Tai Chi Online Plus Fitbit após SCA (Mind2Move)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Exercício de tai chi e tecnologia de feedback vestível para promover atividade física em sobreviventes de síndrome coronariana aguda
Este projeto estuda o papel do exercício de tai chi e rastreadores de fitness vestíveis para promover a atividade física em sobreviventes de síndrome coronariana aguda (SCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de dois locais que ocorre no Beth Israel Deaconess Medical Center em Boston, MA e no The Miriam Hospital em Providence, RI.
Setenta (n = 70) sobreviventes de ACS fisicamente inativos serão randomizados para um programa de tai chi em grupo de 6 meses (aulas ministradas remotamente no Zoom) integrado a um dispositivo vestível de automonitoramento/feedback mais cuidados habituais aprimorados (EUC) ou exclusivamente para a EUC.
A EUC incluirá os cuidados usuais fornecidos pelos provedores dos participantes integrados com materiais impressos de educação sobre fatores de risco de CHD.
As avaliações serão realizadas pessoalmente na linha de base, 6 meses (final do tratamento) e 9 meses.
Nossos resultados primários serão focados na viabilidade e aceitabilidade do estudo.
Os resultados secundários incluem os seguintes resultados centrados no paciente: atividade física moderada a vigorosa medida objetivamente (via acelerometria), atividade física leve, tempo sedentário, construtos cognitivo-comportamentais (autoeficácia no exercício, motivação intrínseca, depressão, estresse, QVRS) e medidas cardiometabólicas (capacidade de exercício, peso corporal, perfil lipídico, pressão arterial, glicemia de jejum).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de SCA (angina instável, NSTEMI e STEMI, definidos pelos critérios atuais da AHA/ACC);
- Idade ≥ 18;
- Ser fisicamente inativo (ou seja, < 150 min/semana de AF aeróbica de intensidade moderada);
- Ausência de contraindicação para prática de exercícios físicos conforme avaliação do prestador de serviço do participante;
- Acesso a um dispositivo digital com ligação à internet;
- Ter uma conta de e-mail ativa e capacidade de verificar o e-mail pelo menos semanalmente;
- Autorização do médico para participar de exercícios de intensidade baixa a moderada (tai chi), incluindo uma declaração de que não há contra-indicação para o exercício com base no teste de esforço pós-SCA e outros fatores, conforme apropriado;
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado;
- Pressão arterial >200/110 ou diminuição da pressão arterial sistólica ortostática >20 mmHg na consulta inicial;
- Arritmias atriais ou ventriculares não controladas/não tratadas ou bloqueio AV de 3º grau;
- Dentro de 3 meses do diagnóstico de pericardite ou miocardite;
- Condições médicas que possam limitar a expectativa de vida a menos de um ano;
- Classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA);
- Comprometimento cognitivo grave (BOMC >10);139
- Problemas ortopédicos que proíbem a prática de TC;
- TC contínua ou outro treinamento mente-corpo (ou seja, meditação, TC ou ioga) pelo menos semanalmente;
- Inscrição atual em reabilitação cardíaca;
- Depressão severa não tratada (PHQ>=20);
- Condições que provavelmente afetam a adesão ao estudo (ou seja, mudança para fora da área de estudo, uso de substâncias, psicose contínua não tratada);
- Sintomas de doença cardiovascular instável (por exemplo, falta de ar ou dor no peito em repouso e/ou Angina Classe III-IV da Canadian Cardiovascular Society)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tai chi + vestível
48 aulas virtuais de tai chi no Zoom ao longo de 6 meses, além da prática de tai chi em casa 3 vezes por semana, além do uso diário de um rastreador de fitness Fitbit, serão necessários para este grupo.
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A intervenção do tai chi será realizada remotamente via Zoom Enterprise.
Os participantes acessarão as aulas em um telefone, tablet, laptop ou computador de mesa.
Os participantes assistirão a 3 aulas/semana (cada uma com duração de 60 min) durante as semanas 1-12, 2 aulas/semana durante as semanas 13-16 e depois 1 aula a cada duas semanas durante as semanas 17-24.
As aulas incluem exercícios de aquecimento de tai chi, exercícios de respiração, revisão e prática de formas de tai chi e exercícios de relaxamento.
Os participantes serão solicitados a praticar tai chi em casa 3x por semana durante o período de intervenção de 6 meses usando um vídeo instrutivo fornecido a eles.
O rastreador de fitness Fitbit será fornecido a cada participante junto com instruções sobre como usar o rastreador e o aplicativo Fitbit em seu dispositivo pessoal.
