrom (ACS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie på två platser som äger rum vid Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA och The Miriam Hospital i Providence, RI.
Sjuttio (n=70) fysiskt inaktiva ACS-överlevande kommer att randomiseras till antingen ett 6-månaders grupptai chi-program (fjärrlevererade klasser på Zoom) integrerat med en bärbar självövervaknings-/feedback-enhet plus utökad vanlig vård (EUC), eller enbart till EUC.
EUC kommer att inkludera vanlig vård som tillhandahålls av deltagarnas leverantörer integrerad med tryckt utbildningsmaterial för CHD riskfaktorer.
Bedömningar kommer att utföras personligen vid baslinjen, 6 månader (slutet av behandlingen) och 9 månader.
Våra primära resultat kommer att vara fokuserade på studiens genomförbarhet och acceptans.
Sekundära utfall inkluderar följande patientcentrerade utfall: objektivt mätt (via accelerometri) måttlig kraftfull fysisk aktivitet, lätt fysisk aktivitet, stillasittande tid, kognitiva beteendekonstruktioner (träna själveffektivitet, inre motivation, depression, stress, HRQL) och kardiometaboliska mått (träningskapacitet, kroppsvikt, lipidprofil, blodtryck, fasteplasmaglukos).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av ACS (instabil angina, NSTEMI och STEMI, definierade enligt nuvarande AHA/ACC-kriterier);
- Ålder ≥ 18;
- Att vara fysiskt inaktiv (dvs. < 150 min/vecka av måttlig intensitet aerob PA);
- Frånvaro av kontraindikationer för fysisk träning enligt deltagarens leverantörsutvärdering;
- Tillgång till en digital enhet med internetanslutning;
- Att ha ett aktivt e-postkonto och möjlighet att kontrollera e-post minst en gång i veckan;
- Läkartillstånd för att delta i träning med låg måttlig intensitet (tai chi), inklusive ett uttalande om att det inte finns någon kontraindikation för träning baserat på post-ACS stresstest och andra faktorer, som är lämpligt;
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke;
- Blodtryck >200/110 eller ortostatisk systolisk blodtrycksminskning >20 mmHg vid baslinjebesöket;
- Okontrollerade/obehandlade atriella eller ventrikulära arytmier eller 3:e gradens AV-block;
- Inom 3 månader efter diagnosen perikardit eller myokardit;
- Medicinska tillstånd som sannolikt begränsar livslängden till mindre än ett år;
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV;
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (BOMC >10);139
- Ortopediska problem som förbjuder TC-övningar;
- Pågående TC-träning eller annan kropp-sinne-träning (d.v.s. meditation, TC eller yoga) minst en gång i veckan;
- Nuvarande inskrivning i hjärtrehabilitering;
- Obehandlad svår depression (PHQ>=20);
- Tillstånd som sannolikt påverkar studieefterlevnad (d.v.s. flyttning från studieområdet, droganvändning, pågående obehandlad psykos);
- Symtom på instabil hjärt-kärlsjukdom (t.ex. andnöd eller bröstsmärta i vila och/eller Canadian Cardiovascular Society Angina Class III-IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai chi + bärbar
48 virtuella tai chi-lektioner på Zoom under 6 månader plus tilldelad hemträning av tai chi 3 gånger i veckan plus daglig användning av en Fitbit fitness tracker kommer att krävas för denna grupp.
|
Tai chi-interventionen kommer att levereras på distans via Zoom Enterprise.
Deltagarna kommer att få tillgång till klasserna på en telefon, surfplatta, bärbar dator eller stationär dator.
Deltagarna kommer att gå 3 lektioner/vecka (vardera 60 min) under vecka 1-12, 2 lektioner/vecka under vecka 13-16, och sedan 1 klass varannan vecka under vecka 17-24.
Klasserna inkluderar tai chi uppvärmningsövningar, andningsövningar, genomgång och övning av tai chi-former och nedkylningsövningar.
Deltagarna kommer att uppmanas att träna tai chi hemma 3 gånger i veckan under den 6 månader långa interventionsperioden med hjälp av en instruktionsvideo som de får.
Fitbit fitness tracker kommer att ges till varje deltagare tillsammans med instruktioner om hur man använder trackern och Fitbit-appen på sin personliga enhet.
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Tryckt utbildningsmaterial baserat på befintliga resurser (t.ex. AHA; Centers for Disease Control and Prevention) kommer att delas med ämnen i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 3 år)
|
Rekryteringsgraden kommer att utvärderas med avseende på inskrivningsfrekvensen, definierad som randomisering i försöket.