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Materiais educativos impressos com base em recursos existentes (por exemplo, AHA; Centros de Controle e Prevenção de Doenças) serão compartilhados com os participantes deste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
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A taxa de recrutamento será avaliada em relação à taxa de inscrição, definida como randomização no estudo.
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Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
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Taxa de retenção
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
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A taxa de retenção será quantificada pela proporção de indivíduos que permanecem no estudo para completar nossa visita de 9 meses.
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Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
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Prazer de intervenção
Prazo: 6 meses
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O prazer da intervenção será avaliado por meio de entrevistas qualitativas
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6 meses
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Adesão à intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
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A adesão à intervenção será medida pela coleta de dados de frequência às aulas e prática em casa.
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Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A atividade física será medida usando acelerômetros (modelo Actigraph wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A pressão arterial será aferida por meio de um monitor automático de PA Dinamap XL de acordo com as recomendações atuais.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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O peso corporal será medido usando uma balança eletrônica.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Altura
Prazo: Linha de base
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A altura será medida com uma fita métrica.
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Linha de base
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Glicose em jejum
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A glicemia de jejum será medida após um jejum de 12 horas de acordo com procedimentos padronizados.
Todas as amostras de sangue serão enviadas e analisadas no Lifespan Laboratory localizado no Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Painel de lipídios
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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O painel lipídico será medido após jejum de 12 horas de acordo com procedimentos padronizados.
Todas as amostras de sangue serão enviadas e analisadas no Lifespan Laboratory localizado no Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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hs-CRP
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A PCR-us será dosada após jejum de 12 horas de acordo com procedimentos padronizados.
Todas as amostras de sangue serão enviadas e analisadas no Lifespan Laboratory localizado no Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A qualidade de vida será medida usando uma versão curta (8 itens) do Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde (SF-36).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Motivação intrínseca
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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O Inventário de Motivação Intrínseca é uma escala de 22 itens validada com quatro subescalas: interesse/prazer, competência percebida, escolha percebida e pressão/tensão.
Uma pontuação mais alta é melhor, com um intervalo de pontuação de 22-154.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Ansiedade depressão
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Ansiedade e Depressão serão avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, um questionário autoaplicável com duas subescalas (0-21) que medem ansiedade e depressão, com pontuações mais altas indicando maior morbidade psicológica.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Estresse
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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O estresse será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) - uma pesquisa de 10 itens com pontuações variando de 0 a 40, e pontuações mais altas indicam maior carga de estresse.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Consciência consciente
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A consciência consciente será avaliada usando o questionário Five Facets of Mindfulness (forma curta), um questionário de 15 itens que mede os cinco componentes identificados da meditação da atenção plena: observar, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reatividade ao interior experiência.
As pontuações variam de 39 a 19, com uma pontuação mais alta sendo melhor.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A autoeficácia do exercício será medida usando a Escala de Autoeficácia para o Exercício.
Esta é uma escala validada de 9 itens da escala de barreiras original de McAuley.
As pontuações variam de 9 a 28, com uma pontuação mais alta significando mais autoeficácia.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A capacidade de exercício será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), uma avaliação de primeira linha simples, segura e confiável do estado funcional que se correlaciona com o consumo máximo de oxigênio.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: Linha de base
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Idade, sexo, raça/etnia, educação, renda, status de seguro serão coletados do EMR usando formulários de abstração padrão.
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Linha de base
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Histórico médico
Prazo: Linha de base
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Fatores de risco coronariano; procedimentos de revascularização coronária; fração de ejeção; aula da New York Heart Association; gravidade da DCC (um, dois ou três vasos da angiografia coronária); comorbidades; Informações de CR (histórico de participação, motivos de recusa); comorbidades (índice de Charlson); medicamentos] serão extraídos de registros médicos usando formulários de abstração padrão que foram validados em estudos anteriores.
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Linha de base
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Suporte social
Prazo: Linha de base
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O suporte social será medido com a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, uma ferramenta unidimensional de 12 itens para medir como alguém percebe seu sistema de suporte social, incluindo as fontes individuais de suporte social (ou seja, família, amigos e outros significativos).
As pontuações variam de 12 a 84, com uma pontuação mais alta significando mais suporte social percebido.
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Linha de base
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Barreiras da vizinhança para a atividade física
Prazo: Linha de base
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O PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey), também conhecido como Módulo Ambiental Auto-Administrado do Estudo Internacional de Prevalência de Atividade Física, é uma escala de 17 itens que pode ser usada para avaliar os fatores ambientais para caminhar e andar de bicicleta em vários bairros.
As pontuações variam de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando um ambiente de bairro mais propício à atividade física.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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