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 3 år)
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 3 år)
|
Retentionsgraden kommer att kvantifieras av andelen försökspersoner som är kvar i studien för att slutföra vårt 9-månadersbesök.
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 3 år)
|
|
Interventionsnjutning
Tidsram: 6 månader
|
Interventionsnöjet kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer
|
6 månader
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 3 år)
|
Interventionsföljsamhet kommer att mätas genom insamling av klassnärvaro- och hemträningsdata.
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av accelerometrar (Actigraph modell wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av en Dinamap XL automatisk blodtrycksmätare enligt gällande rekommendationer.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas med hjälp av en elektronisk våg.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Höjd kommer att mätas med ett måttband.
|
Baslinje
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Fasteglukos mäts efter 12 timmars fasta enligt standardiserade procedurer.
Alla blodprover kommer att skickas till och analyseras vid Lifespan Laboratory på Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Lipidpanel
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Lipidpanelen kommer att mätas efter 12 timmars fasta enligt standardiserade procedurer.
Alla blodprover kommer att skickas till och analyseras vid Lifespan Laboratory på Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
hs-CRP
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
hs-CRP kommer att mätas efter 12 timmars fasta enligt standardiserade procedurer.
Alla blodprover kommer att skickas till och analyseras vid Lifespan Laboratory på Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av en kort version (8 artiklar) av Health Survey Short Form (SF-36).
Poäng varierar från 0-100, med en högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Inre motivation
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Intrinsic Motivation Inventory är en 22-punktsskala validerad med fyra delskalor: intresse/njutning, upplevd kompetens, upplevt val och tryck/spänning.
En högre poäng är bättre, med ett poängintervall på 22-154.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Ångest, depression
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Ångest, depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale, ett självadministrativt frågeformulär med två underskalor (0-21) som mäter ångest och depression, med högre poäng som indikerar högre psykologisk sjuklighet.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS) - en undersökning med 10 punkter med poäng från 0 till 40 och högre poäng som indikerar större stressbörda.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Medveten medvetenhet
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Mindful medvetenhet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Five Facets of Mindfulness (kort form), ett frågeformulär med 15 artiklar som mäter de fem identifierade komponenterna i mindfulness-meditation: observera, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet.
Poäng varierar från 39-19, med en högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Utöva själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Exercise self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Self-Efficacy for Exercise Scale.
Detta är en validerad skala med 9 punkter från McAuleys ursprungliga barriärskala.
Poäng varierar från 9-28, med en högre poäng betyder mer själveffektivitet.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Träningskapaciteten kommer att bedömas via 6 min gångtestet (6MWT), en enkel, säker och pålitlig förstahandsbedömning av funktionsstatus som korrelerar med maximal syreupptagningsförmåga.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografi
Tidsram: Baslinje
|
Ålder, kön, ras/etnicitet, utbildning, inkomst, försäkringsstatus kommer att samlas in från EMR med hjälp av vanliga abstraktionsformulär.
|
Baslinje
|
|
Medicinsk historia
Tidsram: Baslinje
|
Koronära riskfaktorer; koronar revaskulariseringsprocedurer; ejektionsfraktion; New York Heart Association klass; CHD svårighetsgrad (en-, två- eller trekärl från kranskärlsangiogram); samsjukligheter; CR-information (historik över deltagande, orsaker till avslag); samsjukligheter (Charlson-index); läkemedel] kommer att abstraheras från medicinska journaler med hjälp av vanliga abstraktionsformulär som har validerats i tidigare studier.
|
Baslinje
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje
|
Socialt stöd kommer att mätas med Multidimensional Scale of Perceived Social Support är ett 12-element, endimensionellt verktyg för att mäta hur man uppfattar sitt sociala stödsystem, inklusive individens källor till socialt stöd (d.v.s. familj, vänner och betydande andra).
Poäng varierar från 12-84, med en högre poäng betyder mer upplevt socialt stöd.
|
Baslinje
|
|
Grannbarriärer för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey) även känd som International Physical Activity Prevalence Study Self-Administered Environmental Module är en skala med 17 punkter som kan användas för att bedöma miljöfaktorerna för att gå och cykla i olika stadsdelar.
Poäng varierar från 17-68, med högre poäng som indikerar en grannskapsmiljö som är mer gynnsam för fysisk aktivitet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .